Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajentuneen vs. ei-laajentuneen aaltorintaman korjaukset Downin syndroomapotilaille

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Laajentunut aaltorintama vs. ei-laajentunut aaltorintama metrisesti optimoidun taittumismenetelmän osalta henkilöille, joilla on Downin syndrooma

Downin oireyhtymää (DS) sairastavilla henkilöillä on näköhäiriöitä, jotka johtuvat osittain kohonneista korkeamman asteen optisista poikkeavuuksista (HOA). HOA:t ovat vääristymiä/poikkeavuuksia silmän taittokomponenttien (eli sarveiskalvon ja linssin) rakenteessa, jotka, jos niitä on, voivat johtaa verkkokalvon huonolaatuiseen kohdistukseen, mikä vaikuttaa negatiivisesti näkökykyyn. Yleisessä populaatiossa HOA:t ovat yleisesti ottaen alhaisia, joten niitä ei tavallisesti oteta huomioon silmätutkimuksessa ja taittokorjauksen määrittämisessä. Joissakin populaatioissa, kuten DS-potilailla, HOA:t ovat kuitenkin kohonneita, ja näin ollen yleisesti käytetyt kliiniset tekniikat taittokorjausten määrittämiseksi voivat jäädä vajaaksi. Yleisin kliininen tekniikka taittokorjauksen määrittämisessä on subjektiivinen refraktio, jossa kliinikko pyytää potilasta vertailemaan eri linssivaihtoehtoja ja valitsemaan linssin, joka tarjoaa parhaan visuaalisen tuloksen. Kun otetaan huomioon tavanomaisen subjektiivisen taittotekniikan kognitiiviset vaatimukset, kliinikot luottavat objektiivisiin kliinisiin tekniikoihin määrätäkseen optisia korjauksia DS-potilaille. Tämä on ongelmallista, koska se voi johtaa virheisiin silmissä, joilla on kohonnut HOA, koska nämä tekniikat eivät sisällä HOA:iden mittausta. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan objektiivisten aaltorintamamittausten käyttöä, jotka kvantifioivat silmän HOA:t perustana taitekorjauksen määrittämiseen DS-potilailla. Erityisenä tavoitteena on määrittää, tarvitaanko silmien laajentamista ennen objektiivisia aaltorintaman mittauksia. Silmien laajentuminen lisää kykyä mitata silmän optista laatua ja halvaannuttaa akkomodaatiota (silmän luonnollista tarkennusmekanismia), mikä voi olla hyödyllistä taittumien määrittämisessä. Laajentamisen käyttö kuitenkin pidentää lääkemääräysprosessia ja voi olla vähemmän toivottavaa potilaiden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • University of Houston
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Downin oireyhtymän diagnoosi
  • Pystyy laajentumaan
  • Pystyy kiinnittymään opiskelutoimenpiteisiin
  • Pystyy vastaamaan näöntarkkuuden testaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän nystagmus
  • Aiemmat silmä- tai taittoleikkaukset (strabismusleikkaus on kunnossa)
  • Sarveiskalvon tai linssimäinen sameus
  • Silmän sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin laajentunut, toiseksi ei-laajentunut
Jokainen osallistuja suorittaa näöntestauksen ensin reseptillä, joka määritetään laajentumisen jälkeen saaduista aaltorintaman mittauksista. Toiseksi jokainen osallistuja suorittaa näöntestauksen ennen laajentumista saatujen aaltorintaman mittausten perusteella määritettyä reseptiä.
Laajentunut refraktio on koekäyttöinen silmälasikehys, joka koostuu linsseistä, jotka perustuvat silmälasireseptiin, joka on määritetty silmän laajentuneista mittauksista aaltorintaman poikkeavuusmittarilla.
Laajentamaton refraktio on koekäyttöinen silmälasikehys, joka koostuu linsseistä, jotka perustuvat silmälasireseptiin, joka määritetään silmän laajentumattomista mittauksista aaltorintaman aberrometrilla.
Kokeellinen: Ei-laajentunut ensin, laajentunut toiseksi
Jokainen osallistuja suorittaa näöntestauksen ensin reseptillä, joka määritetään ennen laajentumista saaduista aaltorintamamittauksista. Toiseksi jokainen osallistuja suorittaa näkötestauksen reseptillä, joka määritetään laajentumisen jälkeen saaduista aaltorintaman mittauksista.
Laajentunut refraktio on koekäyttöinen silmälasikehys, joka koostuu linsseistä, jotka perustuvat silmälasireseptiin, joka on määritetty silmän laajentuneista mittauksista aaltorintaman poikkeavuusmittarilla.
Laajentamaton refraktio on koekäyttöinen silmälasikehys, joka koostuu linsseistä, jotka perustuvat silmälasireseptiin, joka määritetään silmän laajentumattomista mittauksista aaltorintaman aberrometrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Etäisyys LogMAR näöntarkkuus mitataan British Standard Letter setillä tai HOTV Matchingilla osallistujille, jotka eivät pysty nimeämään kirjaimia
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 1 päivä
Lähellä LogMAR-näöntarkkuus mitataan Bailey-Lovie-tyylisellä HOTV-kortilla.
1 päivä
Osallistujien etäisyysnäön ranking
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujilta kysytään näön laatua etänä viiden pisteen asteikolla kunkin reseptin kohdalla. 1 vastaa heikointa näkemystä ja 5 parasta näkemistä.
1 päivä
Osallistuja lähellä näkökykyä
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujilta kysytään näön laatua lähes viiden pisteen asteikolla jokaiselle reseptille. 1 vastaa heikointa näkemystä ja 5 parasta näkemistä.
1 päivä
Osallistujan yleinen mieltymys resepteihin
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujia pyydetään valitsemaan, kumpi kahdesta reseptistä on yleisesti suositeltava.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa