- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05059093
Opracowywanie i testowanie modeli AI do oceny biometrii płodu i objętości owodni w badaniach ultrasonograficznych płodu.
Opracowywanie i testowanie modeli głębokiego uczenia się do oceny biometrii płodu i objętości owodni w rutynowych badaniach ultrasonograficznych płodu
Rutynowe badanie ultrasonograficzne płodu w drugim trymestrze ciąży jest tanią, nieinwazyjną metodą badań przesiewowych, która, jak udowodniono, zmniejsza śmiertelność płodów nawet o 20%. Jednym z krytycznych elementów tego badania jest pomiar parametrów biometrycznych płodu, którymi są obwód głowy (HC), średnica dwuciemieniowa (BPD), obwód brzucha (AC) oraz długość kości udowej (FL) mierzone na standardowych płaszczyznach biometrycznych. Te standardowe płaszczyzny są pobierane zgodnie ze standardami jakości opisanymi po raz pierwszy przez Salomona i in. i stosowane jako wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG). Wyodrębnione z nich parametry biometryczne są niezbędne do diagnozowania ograniczenia wzrostu płodu (FGR), pierwszej na świecie przyczyny okołoporodowej śmiertelności płodów.
Takie pomiary i ocena jakości obrazu są czasochłonnymi zadaniami, które są podatne na zmienność między obserwatorami i między obserwatorami w zależności od poziomu umiejętności ultrasonografu lub lekarza przeprowadzającego badanie.
Ocena objętości płynu owodniowego (AF) jest również niezbędnym krokiem w rutynowych badaniach przesiewowych, pozwalającym na rozpoznanie skąpowodzie lub wodzika, które wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością płodów.
Migotanie przedsionków mierzy się dwiema głównymi technikami „półilościowymi”: wskaźnikiem płynu owodniowego (AFI) i pojedynczą najgłębszą kieszonką (SDP). Ta druga metoda jest bardziej specyficzna, ponieważ zmniejsza ryzyko nadrozpoznawalności oligoamniosu bez wpływu na śmiertelność lub chorobowość i jest łatwiejsza do wykonania dla ultrasonografa (tylko jeden pomiar w porównaniu z czterema w przypadku techniki AFI). Jednak ocena AF pozostaje zadaniem czasochłonnym i słabo powtarzalnym.
Próby zautomatyzowania takich pomiarów biometrycznych i oceny objętości AF zostały podjęte przy użyciu narzędzi sztucznej inteligencji (AI) i głębokiego uczenia się (DL). Badania wykazały doskonałe wyniki „in silico”, sięgające 98%, 95%, 93% współczynników kostek dla pomiarów HC, AC i FL oraz 89% DSC dla pomiarów AFI. Jednak wszystkie zostały przeprowadzone retrospektywnie bez walidacji prospektywnie uzyskanych obrazów.
Recenzenci i eksperci podkreślili potrzebę wysokiej jakości recenzowanych badań prospektywnych w celu oceny wydajności narzędzi AI na podstawie rzeczywistych danych. Oczekuje się, że ich wydajność będzie gorsza i będzie lepiej odzwierciedlać ich zastosowanie w przebiegu pracy klinicznej.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie modeli DL w celu zautomatyzowania pomiarów HC, BPD, AC i FL oraz oceny objętości AF na podstawie retrospektywnie uzyskanych danych i przetestowanie ich działania z wynikami klinicystów i ekspertów na temat prospektywnych rzeczywistych skanów USG płodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Modele DL zostaną najpierw przeszkolone, zweryfikowane i przetestowane na danych uzyskanych retrospektywnie. Dane te będą składać się z obrazów USG płodu zebranych w uczestniczących ośrodkach medycznych po anonimizacji na poziomie pacjenta. Podstawową prawdą dla modeli będą adnotacje sporządzone przez radiologów i położników do celów klasyfikacji i segmentacji. Modele DL zostaną przeszkolone do wykonywania następujących zadań:
- Wykrywanie następujących standardowych płaszczyzn zgodnie z wytycznymi ISUOG: płaszczyzny przezwzgórzowe, przezkomorowe, przezmóżdżkowe, brzuszne i udowe na pętlach wideo.
- Ocena jakości obrazu zgodnie z wytycznymi ISUOG dla płaszczyzny przezwzgórzowej, brzusznej i udowej.
- Segmentacja czaszki, brzucha i kości udowej płodu w celu pomiaru HC, BPD AC i FL.
- Wykrywanie kieszeni AF.
- Segmentacja kieszonek AF i ekstrakcja głębokości kieszonek w celu oceny pomiaru SDP
Lekarze zostaną poproszeni o zapisanie dodatkowych obrazów i pętli wideo oprócz rutynowych badań przesiewowych w badaniach prospektywnych:
- Osiem obrazów: standardowe płaszczyzny przezwzgórzowe, brzuszne i udowe z suwmiarką i bez, SDP z suwmiarką i bez.
Cztery pętle wideo trwające do pięciu sekund każda:
- Pętla głowowa obejmująca płaszczyzny przezmóżdżkową, przezwzgórzową i przezkomorową.
- Pętla brzuszna przechodząca od projekcji czterokomorowej serca do przekroju nerek i pleców.
- Pętla udowa z sondą równoległą do osi strzałkowej kości udowej przesuwającą się z boku na bok.
- Cała pętla jamy owodniowej, z sondą prostopadłą do podłoża, wywierającą jak najmniejszy nacisk na brzuch pacjentki, przeciągając od dna macicy do szyjki macicy, raz lub dwa razy w zależności od objętości jamy owodniowej.
Klinicyści przeprowadzający badanie w „czasie rzeczywistym” (klinicyści RT), panel ekspertów i modele DL dokonają przeglądu badań prospektywnych.
Pomiar SDP uzyskany za pomocą modeli detekcji i segmentacji kieszonek AF zostanie bezpośrednio porównany z wartością zmierzoną przez klinicystów RT.
Następnie panel ekspertów oceni jakość obrazu płaszczyzn wybranych przez klinicystów RT oraz modelu.
Zadanie segmentacji zostanie ocenione w sposób trójstronny: model, klinicyści RT i panel dokonają segmentacji tych samych obrazów.
Aby ocenić zgodność między obserwatorami, 10% obrazów zostanie losowo wybranych i ocenionych przez dwóch niezależnych recenzentów z panelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Casablanca, Maroko, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Maroko, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Maroko, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Maroko, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Maroko
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Maroko
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze lub mnogie żywotne ciąże w wieku ciążowym 14 tygodni lub więcej, datowane na skanie USG pierwszego trymestru z pomiarem długości korony-zadu (CRL) lub w przybliżeniu oszacowane na podstawie ostatniej miesiączki (LMP).
- Rutynowe zaprogramowane skanowanie USG.
- Uzyskuje się zgodę pacjenta.
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne wskazanie do USG płodu
- Poważne wady morfologiczne, które uniemożliwiają prawidłowy pomiar czaszki, jamy brzusznej lub kończyny dolnej, na przykład bezmózgowie, przepuklina pępkowa, fokomelia kończyn dolnych.
- Śmierć płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna dokładność pomiaru parametrów biometrycznych i oceny objętości płynu owodniowego
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Średni błąd bezwzględny między pomiarami HC, BPD, AC, FL i SDP modelu (w mm), klinicysty RT i panelu
|
do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Ogólna ocena jakości obrazu modelki i klinicysty RT oceniona przez panel zgodnie ze standardami ISUOG dotyczącymi ultrasonograficznej oceny płodu w zakresie biometrii i wzrostu
|
Do 20 tygodni
|
Dokładność, czułość i swoistość wykrywania płodu małego w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Ogólna dokładność diagnostyczna, czułość i specyficzność modeli w wykrywaniu płodów małych w stosunku do wieku ciążowego w porównaniu do klinicystów RT
|
Do 20 tygodni
|
Dokładność, czułość i specyficzność wykrywania małowodzie i wielowodzie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Ogólna dokładność diagnostyczna, czułość i specyficzność modeli w wykrywaniu małowodzia i wielowodzia w porównaniu z klinicystami RT
|
Do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1268-5186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .