- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05059041
Rozszerzone i nie rozszerzone korekty czoła fali u pacjentów z zespołem Downa
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Rozszerzone czoło fali kontra nierozszerzone czoło fali w zoptymalizowanej metrycznie procedurze refrakcji u osób z zespołem Downa
Osoby z zespołem Downa (ZD) żyją z deficytami wzroku, częściowo z powodu podwyższonego poziomu aberracji optycznych wyższego rzędu (HOA).
HOA to zniekształcenia/nieprawidłowości w strukturze refrakcyjnych elementów oka (tj. rogówki i soczewki), które, jeśli występują, mogą skutkować słabą jakością ostrości na siatkówce, a tym samym negatywnie wpływać na widzenie.
HOA w populacji ogólnej są ogólnie niskie, a zatem zwykle nie są brane pod uwagę podczas badania wzroku i określania korekcji refrakcji.
Jednak w przypadku niektórych populacji, takich jak osoby z DS, HOA są podwyższone, a zatem powszechnie stosowane techniki kliniczne do określania korekcji refrakcji mogą być niewystarczające.
Najbardziej powszechną techniką kliniczną określania korekcji refrakcji jest subiektywna refrakcja, w której klinicysta prosi pacjenta o porównanie różnych opcji soczewek i wybranie soczewki, która zapewnia najlepszy efekt wizualny.
Biorąc pod uwagę wymagania poznawcze standardowej techniki subiektywnej refrakcji, klinicyści polegają na obiektywnych technikach klinicznych przy przepisywaniu korekcji optycznych osobom z DS.
Jest to problematyczne, ponieważ może skutkować błędami dla oczu z podwyższonym HOA, biorąc pod uwagę, że te techniki nie obejmują pomiaru HOA.
Proponowane badania oceniają wykorzystanie obiektywnych pomiarów czoła fali, które określają ilościowo HOA oka jako podstawy do określenia korekcji refrakcji u pacjentów z DS.
Konkretnym celem jest ustalenie, czy konieczne jest rozszerzenie oczu przed obiektywnymi pomiarami czoła fali.
Rozszerzenie oczu zwiększa zdolność pomiaru jakości optycznej oka i paraliżuje akomodację (naturalny mechanizm ogniskowania oka), co może być korzystne przy określaniu refrakcji.
Jednak stosowanie dylatacji wydłuża proces ustalania recept i może być mniej pożądane dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zespołu Downa
- Możliwość poszerzenia
- Potrafi skupić się na środkach do nauki
- Potrafi odpowiedzieć na badanie ostrości wzroku
Kryteria wyłączenia:
- Oczopląs oka
- Historia operacji oka lub chirurgii refrakcyjnej (operacja zeza jest w porządku)
- Zmętnienia rogówki lub soczewki
- Choroba oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw rozszerzone, drugie nierozszerzone
Każdy uczestnik najpierw przeprowadzi badanie wzroku na podstawie recepty określonej na podstawie pomiarów czoła fali uzyskanych po rozszerzeniu.
Po drugie, każdy uczestnik przeprowadzi badanie wzroku na podstawie recepty określonej na podstawie pomiarów czoła fali uzyskanych przed rozszerzeniem.
|
Rozszerzona refrakcja będzie próbną oprawką okularową złożoną z soczewek w oparciu o receptę okularową określoną na podstawie rozszerzonych pomiarów oka za pomocą aberrometru czoła fali.
Refrakcja bez rozszerzenia będzie próbną oprawką okularową złożoną z soczewek w oparciu o receptę na okulary określoną na podstawie pomiarów oka bez rozszerzenia za pomocą aberrometru czoła fali.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw nierozszerzone, drugie rozszerzone
Każdy uczestnik najpierw przeprowadzi badanie wzroku na podstawie recepty określonej na podstawie pomiarów czoła fali uzyskanych przed rozszerzeniem.
Po drugie, każdy uczestnik przeprowadzi badanie wzroku na podstawie recepty określonej na podstawie pomiarów czoła fali uzyskanych po rozszerzeniu.
|
Rozszerzona refrakcja będzie próbną oprawką okularową złożoną z soczewek w oparciu o receptę okularową określoną na podstawie rozszerzonych pomiarów oka za pomocą aberrometru czoła fali.
Refrakcja bez rozszerzenia będzie próbną oprawką okularową złożoną z soczewek w oparciu o receptę na okulary określoną na podstawie pomiarów oka bez rozszerzenia za pomocą aberrometru czoła fali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ostrość wzroku do dali (w jednostkach LogMAR) będzie mierzona w prawym oku przy użyciu brytyjskiego zestawu liter lub dopasowania HOTV dla uczestników, którzy nie potrafią nazwać liter.
Pomiary będą uzyskiwane, gdy uczestnik nosi soczewki okularowe oparte na odpowiednio refrakcji przed i po rozszerzeniu źrenicy (z Wizyty 1).
Kolejność testowania jest losowa.
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w pomiarach ostrości wzroku do dali, obliczona jako ostrość wzroku podczas noszenia soczewek przed rozszerzeniem minus noszenie soczewek po rozszerzeniu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ostrość widzenia z bliska (w logMAR) będzie mierzona przy użyciu karty HOTV w stylu Bailey-Lovie.
Pomiary będą uzyskiwane, gdy uczestnik nosi soczewki okularowe oparte na odpowiednio przed- i po-rozszerzeniowej refrakcji (z Wizyty 1).
Kolejność testowania jest losowa.
Interesującym wynikiem jest różnica w pomiarach ostrości widzenia z bliska, obliczona jako ostrość widzenia podczas noszenia soczewki przed rozszerzeniem minus noszenie soczewki po rozszerzeniu.
|
1 dzień
|
|
Ocena przez uczestnika jakości widzenia na odległość
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę jakości widzenia z bliska w pięciostopniowej skali, gdzie 1 będzie odpowiadać najgorszemu widzeniu, a 5 najlepszemu widzeniu.
Oceny będą uzyskiwane na końcu badania z każdą soczewką okularową (na podstawie refrakcji przed i po rozszerzeniu źrenicy).
|
1 dzień
|
|
Ocena jakości widzenia z bliska przez uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę jakości widzenia z bliska w pięciostopniowej skali, gdzie 1 oznacza najgorsze widzenie, a 5 najlepsze widzenie.
Oceny zostaną uzyskane po zakończeniu badania z każdą soczewką okularową (na podstawie pomiarów przed i po rozszerzeniu źrenic).
|
1 dzień
|
|
Ogólna Preferencja Uczestnika Dotycząca Recept
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, która z dwóch recept (okulary na podstawie badania przed lub po rozszerzeniu źrenic) jest ogólnie preferowana.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby oczu
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Zespół Downa
- Błędy refrakcji
Inne numery identyfikacyjne badania
- EY024590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .