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Dilatierte versus nicht-dilatierte Wellenfrontkorrekturen für Patienten mit Down-Syndrom

2. Mai 2024 aktualisiert von: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University

Erweiterte Wellenfront im Vergleich zu nicht erweiterter Wellenfront für ein metrisch optimiertes Refraktionsverfahren für Personen mit Down-Syndrom

Menschen mit Down-Syndrom (DS) leben mit Sehstörungen, teilweise aufgrund erhöhter optischer Aberrationen höherer Ordnung (HOA). HOAs sind Verzerrungen/Anomalien in der Struktur der refraktiven Komponenten des Auges (d. h. der Hornhaut und der Linse), die, falls vorhanden, zu einer minderwertigen Fokussierung auf der Netzhaut führen und somit das Sehvermögen beeinträchtigen können. HOAs in der Allgemeinbevölkerung sind insgesamt niedrig und werden daher normalerweise bei der Augenuntersuchung und Bestimmung der refraktiven Korrektur nicht berücksichtigt. Bei einigen Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Personen mit DS, sind die HOAs jedoch erhöht, und daher können die üblicherweise verwendeten klinischen Techniken zur Bestimmung von Refraktionskorrekturen unzureichend sein. Die gebräuchlichste klinische Technik zur Bestimmung der refraktiven Korrektur ist die subjektive Refraktion, bei der ein Arzt den Patienten bittet, verschiedene Linsenoptionen zu vergleichen und die Linse auszuwählen, die das beste Sehergebnis liefert. Angesichts der kognitiven Anforderungen der standardmäßigen subjektiven Refraktionstechnik verlassen sich Kliniker auf objektive klinische Techniken, um Personen mit DS optische Korrekturen zu verschreiben. Dies ist problematisch, da es bei Augen mit erhöhter HOA zu Fehlern führen kann, da diese Techniken keine Messung der HOA beinhalten. Die vorgeschlagene Forschung bewertet die Verwendung objektiver Wellenfrontmessungen, die die HOAs des Auges als Grundlage für die Bestimmung der Brechungskorrektur für Patienten mit DS quantifizieren. Das spezifische Ziel besteht darin, zu bestimmen, ob eine Weitung der Augen vor objektiven Wellenfrontmessungen erforderlich ist. Die Dilatation der Augen erhöht die Fähigkeit, die optische Qualität des Auges zu messen, und lähmt die Akkommodation (den natürlichen Fokussiermechanismus des Auges), was bei der Bestimmung der Refraktion von Vorteil sein könnte. Die Verwendung der Dilatation verlängert jedoch den Prozess zur Bestimmung der Verschreibungen und kann für Patienten weniger wünschenswert sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • University of Houston
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Down-Syndrom
  • Dilatierbar
  • Kann sich auf Studienmaßnahmen fixieren
  • Kann auf Sehschärfetests reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Okulärer Nystagmus
  • Vorgeschichte einer Augen- oder refraktiven Operation (Strabismus-Operation ist in Ordnung)
  • Hornhaut- oder Linsentrübungen
  • Augenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst geweitet, dann nicht geweitet
Jeder Teilnehmer führt zunächst einen Sehtest anhand eines Rezepts durch, das aus Wellenfrontmessungen nach der Dilatation ermittelt wird. Zweitens führt jede Teilnehmerin einen Sehtest anhand eines Rezepts durch, das aus Wellenfrontmessungen vor der Dilatation ermittelt wird.
Die geweitete Refraktion ist ein Versuchsbrillengestell, das aus Linsen besteht, die auf einer Brillenvorschrift basieren, die aus geweiteten Messungen des Auges unter Verwendung eines Wellenfront-Aberrometers bestimmt wird.
Die nicht geweitete Refraktion ist ein Versuchsbrillengestell, das aus Linsen besteht, die auf einer Brillenvorschrift basieren, die aus nicht geweiteten Messungen des Auges unter Verwendung eines Wellenfront-Aberrometers bestimmt wird.
Experimental: Erstens nicht erweitert, zweitens erweitert
Jeder Teilnehmer führt zunächst einen Sehtest anhand eines Rezepts durch, das aus Wellenfrontmessungen vor der Dilatation ermittelt wird. Zweitens führt jede Teilnehmerin einen Sehtest anhand eines Rezepts durch, das aus Wellenfrontmessungen nach der Dilatation ermittelt wird.
Die geweitete Refraktion ist ein Versuchsbrillengestell, das aus Linsen besteht, die auf einer Brillenvorschrift basieren, die aus geweiteten Messungen des Auges unter Verwendung eines Wellenfront-Aberrometers bestimmt wird.
Die nicht geweitete Refraktion ist ein Versuchsbrillengestell, das aus Linsen besteht, die auf einer Brillenvorschrift basieren, die aus nicht geweiteten Messungen des Auges unter Verwendung eines Wellenfront-Aberrometers bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus
Zeitfenster: 1 Tag
Die Distanz-LogMAR-Sehschärfe wird mit dem British Standard Letter Set oder HOTV Matching für Teilnehmer gemessen, die keine Buchstaben benennen können
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Nah-LogMAR-Sehschärfe wird mit einer HOTV-Karte im Bailey-Lovie-Stil gemessen.
1 Tag
Fernsicht-Ranking der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer werden gebeten, die Sehqualität in der Ferne für jede Sehstärke auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten. 1 entspricht dem schlechtesten Sehvermögen und 5 dem besten Sehvermögen.
1 Tag
Teilnehmer-Nähe-Vision-Ranking
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer werden gebeten, die Sehqualität für jede Verschreibung auf einer Fünf-Punkte-Skala mit nah einzustufen. 1 entspricht dem schlechtesten Sehvermögen und 5 dem besten Sehvermögen.
1 Tag
Gesamtpräferenz des Teilnehmers für Verschreibungen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, welches von zwei Rezepten insgesamt bevorzugt wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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