- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059041
Utvidet versus ikke-utvidet bølgefrontkorreksjon for pasienter med Downs syndrom
17. april 2026 oppdatert av: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Dilatert bølgefront versus ikke-dilatert bølgefront for metrisk optimalisert refraksjonsprosedyre for personer med Downs syndrom
Personer med Downs syndrom (DS) lever med synsforstyrrelser, delvis på grunn av forhøyede nivåer av høyere ordens optiske aberrasjoner (HOA).
HOA er forvrengninger/abnormiteter i strukturen til de refraktive komponentene i øyet (dvs. hornhinnen og linsen) som, hvis de er tilstede, kan resultere i fokus av dårlig kvalitet på netthinnen, og dermed påvirke synet negativt.
HOAs i den generelle befolkningen er generelt lave, og vurderes derfor ikke vanligvis under øyeundersøkelse og bestemmelse av refraktiv korreksjon.
For noen populasjoner, for eksempel individer med DS, er imidlertid HOA forhøyede, og dermed kan de ofte brukte kliniske teknikkene for å bestemme refraktive korreksjoner komme til kort.
Den vanligste kliniske teknikken for brytningskorreksjonsbestemmelse er subjektiv brytning der en kliniker ber pasienten om å sammenligne ulike linsealternativer og velge den linsen som gir det beste visuelle resultatet.
Gitt de kognitive kravene til standard subjektiv refraksjonsteknikk, stoler klinikere på objektive kliniske teknikker for å foreskrive optiske korreksjoner for personer med DS.
Dette er problematisk, fordi det kan resultere i feil for øyne med forhøyet HOA gitt at disse teknikkene ikke inkluderer måling av HOA-ene.
Den foreslåtte forskningen evaluerer bruken av objektive bølgefrontmålinger som kvantifiserer øyets HOA som grunnlag for bestemmelse av refraktiv korreksjon for pasienter med DS.
Det spesifikke målet er å avgjøre om utvidelse av øynene er nødvendig før objektive bølgefrontmålinger.
Utvidelse av øynene øker evnen til å måle øyets optiske kvalitet og lammer akkommodasjonen (den naturlige fokuseringsmekanismen i øyet), noe som kan være gunstig for å bestemme brytninger.
Bruk av dilatasjon forlenger imidlertid prosessen for å fastsette resepter og kan være mindre ønskelig for pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Downs syndrom
- Kan utvides
- Kunne fiksere for studietiltak
- Kunne svare på synsstyrketesting
Ekskluderingskriterier:
- Okulær nystagmus
- Anamnese med okulær eller refraktiv kirurgi (strabismuskirurgi er greit)
- Korneal eller linseformet uklarhet
- Øyesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet først, ikke utvidet andre
Hver deltaker vil først utføre synstesting gjennom en resept bestemt fra bølgefrontmålinger oppnådd etter dilatasjon.
For det andre vil hver deltaker utføre synstesting gjennom en resept bestemt fra bølgefrontmålinger oppnådd før dilatasjon.
|
Den dilaterte refraksjonen vil være en prøvebrilleinnfatning sammensatt av linser basert på en brilleresept bestemt fra utvidede mål på øyet ved hjelp av et bølgefrontaberrometer.
Den ikke-dilaterte refraksjonen vil være en prøvebrilleinnfatning sammensatt av linser basert på en brilleresept bestemt fra ikke-dilaterte mål på øyet ved bruk av et bølgefrontaberrometer.
|
|
Eksperimentell: Ikke-utvidet først, utvidet andre
Hver deltaker vil utføre synstesting først gjennom en resept bestemt fra bølgefrontmålinger oppnådd før dilatasjon.
For det andre vil hver deltaker utføre synstesting gjennom en resept bestemt fra bølgefrontmålinger oppnådd etter dilatasjon.
|
Den dilaterte refraksjonen vil være en prøvebrilleinnfatning sammensatt av linser basert på en brilleresept bestemt fra utvidede mål på øyet ved hjelp av et bølgefrontaberrometer.
Den ikke-dilaterte refraksjonen vil være en prøvebrilleinnfatning sammensatt av linser basert på en brilleresept bestemt fra ikke-dilaterte mål på øyet ved bruk av et bølgefrontaberrometer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsskarphet
Tidsramme: 1 dag
|
Avstandssyn (i LogMAR) vil bli målt i høyre øye med British Standard Letter sett eller HOTV Matching for deltakere som ikke kan navngi bokstaver.
Målinger vil bli utført mens deltakeren bruker brilleglass basert på henholdsvis pre- og post-dilatasjonsrefraksjoner (fra Besøk 1).
Rekkefølgen på testingen er randomisert.
Primært utfallsmål er forskjellen i avstandssynsmålinger beregnet som synsskarphet når man bruker pre-dilatasjonslinse minus bruk av post-dilatasjonslinse.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nær synsskarphet
Tidsramme: 1 dag
|
Nær synsskarphet (i logMAR) vil bli målt med et Bailey-Lovie-stil HOTV-kort.
Målingene vil bli utført mens deltakeren bærer brillelinse basert på henholdsvis deres pre- og post-dilatasjons refraksjoner (fra Besøk 1).
Rekkefølgen på testingen er randomisert.
Utfallet av interesse er forskjellen i nær synsskarphetsmålinger beregnet som synsskarphet ved bruk av pre-dilatasjons linse minus bruk av post-dilatasjons linse.
|
1 dag
|
|
Deltakervurdering av kvalitet på syn på avstand
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin synskvalitet på nært hold på en fempunkts skala der 1 vil tilsvare dårligst syn og 5 vil tilsvare best syn.
Vurderingene vil bli innhentet ved slutten av testingen med hvert brilleglass (basert på brytningsundersøkelse før og etter pupillutvidelse).
|
1 dag
|
|
Deltakerens vurdering av synskvalitet på nært hold
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin synskvalitet på nært hold på en fempunkts skala, der 1 tilsvarer dårligst syn og 5 tilsvarer best syn.
Vurderingene vil bli innhentet på slutten av testingen med hvert brilleglass (basert på før og etter utvidelse av pupillen).
|
1 dag
|
|
Deltakers overordnede preferanse for resepter
Tidsramme: 1 dag
|
Deltakerne vil bli bedt om å velge hvilken av de to reseptene (briller basert på før eller etter utvidelse av pupillen) som foretrekkes totalt sett.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Øyesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Intellektuell funksjonshemming
- Kromosomforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Downs syndrom
- Brytningsfeil
Andre studie-ID-numre
- EY024590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .