- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05059041
Correcciones de frente de onda dilatadas versus no dilatadas para pacientes con síndrome de Down
17 de abril de 2026 actualizado por: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Frente de onda dilatado versus frente de onda no dilatado para el procedimiento de refracción con optimización métrica para personas con síndrome de Down
Las personas con síndrome de Down (SD) viven con deficiencias visuales debido, en parte, a niveles elevados de aberraciones ópticas de orden superior (HOA).
Las HOA son distorsiones/anomalías en la estructura de los componentes refractivos del ojo (es decir, la córnea y el cristalino) que, si están presentes, pueden resultar en un enfoque de mala calidad en la retina, lo que impacta negativamente en la visión.
Los HOA en la población general son bajos en general y, por lo tanto, normalmente no se consideran durante el examen ocular y la determinación de la corrección refractiva.
Sin embargo, para algunas poblaciones, como las personas con SD, los HOA son elevados y, por lo tanto, las técnicas clínicas comúnmente utilizadas para determinar las correcciones refractivas pueden ser insuficientes.
La técnica clínica más común para la determinación de la corrección refractiva es la refracción subjetiva en la que un médico le pide al paciente que compare diferentes opciones de lentes y seleccione la lente que proporcione el mejor resultado visual.
Dadas las demandas cognitivas de la técnica de refracción subjetiva estándar, los médicos confían en técnicas clínicas objetivas para prescribir correcciones ópticas para personas con síndrome de Down.
Esto es problemático, porque puede dar lugar a errores para los ojos con HOA elevada dado que estas técnicas no incluyen la medición de los HOA.
La investigación propuesta evalúa el uso de mediciones objetivas de frente de onda que cuantifican los HOA del ojo como base para la determinación de la corrección refractiva para pacientes con síndrome de Down.
El objetivo específico es determinar si es necesaria la dilatación de los ojos antes de realizar mediciones objetivas del frente de onda.
La dilatación de los ojos aumenta la capacidad de medir la calidad óptica del ojo y paraliza la acomodación (el mecanismo natural de enfoque del ojo), lo que podría ser beneficioso para determinar las refracciones.
Sin embargo, el uso de la dilatación alarga el proceso para determinar las prescripciones y puede ser menos deseable para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- University of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Down
- Capaz de ser dilatado
- Capaz de fijar para las medidas de estudio
- Capaz de responder a las pruebas de agudeza visual
Criterio de exclusión:
- nistagmo ocular
- Antecedentes de cirugía ocular o refractiva (la cirugía de estrabismo está bien)
- Opacidades corneales o lenticulares
- enfermedad ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero dilatado, segundo no dilatado
Cada participante realizará pruebas de visión primero a través de una prescripción determinada a partir de mediciones de frente de onda obtenidas después de la dilatación.
En segundo lugar, cada participante realizará pruebas de visión a través de una prescripción determinada a partir de mediciones de frente de onda obtenidas antes de la dilatación.
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La refracción dilatada será una montura de anteojos de prueba compuesta de lentes basada en una prescripción de anteojos determinada a partir de medidas dilatadas del ojo utilizando un aberrómetro de frente de onda.
La refracción sin dilatación será una montura de anteojos de prueba compuesta de lentes basada en una prescripción de anteojos determinada a partir de medidas del ojo sin dilatación utilizando un aberrómetro de frente de onda.
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Experimental: No dilatado primero, dilatado segundo
Cada participante realizará pruebas de visión primero a través de una prescripción determinada a partir de mediciones de frente de onda obtenidas antes de la dilatación.
En segundo lugar, cada participante realizará pruebas de visión a través de una prescripción determinada a partir de mediciones de frente de onda obtenidas después de la dilatación.
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La refracción dilatada será una montura de anteojos de prueba compuesta de lentes basada en una prescripción de anteojos determinada a partir de medidas dilatadas del ojo utilizando un aberrómetro de frente de onda.
La refracción sin dilatación será una montura de anteojos de prueba compuesta de lentes basada en una prescripción de anteojos determinada a partir de medidas del ojo sin dilatación utilizando un aberrómetro de frente de onda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza Visual de Lejos
Periodo de tiempo: 1 día
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La agudeza visual a distancia (en LogMAR) se medirá en el ojo derecho con el conjunto de letras British Standard o la correspondencia HOTV para los participantes que no puedan nombrar letras.
Las mediciones se obtendrán mientras el participante usa lentes de gafas basados en sus refracciones previas y posteriores a la dilatación, respectivamente (de la Visita 1).
El orden de las pruebas es aleatorio.
El resultado principal es la diferencia en las mediciones de agudeza visual a distancia, calculada como la agudeza visual al usar la lente previa a la dilatación menos la agudeza visual al usar la lente posterior a la dilatación.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: 1 día
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La agudeza visual cercana (en logMAR) se medirá con una tarjeta HOTV estilo Bailey-Lovie.
Las mediciones se obtendrán mientras el participante usa lentes de anteojos basados en sus refracciones pre y post-dilatación, respectivamente (de la Visita 1).
El orden de las pruebas es aleatorio.
El resultado de interés es la diferencia en las mediciones de agudeza visual cercana calculada como agudeza visual al usar la lente pre-dilatación menos al usar la lente post-dilatación.
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1 día
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Valoración del Participante sobre la Calidad de la Visión de Lejos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se pedirá a los participantes que califiquen su calidad de visión de cerca en una escala de cinco puntos, donde 1 corresponderá a la peor visión y 5 a la mejor visión.
Las calificaciones se obtendrán al final de las pruebas con cada lente de gafas (basándose en la refracción pre y post dilatación).
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1 día
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Valoración del Participante de la Calidad de la Visión de Cerca
Periodo de tiempo: 1 día
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Se pedirá a los participantes que califiquen su calidad de visión de cerca en una escala de cinco puntos, donde 1 corresponderá a la peor visión y 5 corresponderá a la mejor visión.
Las calificaciones se obtendrán al final de las pruebas con cada lente de gafas (basándose en la pre y post dilatación).
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1 día
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Preferencia General de los Participantes por las Prescripciones
Periodo de tiempo: 1 día
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Se pedirá a los participantes que seleccionen cuál de las dos prescripciones (gafas basadas en la pre- o post-dilatación) prefieren en general.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de los ojos
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Down
- Errores refractivos
Otros números de identificación del estudio
- EY024590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .