胎児超音波スキャンにおける胎児バイオメトリと羊水量評価のための AI モデルの開発とテスト。
ルーチンの胎児超音波スキャンにおける胎児バイオメトリと羊水量評価のための深層学習モデルの開発とテスト
妊娠後期の定期的な胎児超音波検査は、低コストで非侵襲的なスクリーニング方法であり、胎児死亡率を最大 20% 低下させることが証明されています。 この試験の重要な要素の 1 つは、頭囲 (HC)、両頭頂径 (BPD)、腹囲 (AC)、大腿骨長 (FL) である胎児の生体測定パラメータの測定です。 これらの標準面は、Salomon らによって最初に記述された品質基準に従って取得されます。国際産婦人科超音波学会 (ISUOG) のガイドラインとして使用されています。 それらから抽出されたバイオメトリック パラメータは、周産期胎児死亡の世界初の原因である胎児発育遅延 (FGR) を診断するために不可欠です。
このような測定と画質評価は時間のかかる作業であり、超音波検査技師または検査を行う医師のスキルのレベルに応じて、観察者間および観察者内のばらつきが生じやすくなります。
羊水 (AF) 量の評価は、定期的なスクリーニング スキャンにおいても不可欠なステップであり、胎児死亡率の増加に関連するオリゴまたは羊水過多の診断を可能にします。
AF は、羊水指数 (AFI) と単一最深ポケット (SDP) という 2 つの主要な「半定量的」手法によって測定されます。 後者は、死亡率や罹患率に影響を与えることなくオリゴ羊膜の過剰診断を低下させ、超音波検査者にとって実行しやすいため、より具体的です (AFI 技術の場合は 4 回の測定に対して 1 回の測定のみ)。 ただし、AF 評価は依然として時間がかかり、再現性の低い作業です。
このようなバイオメトリック測定と AF ボリューム評価を自動化する試みは、人工知能 (AI) とディープ ラーニング (DL) ツールを使用して行われてきました。 調査では、「インシリコ」で優れた結果が示され、HC、AC、および FL 測定では最大 98 %、95 %、93 % のダイス スコア係数に達し、AFI 測定では 89 % の DSC に達しました。 ただし、それらはすべて、将来的に取得した画像を検証せずに遡及的に実施されました。
レビューや専門家は、実際のデータを使用して AI ツールのパフォーマンスを評価するために、質の高い査読済みの前向き研究の必要性を強調しています。 それらのパフォーマンスは悪化すると予想され、臨床ワークフローでの使用をより適切に反映すると予想されます。
この研究の目的は、遡及的に取得したデータから HC、BPD、AC、および FL 測定と AF ボリューム評価を自動化する DL モデルを開発し、将来の実世界の胎児 US スキャンで臨床医や専門家のパフォーマンスをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
DL モデルは、最初に遡及的に取得したデータでトレーニング、検証、およびテストされます。 このデータは、患者レベルの匿名化後に参加医療センターで収集された胎児の米国の画像で構成されます。 モデルのグラウンド トゥルースは、放射線科医と産科医が分類とセグメンテーションのために作成した注釈で構成されます。 DL モデルは、次のタスクを実行するようにトレーニングされます。
- ISUOG ガイドラインに記載されている次の標準面の検出: ビデオ ループ上の経視床面、経脳室面、経小脳面、腹部面、および大腿面。
- 経視床面、腹部面、および大腿面の ISUOG ガイドラインに準拠した画質スコアリング。
- HC、BPD AC、および FL を測定するための胎児の頭蓋、腹部、および大腿骨のセグメンテーション。
- AFポケットの検出。
- SDP測定を評価するためのAFポケットのセグメンテーションとポケット深さの抽出
医師は、将来の検査での定期的なスクリーニングに加えて、追加の画像とビデオ ループを保存するように求められます。
- 8 枚の画像: 経視床、腹部、および大腿部の標準面 (キャリパーあり/なし)、SDP キャリパーあり/なし。
それぞれ最大 5 秒の 4 つのビデオ ループ:
- 経小脳面、経視床面、および経脳室面を含む頭部ループ。
- 心臓の 4 室ビューから腎臓の断面へと戻る腹部ループ。
- 左右にスイープする大腿骨の矢状軸に平行なプローブを備えた大腿骨ループ。
- 羊膜腔の容積に応じて、子宮底から子宮頸部まで 1 回または 2 回、患者の腹部にできるだけ小さな圧力を加えながら、プローブを地面に対して垂直に、羊膜腔ループ全体。
「リアルタイム」で検査を実施する臨床医 (RT 臨床医)、専門家パネル、および DL モデルが、将来の検査を検討します。
AF ポケット検出およびセグメンテーション モデルによって抽出された SDP 測定値は、RT 臨床医によって測定された値と直接比較されます。
次に、RT 臨床医とモデルによって選択された平面の画質が、専門家のパネルによって採点されます。
セグメンテーション タスクは、三者方式で評価されます: モデル、RT 臨床医、およびパネルはすべて同じ画像をセグメント化します。
観察者間の合意を評価するために、画像の 10% がランダムに選択され、パネルから 2 人の独立したレビュー担当者によってレビューされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Casablanca、モロッコ、20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca、モロッコ、20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca、モロッコ、20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca、モロッコ、27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes、モロッコ
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda、モロッコ
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -クラウンランプ長（CRL）測定または最後の月経（LMP）から肉眼的に推定された最初の学期の米国スキャンで日付が付けられた、在胎週数が14週以上の単一または複数の実行可能な妊娠。
- 定期的にプログラムされた米国スキャン。
- 患者様の同意が得られます。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- 胎児超音波の緊急適応
- 頭蓋、腹部または下肢の適切な測定を可能にしない重大な形態学的奇形。たとえば、無脳症、臍帯ヘルニア、下肢光面症。
- 胎児死亡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体認証パラメーター測定と羊水量評価の全体的な精度
時間枠：20週間まで
|
モデルの HC、BPD、AC、FL、および SDP 測定値 (mm)、RT 臨床医、およびパネル間の平均絶対誤差
|
20週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
画質
時間枠：20週間まで
|
バイオメトリと成長の胎児超音波評価に関するISUOG基準に従って、パネルによって評価された全体的なモデルとRT臨床医の画質スコア
|
20週間まで
|
|
在胎週数に比べて小さい胎児の検出精度、感度、および特異性
時間枠：20週間まで
|
RT臨床医と比較した、在胎期間に応じて小さい胎児の検出における全体的なモデルの診断精度、感度、および特異性
|
20週間まで
|
|
羊水過少症および羊水過多症の検出精度、感度、および特異性
時間枠：20週間まで
|
RT臨床医と比較した、羊水過少症および羊水過多症の検出における全体的なモデルの診断精度、感度、および特異性
|
20週間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Saad Slimani, M.D.、Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1268-5186
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。