Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie i testowanie modeli AI do oceny biometrii płodu i objętości owodni w badaniach ultrasonograficznych płodu.

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Deepecho

Opracowywanie i testowanie modeli głębokiego uczenia się do oceny biometrii płodu i objętości owodni w rutynowych badaniach ultrasonograficznych płodu

Rutynowe badanie ultrasonograficzne płodu w drugim trymestrze ciąży jest tanią, nieinwazyjną metodą badań przesiewowych, która, jak udowodniono, zmniejsza śmiertelność płodów nawet o 20%. Jednym z krytycznych elementów tego badania jest pomiar parametrów biometrycznych płodu, którymi są obwód głowy (HC), średnica dwuciemieniowa (BPD), obwód brzucha (AC) oraz długość kości udowej (FL) mierzone na standardowych płaszczyznach biometrycznych. Te standardowe płaszczyzny są pobierane zgodnie ze standardami jakości opisanymi po raz pierwszy przez Salomona i in. i stosowane jako wytyczne Międzynarodowego Towarzystwa Ultrasonografii w Położnictwie i Ginekologii (ISUOG). Wyodrębnione z nich parametry biometryczne są niezbędne do diagnozowania ograniczenia wzrostu płodu (FGR), pierwszej na świecie przyczyny okołoporodowej śmiertelności płodów.

Takie pomiary i ocena jakości obrazu są czasochłonnymi zadaniami, które są podatne na zmienność między obserwatorami i między obserwatorami w zależności od poziomu umiejętności ultrasonografu lub lekarza przeprowadzającego badanie.

Ocena objętości płynu owodniowego (AF) jest również niezbędnym krokiem w rutynowych badaniach przesiewowych, pozwalającym na rozpoznanie skąpowodzie lub wodzika, które wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością płodów.

Migotanie przedsionków mierzy się dwiema głównymi technikami „półilościowymi”: wskaźnikiem płynu owodniowego (AFI) i pojedynczą najgłębszą kieszonką (SDP). Ta druga metoda jest bardziej specyficzna, ponieważ zmniejsza ryzyko nadrozpoznawalności oligoamniosu bez wpływu na śmiertelność lub chorobowość i jest łatwiejsza do wykonania dla ultrasonografa (tylko jeden pomiar w porównaniu z czterema w przypadku techniki AFI). Jednak ocena AF pozostaje zadaniem czasochłonnym i słabo powtarzalnym.

Próby zautomatyzowania takich pomiarów biometrycznych i oceny objętości AF zostały podjęte przy użyciu narzędzi sztucznej inteligencji (AI) i głębokiego uczenia się (DL). Badania wykazały doskonałe wyniki „in silico”, sięgające 98%, 95%, 93% współczynników kostek dla pomiarów HC, AC i FL oraz 89% DSC dla pomiarów AFI. Jednak wszystkie zostały przeprowadzone retrospektywnie bez walidacji prospektywnie uzyskanych obrazów.

Recenzenci i eksperci podkreślili potrzebę wysokiej jakości recenzowanych badań prospektywnych w celu oceny wydajności narzędzi AI na podstawie rzeczywistych danych. Oczekuje się, że ich wydajność będzie gorsza i będzie lepiej odzwierciedlać ich zastosowanie w przebiegu pracy klinicznej.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie modeli DL w celu zautomatyzowania pomiarów HC, BPD, AC i FL oraz oceny objętości AF na podstawie retrospektywnie uzyskanych danych i przetestowanie ich działania z wynikami klinicystów i ekspertów na temat prospektywnych rzeczywistych skanów USG płodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Modele DL zostaną najpierw przeszkolone, zweryfikowane i przetestowane na danych uzyskanych retrospektywnie. Dane te będą składać się z obrazów USG płodu zebranych w uczestniczących ośrodkach medycznych po anonimizacji na poziomie pacjenta. Podstawową prawdą dla modeli będą adnotacje sporządzone przez radiologów i położników do celów klasyfikacji i segmentacji. Modele DL zostaną przeszkolone do wykonywania następujących zadań:

  • Wykrywanie następujących standardowych płaszczyzn zgodnie z wytycznymi ISUOG: płaszczyzny przezwzgórzowe, przezkomorowe, przezmóżdżkowe, brzuszne i udowe na pętlach wideo.
  • Ocena jakości obrazu zgodnie z wytycznymi ISUOG dla płaszczyzny przezwzgórzowej, brzusznej i udowej.
  • Segmentacja czaszki, brzucha i kości udowej płodu w celu pomiaru HC, BPD AC i FL.
  • Wykrywanie kieszeni AF.
  • Segmentacja kieszonek AF i ekstrakcja głębokości kieszonek w celu oceny pomiaru SDP

Lekarze zostaną poproszeni o zapisanie dodatkowych obrazów i pętli wideo oprócz rutynowych badań przesiewowych w badaniach prospektywnych:

  • Osiem obrazów: standardowe płaszczyzny przezwzgórzowe, brzuszne i udowe z suwmiarką i bez, SDP z suwmiarką i bez.
  • Cztery pętle wideo trwające do pięciu sekund każda:

    • Pętla głowowa obejmująca płaszczyzny przezmóżdżkową, przezwzgórzową i przezkomorową.
    • Pętla brzuszna przechodząca od projekcji czterokomorowej serca do przekroju nerek i pleców.
    • Pętla udowa z sondą równoległą do osi strzałkowej kości udowej przesuwającą się z boku na bok.
    • Cała pętla jamy owodniowej, z sondą prostopadłą do podłoża, wywierającą jak najmniejszy nacisk na brzuch pacjentki, przeciągając od dna macicy do szyjki macicy, raz lub dwa razy w zależności od objętości jamy owodniowej.

Klinicyści przeprowadzający badanie w „czasie rzeczywistym” (klinicyści RT), panel ekspertów i modele DL dokonają przeglądu badań prospektywnych.

Pomiar SDP uzyskany za pomocą modeli detekcji i segmentacji kieszonek AF zostanie bezpośrednio porównany z wartością zmierzoną przez klinicystów RT.

Następnie panel ekspertów oceni jakość obrazu płaszczyzn wybranych przez klinicystów RT oraz modelu.

Zadanie segmentacji zostanie ocenione w sposób trójstronny: model, klinicyści RT i panel dokonają segmentacji tych samych obrazów.

Aby ocenić zgodność między obserwatorami, 10% obrazów zostanie losowo wybranych i ocenionych przez dwóch niezależnych recenzentów z panelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Casablanca, Maroko, 20100
        • Centre de Radiologie Abou Madi
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
      • Casablanca, Maroko, 20100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
      • Casablanca, Maroko, 27182
        • Mohamed VI University International Hospital
      • Fes, Maroko
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
      • Oujda, Maroko
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży od 18 roku życia umawiane na rutynowe badanie USG płodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze lub mnogie żywotne ciąże w wieku ciążowym 14 tygodni lub więcej, datowane na skanie USG pierwszego trymestru z pomiarem długości korony-zadu (CRL) lub w przybliżeniu oszacowane na podstawie ostatniej miesiączki (LMP).
  • Rutynowe zaprogramowane skanowanie USG.
  • Uzyskuje się zgodę pacjenta.
  • Pacjent powyżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne wskazanie do USG płodu
  • Poważne wady morfologiczne, które uniemożliwiają prawidłowy pomiar czaszki, jamy brzusznej lub kończyny dolnej, na przykład bezmózgowie, przepuklina pępkowa, fokomelia kończyn dolnych.
  • Śmierć płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna dokładność pomiaru parametrów biometrycznych i oceny objętości płynu owodniowego
Ramy czasowe: do 20 tygodni
Średni błąd bezwzględny między pomiarami HC, BPD, AC, FL i SDP modelu (w mm), klinicysty RT i panelu
do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Ogólna ocena jakości obrazu modelki i klinicysty RT oceniona przez panel zgodnie ze standardami ISUOG dotyczącymi ultrasonograficznej oceny płodu w zakresie biometrii i wzrostu
Do 20 tygodni
Dokładność, czułość i swoistość wykrywania płodu małego w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Ogólna dokładność diagnostyczna, czułość i specyficzność modeli w wykrywaniu płodów małych w stosunku do wieku ciążowego w porównaniu do klinicystów RT
Do 20 tygodni
Dokładność, czułość i specyficzność wykrywania małowodzie i wielowodzie
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Ogólna dokładność diagnostyczna, czułość i specyficzność modeli w wykrywaniu małowodzia i wielowodzia w porównaniu z klinicystami RT
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują informować o odkryciach przede wszystkim poprzez oryginalne prace badawcze i udział w spotkaniach naukowych. Ponadto śledczy będą komunikować się z opinią publiczną za pośrednictwem mediów. Włączenie współautorów będzie zgodne z zaleceniami ICMJE dotyczącymi publikacji naukowych. Dostęp do danych z badań może być przyznany naukowcom akademickim, ale nie ogółowi społeczeństwa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji, 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko do celów recenzji. Propozycję należy kierować na adres saad.slimani@deepecho.io. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj