Développer et tester des modèles d'IA pour la biométrie fœtale et l'évaluation du volume amniotique dans les échographies fœtales.
Développement et test de modèles d'apprentissage en profondeur pour la biométrie fœtale et l'évaluation du volume amniotique dans les échographies fœtales de routine
L'échographie fœtale de routine au cours du deuxième trimestre de la grossesse est une modalité de dépistage peu coûteuse et non invasive qui a fait ses preuves pour réduire la mortalité fœtale jusqu'à 20 %. L'un des éléments critiques de cet examen est la mesure des paramètres biométriques fœtaux, qui sont la circonférence de la tête (HC), le diamètre bipariétal (BPD), la circonférence abdominale (AC) et la longueur du fémur (FL) mesurés sur des plans standard de biométrie. Ces plans standards sont pris selon les normes de qualité décrites pour la première fois par Salomon et al. et utilisé comme lignes directrices de la Société internationale d'échographie en obstétrique et gynécologie (ISUOG). Les paramètres biométriques qui en sont extraits sont essentiels pour diagnostiquer le retard de croissance fœtale (RCF), première cause mondiale de mortalité fœtale périnatale.
Ces mesures et l'évaluation de la qualité de l'image sont des tâches chronophages qui sont sujettes à la variabilité inter et intra-observateur selon le niveau de compétence de l'échographiste ou du médecin effectuant l'examen.
L'évaluation du volume de liquide amniotique (FA) est également une étape essentielle des examens de dépistage de routine permettant le diagnostic d'oligo ou d'hydramnios, tous deux associés à des taux de mortalité fœtale accrus.
L'AF est mesuré par deux principales techniques "semi-quantitatives": l'indice de liquide amniotique (AFI) et la poche la plus profonde (SDP). Cette dernière est plus spécifique car elle diminue le surdiagnostic d'oligo-amnios sans impact sur la mortalité ou la morbidité et est plus facile à réaliser pour l'échographiste (une seule mesure contre quatre dans le cas de la technique AFI). Cependant, l'évaluation de la FA reste une tâche chronophage et peu reproductible.
Des tentatives d'automatisation de ces mesures biométriques et de l'évaluation du volume AF ont été faites à l'aide d'outils d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage en profondeur (DL). Les études ont montré d'excellents résultats "in silico", atteignant jusqu'à 98 %, 95 %, 93 % de coefficients de score aux dés pour les mesures HC, AC et FL et 89 % DSC pour les mesures AFI. Cependant, ils ont tous été menés rétrospectivement sans validation sur des images acquises prospectivement.
Des critiques et des experts ont souligné la nécessité d'études prospectives de qualité évaluées par des pairs pour évaluer les performances des outils d'IA avec des données du monde réel. On s'attend à ce que leurs performances soient moins bonnes et qu'elles reflètent mieux leur utilisation dans le flux de travail clinique.
Cette étude vise à développer des modèles DL pour automatiser les mesures HC, BPD, AC et FL et l'évaluation du volume AF à partir de données acquises rétrospectivement et tester leurs performances par rapport à celles de cliniciens et d'experts sur des scans US fœtaux prospectifs dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modèles DL seront d'abord entraînés, validés et testés sur les données acquises rétrospectivement. Ces données consisteront en des images américaines fœtales recueillies dans les centres médicaux participants après anonymisation au niveau du patient. La vérité de terrain pour les modèles consistera en des annotations faites par des radiologues et des obstétriciens à des fins de classification et de segmentation. Les modèles DL seront formés pour effectuer les tâches suivantes :
- Détection des plans standard suivants, tels que décrits dans les directives de l'ISUOG : plans transthalamiques, transventriculaires, transcérébelleux, abdominaux et fémoraux sur les boucles vidéo.
- Cotation de la qualité d'image selon les directives ISUOG des plans transthalamique, abdominal et fémoral.
- Segmentation du crâne fœtal, de l'abdomen et du fémur pour mesurer HC, BPD AC et FL.
- Détection des poches AF.
- Segmentation des poches AF et extraction de la profondeur des poches afin d'évaluer la mesure SDP
Les médecins seront invités à enregistrer des images et des boucles vidéo supplémentaires en plus de leur dépistage de routine dans les examens prospectifs :
- Huit images : plans standards transthalamiques, abdominaux et fémoraux avec et sans compas, SDP avec et sans compas.
Quatre boucles vidéo jusqu'à cinq secondes chacune :
- Une boucle céphalique englobant les plans transcérébelleux, transthalamique et transventriculaire.
- Une boucle abdominale allant de la vue à quatre cavités du cœur à une coupe transversale des reins et du dos.
- Une boucle fémorale avec la sonde parallèle à l'axe sagittal du fémur balayant d'un côté à l'autre.
- Une boucle complète de la cavité amniotique, la sonde perpendiculaire au sol appliquant le moins de pression possible sur l'abdomen de la patiente, balayant du fond de l'utérus au col de l'utérus, une ou deux fois selon le volume de la cavité amniotique.
Les cliniciens réalisant l'examen en « temps réel » (cliniciens RT), le panel d'experts et les modèles DL passeront en revue les examens prospectifs.
La mesure SDP extraite par les modèles de détection et de segmentation des poches AF sera directement comparée à la valeur mesurée par les cliniciens RT.
Ensuite, la qualité d'image des plans sélectionnés par les cliniciens RT et le modèle seront notés par le panel d'experts.
La tâche de segmentation sera évaluée de manière tripartite : le modèle, les cliniciens RT et le panel segmenteront tous les mêmes images.
Pour évaluer l'accord entre observateurs, 10 % des images seront sélectionnées au hasard et examinées par deux examinateurs indépendants du panel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Casablanca, Maroc, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Maroc, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Maroc, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Maroc, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Maroc
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Maroc
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses viables simples ou multiples avec un âge gestationnel de 14 semaines ou plus tel que daté sur une échographie du premier trimestre avec la mesure de la longueur couronne-croupe (CRL) ou grossièrement estimée à partir de la dernière période menstruelle (LMP).
- Balayage américain programmé de routine.
- Le consentement du patient est obtenu.
- Patient de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Indication d'urgence pour l'échographie fœtale
- Malformations morphologiques majeures ne permettant pas une bonne mesure du crâne, de l'abdomen ou du membre inférieur, par exemple, anencéphalie, omphalocèle, phocomélie des membres inférieurs.
- Mort fœtale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision globale pour la mesure des paramètres biométriques et l'évaluation du volume de liquide amniotique
Délai: jusqu'à 20 semaines
|
Erreur absolue moyenne entre les mesures HC, BPD, AC, FL et SDP du modèle (en mm), celles du clinicien RT et celles du panel
|
jusqu'à 20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité d'image
Délai: Jusqu'à 20 semaines
|
Score global de qualité d'image du modèle et du clinicien RT évalué par le panel conformément aux normes ISUOG sur l'évaluation par échographie fœtale de la biométrie et de la croissance
|
Jusqu'à 20 semaines
|
|
Précision, sensibilité et spécificité de la détection des fœtus de petite taille pour l'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 20 semaines
|
Précision, sensibilité et spécificité diagnostiques globales des modèles pour la détection des fœtus de petite taille pour l'âge gestationnel par rapport aux cliniciens RT
|
Jusqu'à 20 semaines
|
|
Précision, sensibilité et spécificité de la détection des oligohydramnios et polyhydramnios
Délai: Jusqu'à 20 semaines
|
Précision, sensibilité et spécificité diagnostiques globales des modèles pour détecter l'oligohydramnios et le polyhydramnios par rapport aux cliniciens RT
|
Jusqu'à 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1268-5186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .