- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059041
Dilatierte versus nicht-dilatierte Wellenfrontkorrekturen für Patienten mit Down-Syndrom
2. Mai 2024 aktualisiert von: Heather Anderson OD, PhD, Ohio State University
Erweiterte Wellenfront im Vergleich zu nicht erweiterter Wellenfront für ein metrisch optimiertes Refraktionsverfahren für Personen mit Down-Syndrom
Menschen mit Down-Syndrom (DS) leben mit Sehstörungen, teilweise aufgrund erhöhter optischer Aberrationen höherer Ordnung (HOA).
HOAs sind Verzerrungen/Anomalien in der Struktur der refraktiven Komponenten des Auges (d. h. der Hornhaut und der Linse), die, falls vorhanden, zu einer minderwertigen Fokussierung auf der Netzhaut führen und somit das Sehvermögen beeinträchtigen können.
HOAs in der Allgemeinbevölkerung sind insgesamt niedrig und werden daher normalerweise bei der Augenuntersuchung und Bestimmung der refraktiven Korrektur nicht berücksichtigt.
Bei einigen Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Personen mit DS, sind die HOAs jedoch erhöht, und daher können die üblicherweise verwendeten klinischen Techniken zur Bestimmung von Refraktionskorrekturen unzureichend sein.
Die gebräuchlichste klinische Technik zur Bestimmung der refraktiven Korrektur ist die subjektive Refraktion, bei der ein Arzt den Patienten bittet, verschiedene Linsenoptionen zu vergleichen und die Linse auszuwählen, die das beste Sehergebnis liefert.
Angesichts der kognitiven Anforderungen der standardmäßigen subjektiven Refraktionstechnik verlassen sich Kliniker auf objektive klinische Techniken, um Personen mit DS optische Korrekturen zu verschreiben.
Dies ist problematisch, da es bei Augen mit erhöhter HOA zu Fehlern führen kann, da diese Techniken keine Messung der HOA beinhalten.
Die vorgeschlagene Forschung bewertet die Verwendung objektiver Wellenfrontmessungen, die die HOAs des Auges als Grundlage für die Bestimmung der Brechungskorrektur für Patienten mit DS quantifizieren.
Das spezifische Ziel besteht darin, zu bestimmen, ob eine Weitung der Augen vor objektiven Wellenfrontmessungen erforderlich ist.
Die Dilatation der Augen erhöht die Fähigkeit, die optische Qualität des Auges zu messen, und lähmt die Akkommodation (den natürlichen Fokussiermechanismus des Auges), was bei der Bestimmung der Refraktion von Vorteil sein könnte.
Die Verwendung der Dilatation verlängert jedoch den Prozess zur Bestimmung der Verschreibungen und kann für Patienten weniger wünschenswert sein.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heather Anderson, OD, PhD
- Telefonnummer: 614-247-5825
- E-Mail: anderson.3881@osu.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Heather Anderson, OD, PhD
- Telefonnummer: 614-247-5825
- E-Mail: anderson.3881@osu.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rekrutierung
- University of Houston
-
Kontakt:
- Jason Marsack, PhD
- Telefonnummer: 713-743-0661
- E-Mail: jdmarsac@central.uh.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Down-Syndrom
- Dilatierbar
- Kann sich auf Studienmaßnahmen fixieren
- Kann auf Sehschärfetests reagieren
Ausschlusskriterien:
- Okulärer Nystagmus
- Vorgeschichte einer Augen- oder refraktiven Operation (Strabismus-Operation ist in Ordnung)
- Hornhaut- oder Linsentrübungen
- Augenkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zuerst geweitet, dann nicht geweitet
Jeder Teilnehmer führt zunächst einen Sehtest anhand eines Rezepts durch, das aus Wellenfrontmessungen nach der Dilatation ermittelt wird.
Zweitens führt jede Teilnehmerin einen Sehtest anhand eines Rezepts durch, das aus Wellenfrontmessungen vor der Dilatation ermittelt wird.
|
Die geweitete Refraktion ist ein Versuchsbrillengestell, das aus Linsen besteht, die auf einer Brillenvorschrift basieren, die aus geweiteten Messungen des Auges unter Verwendung eines Wellenfront-Aberrometers bestimmt wird.
Die nicht geweitete Refraktion ist ein Versuchsbrillengestell, das aus Linsen besteht, die auf einer Brillenvorschrift basieren, die aus nicht geweiteten Messungen des Auges unter Verwendung eines Wellenfront-Aberrometers bestimmt wird.
|
Experimental: Erstens nicht erweitert, zweitens erweitert
Jeder Teilnehmer führt zunächst einen Sehtest anhand eines Rezepts durch, das aus Wellenfrontmessungen vor der Dilatation ermittelt wird.
Zweitens führt jede Teilnehmerin einen Sehtest anhand eines Rezepts durch, das aus Wellenfrontmessungen nach der Dilatation ermittelt wird.
|
Die geweitete Refraktion ist ein Versuchsbrillengestell, das aus Linsen besteht, die auf einer Brillenvorschrift basieren, die aus geweiteten Messungen des Auges unter Verwendung eines Wellenfront-Aberrometers bestimmt wird.
Die nicht geweitete Refraktion ist ein Versuchsbrillengestell, das aus Linsen besteht, die auf einer Brillenvorschrift basieren, die aus nicht geweiteten Messungen des Auges unter Verwendung eines Wellenfront-Aberrometers bestimmt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fernvisus
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Distanz-LogMAR-Sehschärfe wird mit dem British Standard Letter Set oder HOTV Matching für Teilnehmer gemessen, die keine Buchstaben benennen können
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Nah-LogMAR-Sehschärfe wird mit einer HOTV-Karte im Bailey-Lovie-Stil gemessen.
|
1 Tag
|
Fernsicht-Ranking der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Sehqualität in der Ferne für jede Sehstärke auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten.
1 entspricht dem schlechtesten Sehvermögen und 5 dem besten Sehvermögen.
|
1 Tag
|
Teilnehmer-Nähe-Vision-Ranking
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Sehqualität für jede Verschreibung auf einer Fünf-Punkte-Skala mit nah einzustufen.
1 entspricht dem schlechtesten Sehvermögen und 5 dem besten Sehvermögen.
|
1 Tag
|
Gesamtpräferenz des Teilnehmers für Verschreibungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, welches von zwei Rezepten insgesamt bevorzugt wird.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Anderson, OD, PhD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EY024590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .