Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone i nie rozszerzone korekty czoła fali u pacjentów z zespołem Downa

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Rozszerzone czoło fali kontra nierozszerzone czoło fali w zoptymalizowanej metrycznie procedurze refrakcji u osób z zespołem Downa

Osoby z zespołem Downa (ZD) żyją z deficytami wzroku, częściowo z powodu podwyższonego poziomu aberracji optycznych wyższego rzędu (HOA). HOA to zniekształcenia/nieprawidłowości w strukturze refrakcyjnych elementów oka (tj. rogówki i soczewki), które, jeśli występują, mogą skutkować słabą jakością ostrości na siatkówce, a tym samym negatywnie wpływać na widzenie. HOA w populacji ogólnej są ogólnie niskie, a zatem zwykle nie są brane pod uwagę podczas badania wzroku i określania korekcji refrakcji. Jednak w przypadku niektórych populacji, takich jak osoby z DS, HOA są podwyższone, a zatem powszechnie stosowane techniki kliniczne do określania korekcji refrakcji mogą być niewystarczające. Najbardziej powszechną techniką kliniczną określania korekcji refrakcji jest subiektywna refrakcja, w której klinicysta prosi pacjenta o porównanie różnych opcji soczewek i wybranie soczewki, która zapewnia najlepszy efekt wizualny. Biorąc pod uwagę wymagania poznawcze standardowej techniki subiektywnej refrakcji, klinicyści polegają na obiektywnych technikach klinicznych przy przepisywaniu korekcji optycznych osobom z DS. Jest to problematyczne, ponieważ może skutkować błędami dla oczu z podwyższonym HOA, biorąc pod uwagę, że te techniki nie obejmują pomiaru HOA. Proponowane badania oceniają wykorzystanie obiektywnych pomiarów czoła fali, które określają ilościowo HOA oka jako podstawy do określenia korekcji refrakcji u pacjentów z DS. Konkretnym celem jest ustalenie, czy konieczne jest rozszerzenie oczu przed obiektywnymi pomiarami czoła fali. Rozszerzenie oczu zwiększa zdolność pomiaru jakości optycznej oka i paraliżuje akomodację (naturalny mechanizm ogniskowania oka), co może być korzystne przy określaniu refrakcji. Jednak stosowanie dylatacji wydłuża proces ustalania recept i może być mniej pożądane dla pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu Downa
  • Możliwość poszerzenia
  • Potrafi skupić się na środkach do nauki
  • Potrafi odpowiedzieć na badanie ostrości wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Oczopląs oka
  • Historia operacji oka lub chirurgii refrakcyjnej (operacja zeza jest w porządku)
  • Zmętnienia rogówki lub soczewki
  • Choroba oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw rozszerzone, drugie nierozszerzone
Każdy uczestnik najpierw przeprowadzi badanie wzroku na podstawie recepty określonej na podstawie pomiarów czoła fali uzyskanych po rozszerzeniu. Po drugie, każdy uczestnik przeprowadzi badanie wzroku na podstawie recepty określonej na podstawie pomiarów czoła fali uzyskanych przed rozszerzeniem.
Rozszerzona refrakcja będzie próbną oprawką okularową złożoną z soczewek w oparciu o receptę okularową określoną na podstawie rozszerzonych pomiarów oka za pomocą aberrometru czoła fali.
Refrakcja bez rozszerzenia będzie próbną oprawką okularową złożoną z soczewek w oparciu o receptę na okulary określoną na podstawie pomiarów oka bez rozszerzenia za pomocą aberrometru czoła fali.
Eksperymentalny: Najpierw nierozszerzone, drugie rozszerzone
Każdy uczestnik najpierw przeprowadzi badanie wzroku na podstawie recepty określonej na podstawie pomiarów czoła fali uzyskanych przed rozszerzeniem. Po drugie, każdy uczestnik przeprowadzi badanie wzroku na podstawie recepty określonej na podstawie pomiarów czoła fali uzyskanych po rozszerzeniu.
Rozszerzona refrakcja będzie próbną oprawką okularową złożoną z soczewek w oparciu o receptę okularową określoną na podstawie rozszerzonych pomiarów oka za pomocą aberrometru czoła fali.
Refrakcja bez rozszerzenia będzie próbną oprawką okularową złożoną z soczewek w oparciu o receptę na okulary określoną na podstawie pomiarów oka bez rozszerzenia za pomocą aberrometru czoła fali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 dzień
Ostrość wzroku do dali (w jednostkach LogMAR) będzie mierzona w prawym oku przy użyciu brytyjskiego zestawu liter lub dopasowania HOTV dla uczestników, którzy nie potrafią nazwać liter. Pomiary będą uzyskiwane, gdy uczestnik nosi soczewki okularowe oparte na odpowiednio refrakcji przed i po rozszerzeniu źrenicy (z Wizyty 1). Kolejność testowania jest losowa. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w pomiarach ostrości wzroku do dali, obliczona jako ostrość wzroku podczas noszenia soczewek przed rozszerzeniem minus noszenie soczewek po rozszerzeniu.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 dzień
Ostrość widzenia z bliska (w logMAR) będzie mierzona przy użyciu karty HOTV w stylu Bailey-Lovie. Pomiary będą uzyskiwane, gdy uczestnik nosi soczewki okularowe oparte na odpowiednio przed- i po-rozszerzeniowej refrakcji (z Wizyty 1). Kolejność testowania jest losowa. Interesującym wynikiem jest różnica w pomiarach ostrości widzenia z bliska, obliczona jako ostrość widzenia podczas noszenia soczewki przed rozszerzeniem minus noszenie soczewki po rozszerzeniu.
1 dzień
Ocena przez uczestnika jakości widzenia na odległość
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę jakości widzenia z bliska w pięciostopniowej skali, gdzie 1 będzie odpowiadać najgorszemu widzeniu, a 5 najlepszemu widzeniu. Oceny będą uzyskiwane na końcu badania z każdą soczewką okularową (na podstawie refrakcji przed i po rozszerzeniu źrenicy).
1 dzień
Ocena jakości widzenia z bliska przez uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę jakości widzenia z bliska w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza najgorsze widzenie, a 5 najlepsze widzenie. Oceny zostaną uzyskane po zakończeniu badania z każdą soczewką okularową (na podstawie pomiarów przed i po rozszerzeniu źrenic).
1 dzień
Ogólna Preferencja Uczestnika Dotycząca Recept
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, która z dwóch recept (okulary na podstawie badania przed lub po rozszerzeniu źrenic) jest ogólnie preferowana.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj