Laajentuneen vs. ei-laajentuneen aaltorintaman korjaukset Downin syndroomapotilaille
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Laajentunut aaltorintama vs. ei-laajentunut aaltorintama metrisesti optimoidun taittumismenetelmän osalta henkilöille, joilla on Downin syndrooma
Downin oireyhtymää (DS) sairastavilla henkilöillä on näköhäiriöitä, jotka johtuvat osittain kohonneista korkeamman asteen optisista poikkeavuuksista (HOA).
HOA:t ovat vääristymiä/poikkeavuuksia silmän taittokomponenttien (eli sarveiskalvon ja linssin) rakenteessa, jotka, jos niitä on, voivat johtaa verkkokalvon huonolaatuiseen kohdistukseen, mikä vaikuttaa negatiivisesti näkökykyyn.
Yleisessä populaatiossa HOA:t ovat yleisesti ottaen alhaisia, joten niitä ei tavallisesti oteta huomioon silmätutkimuksessa ja taittokorjauksen määrittämisessä.
Joissakin populaatioissa, kuten DS-potilailla, HOA:t ovat kuitenkin kohonneita, ja näin ollen yleisesti käytetyt kliiniset tekniikat taittokorjausten määrittämiseksi voivat jäädä vajaaksi.
Yleisin kliininen tekniikka taittokorjauksen määrittämisessä on subjektiivinen refraktio, jossa kliinikko pyytää potilasta vertailemaan eri linssivaihtoehtoja ja valitsemaan linssin, joka tarjoaa parhaan visuaalisen tuloksen.
Kun otetaan huomioon tavanomaisen subjektiivisen taittotekniikan kognitiiviset vaatimukset, kliinikot luottavat objektiivisiin kliinisiin tekniikoihin määrätäkseen optisia korjauksia DS-potilaille.
Tämä on ongelmallista, koska se voi johtaa virheisiin silmissä, joilla on kohonnut HOA, koska nämä tekniikat eivät sisällä HOA:iden mittausta.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan objektiivisten aaltorintamamittausten käyttöä, jotka kvantifioivat silmän HOA:t perustana taitekorjauksen määrittämiseen DS-potilailla.
Erityisenä tavoitteena on määrittää, tarvitaanko silmien laajentamista ennen objektiivisia aaltorintaman mittauksia.
Silmien laajentuminen lisää kykyä mitata silmän optista laatua ja halvaannuttaa akkomodaatiota (silmän luonnollista tarkennusmekanismia), mikä voi olla hyödyllistä taittumien määrittämisessä.
Laajentamisen käyttö kuitenkin pidentää lääkemääräysprosessia ja voi olla vähemmän toivottavaa potilaiden kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- University of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Downin oireyhtymän diagnoosi
- Pystyy laajentumaan
- Pystyy kiinnittymään opiskelutoimenpiteisiin
- Pystyy vastaamaan näöntarkkuuden testaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän nystagmus
- Aiemmat silmä- tai taittoleikkaukset (strabismusleikkaus on kunnossa)
- Sarveiskalvon tai linssimäinen sameus
- Silmän sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin laajentunut, toiseksi ei-laajentunut
Jokainen osallistuja suorittaa näöntestauksen ensin reseptillä, joka määritetään laajentumisen jälkeen saaduista aaltorintaman mittauksista.
Toiseksi jokainen osallistuja suorittaa näöntestauksen ennen laajentumista saatujen aaltorintaman mittausten perusteella määritettyä reseptiä.
|
Laajentunut refraktio on koekäyttöinen silmälasikehys, joka koostuu linsseistä, jotka perustuvat silmälasireseptiin, joka on määritetty silmän laajentuneista mittauksista aaltorintaman poikkeavuusmittarilla.
Laajentamaton refraktio on koekäyttöinen silmälasikehys, joka koostuu linsseistä, jotka perustuvat silmälasireseptiin, joka määritetään silmän laajentumattomista mittauksista aaltorintaman aberrometrilla.
|
|
Kokeellinen: Ei-laajentunut ensin, laajentunut toiseksi
Jokainen osallistuja suorittaa näöntestauksen ensin reseptillä, joka määritetään ennen laajentumista saaduista aaltorintamamittauksista.
Toiseksi jokainen osallistuja suorittaa näkötestauksen reseptillä, joka määritetään laajentumisen jälkeen saaduista aaltorintaman mittauksista.
|
Laajentunut refraktio on koekäyttöinen silmälasikehys, joka koostuu linsseistä, jotka perustuvat silmälasireseptiin, joka on määritetty silmän laajentuneista mittauksista aaltorintaman poikkeavuusmittarilla.
Laajentamaton refraktio on koekäyttöinen silmälasikehys, joka koostuu linsseistä, jotka perustuvat silmälasireseptiin, joka määritetään silmän laajentumattomista mittauksista aaltorintaman aberrometrilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyysnäön terävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Etäisyysnäköä (LogMAR) mitataan oikeassa silmässä käyttäen British Standard Letter -kirjainjoukkoa tai HOTV Matching -menetelmää osallistujille, jotka eivät osaa nimetä kirjaimia.
Mittaukset suoritetaan, kun osallistuja käyttää silmälaseja, jotka perustuvat heidän laajentumista edeltäviin ja laajentumisen jälkeisiin taittolukuihin (vierailulta 1).
Testausjärjestys on satunnainen.
Ensisijainen lopputulos on etäisyysnäön mittausten ero, joka lasketaan näköterveydenä käyttäessä laajentumista edeltävää linssiä miinus näköterveys käyttäessä laajentumisen jälkeistä linssiä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähinäön terävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lähinäön tarkkuutta (logMAR) mitataan Bailey-Lovie-tyylisellä HOTV-kortilla.
Mittaukset suoritetaan, kun osallistuja käyttää silmälaseja, jotka perustuvat heidän ennen ja jälkeen pupillin laajennuksen refraktiotutkimuksiin (käynti 1).
Testausjärjestys on satunnainen.
Kiinnostuksen kohteena on lähinäön tarkkuusmittausten ero, joka lasketaan näön tarkkuuden perusteella käytettäessä ennen pupillin laajennusta tarkoitettua linssejä miinus käytettäessä pupillin laajennuksen jälkeen tarkoitettuja linssejä.
|
1 päivä
|
|
Osallistujan arvio etävision laadusta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan lähiön laatu viisiportaisella asteikolla, jossa 1 vastaa heikointa näköä ja 5 parasta näköä.
Arviot saadaan testauksen lopussa kunkin silmälasin kanssa (perustuen dilatointia edeltävään ja jälkeiseen refraktioon).
|
1 päivä
|
|
Osallistujan näönlaadun arviointi lähietäisyydellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujilta pyydetään arvioimaan lähinäön laatu viisipisteisellä asteikolla, jossa 1 vastaa huonointa näköä ja 5 parasta näköä.
Arvioinnit tehdään jokaisen silmälinssin testauksen lopussa (pupillien laajentamisen edellä ja jälkeen perustuen).
|
1 päivä
|
|
Osallistujan yleinen mieltymys resepteihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujia pyydetään valitsemaan, kumpaa näistä kahdesta reseptistä (silmälasit, jotka perustuvat silmäterän laajentamiseen ennen tai jälkeen) he pitävät parempana yleisesti.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurokäyttäytymisoireet
- Silmäsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Henkinen vamma
- Kromosomihäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Downin oireyhtymä
- Taittovirheet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EY024590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .