Entwicklung und Test von KI-Modellen für die fötale Biometrie und die Bestimmung des Fruchtwasservolumens bei fötalen Ultraschalluntersuchungen.
Entwicklung und Testen von Deep-Learning-Modellen für die fötale Biometrie und die Bestimmung des Fruchtwasservolumens bei routinemäßigen fötalen Ultraschalluntersuchungen
Die routinemäßige fetale Ultraschalluntersuchung während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft ist eine kostengünstige, nicht-invasive Screening-Modalität, die die fetale Sterblichkeit nachweislich um bis zu 20 % senkt. Eines der kritischen Elemente dieser Untersuchung ist die Messung der fötalen biometrischen Parameter, die der Kopfumfang (HC), der biparietale Durchmesser (BPD), der Bauchumfang (AC) und die Femurlänge (FL) sind, die auf biometrischen Standardebenen gemessen werden. Diese Standardebenen werden gemäß Qualitätsstandards aufgenommen, die erstmals von Salomon et al. beschrieben wurden. und als Richtlinien der International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) verwendet. Die daraus extrahierten biometrischen Parameter sind für die Diagnose der fetalen Wachstumsrestriktion (FGR), der weltweit ersten Ursache für die perinatale fetale Mortalität, unerlässlich.
Solche Messungen und die Beurteilung der Bildqualität sind zeitaufwändige Aufgaben, die abhängig von der Fähigkeit des Sonographen oder des Arztes, der die Untersuchung durchführt, zu Schwankungen zwischen und innerhalb des Betrachters neigen.
Die Bestimmung des Fruchtwasservolumens (AF) ist auch ein wesentlicher Schritt bei routinemäßigen Screening-Scans, die die Diagnose von Oligo oder Hydramnion ermöglichen, die beide mit einer erhöhten fetalen Sterblichkeitsrate verbunden sind.
Der AF wird durch zwei "semiquantitative" Haupttechniken gemessen: Amnionflüssigkeitsindex (AFI) und die einzelne tiefste Tasche (SDP). Letzteres ist spezifischer, da es die Überdiagnose von Oligo-Amnion ohne Auswirkungen auf Mortalität oder Morbidität senkt und für den Sonographen einfacher durchzuführen ist (nur eine Messung gegenüber vier im Fall der AFI-Technik). Die AF-Beurteilung bleibt jedoch eine zeitaufwändige und schlecht reproduzierbare Aufgabe.
Versuche, solche biometrischen Messungen und die AF-Volumenbewertung zu automatisieren, wurden unter Verwendung von Werkzeugen der künstlichen Intelligenz (KI) und des tiefen Lernens (DL) unternommen. Studien zeigten hervorragende Ergebnisse „in silico“ und erreichten bis zu 98 %, 95 %, 93 % Dice-Score-Koeffizienten für HC-, AC- und FL-Messungen und 89 % DSC für AFI-Messungen. Sie wurden jedoch alle retrospektiv ohne Validierung an prospektiv erfassten Bildern durchgeführt.
Rezensionen und Experten haben die Notwendigkeit hochwertiger, von Experten begutachteter prospektiver Studien betont, um die Leistung von KI-Tools anhand von Daten aus der realen Welt zu bewerten. Es wird erwartet, dass ihre Leistung schlechter ist und ihre Verwendung im klinischen Arbeitsablauf besser widerspiegelt.
Diese Studie zielt darauf ab, DL-Modelle zu entwickeln, um HC-, BPD-, AC- und FL-Messungen und die AF-Volumenbewertung aus retrospektiv erfassten Daten zu automatisieren und ihre Leistung mit der von Klinikern und Experten bei prospektiven realen fötalen US-Scans zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die DL-Modelle werden zunächst auf den retrospektiv erfassten Daten trainiert, validiert und getestet. Diese Daten bestehen aus fötalen US-Bildern, die in den teilnehmenden medizinischen Zentren nach Anonymisierung auf Patientenebene gesammelt wurden. Die Grundwahrheit für die Modelle wird aus Anmerkungen bestehen, die von Radiologen und Geburtshelfern für Klassifizierungs- und Segmentierungszwecke gemacht werden. Die DL-Modelle werden für die folgenden Aufgaben geschult:
- Erkennung der folgenden Standardebenen, wie in den ISUOG-Richtlinien beschrieben: transthalamische, transventrikuläre, transzerebelläre, abdominale und femorale Ebene auf Videoschleifen.
- Bewertung der Bildqualität gemäß den ISUOG-Richtlinien der transthalamischen, abdominalen und femoralen Ebene.
- Segmentierung des fetalen Schädels, Abdomens und Femurs zur Messung von HC, BPD, AC und FL.
- Erkennung von AF-Taschen.
- Segmentierung von AF-Taschen und Extraktion der Taschentiefe zur Auswertung der SDP-Messung
Ärzte werden gebeten, zusätzlich zu ihrem routinemäßigen Screening in den Prospektivuntersuchungen zusätzliche Bilder und Videoschleifen zu speichern:
- Acht Bilder: transthalamische, abdominale und femorale Standardebenen mit und ohne Tasterzirkel, SDP mit und ohne Tasterzirkel.
Vier Videoloops von jeweils bis zu fünf Sekunden:
- Eine Kopfschleife, die die transzerebelläre, transthalamische und transventrikuläre Ebene umfasst.
- Eine Bauchschlinge, die von der Vierkammeransicht des Herzens zu einem Querschnitt der Nieren und des Rückens führt.
- Eine femorale Schlinge, bei der die Sonde parallel zur Sagittalachse des Femurs von einer Seite zur anderen geschwenkt wird.
- Eine ganze Amnionhöhlenschleife, bei der die Sonde senkrecht zum Boden so wenig Druck wie möglich auf den Bauch der Patientin ausübt und je nach Volumen der Amnionhöhle ein- oder zweimal vom Uterusfundus zum Gebärmutterhals streicht.
Die Kliniker, die die Untersuchung in "Echtzeit" durchführen (RT-Kliniker), das Expertengremium und die DL-Modelle werden die prospektiven Untersuchungen überprüfen.
Die von den AF-Taschenerkennungs- und Segmentierungsmodellen extrahierte SDP-Messung wird direkt mit dem von den RT-Klinikern gemessenen Wert verglichen.
Anschließend wird die Bildqualität der von den RT-Klinikern ausgewählten Ebenen und des Modells von der Expertenjury bewertet.
Die Segmentierungsaufgabe wird dreigeteilt bewertet: Das Modell, die RT-Kliniker und das Gremium segmentieren alle dieselben Bilder.
Um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu beurteilen, werden 10 % der Bilder nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und von zwei unabhängigen Gutachtern des Gremiums überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Casablanca, Marokko, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
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Casablanca, Marokko, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
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Casablanca, Marokko, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
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Casablanca, Marokko, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
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Fes, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
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Oujda, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein- oder Mehrlingsschwangerschaften mit einem Gestationsalter von 14 Wochen oder mehr, datiert auf einem US-Scan im ersten Trimester mit der Messung der Scheitel-Steiß-Länge (CRL) oder grob geschätzt aus der letzten Menstruationsperiode (LMP).
- Routinemäßig programmierter US-Scan.
- Die Zustimmung des Patienten wird eingeholt.
- Patient über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Notfallindikation für den fetalen Ultraschall
- Größere morphologische Fehlbildungen, die keine ordnungsgemäße Messung des Schädels, des Abdomens oder der unteren Extremitäten ermöglichen, z. B. Anenzephalie, Omphalozele, Phokomelie der unteren Extremitäten.
- Fötaler Tod.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtgenauigkeit für die Messung der biometrischen Parameter und die Bestimmung des Fruchtwasservolumens
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
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Mittlerer absoluter Fehler zwischen den HC-, BPD-, AC-, FL- und SDP-Messungen des Modells (in mm), den Messungen des RT-Klinikers und denen des Panels
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bis zu 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Gesamtbewertung der Bildqualität des Modells und des RT-Klinikers, bewertet durch das Gremium gemäß den ISUOG-Standards zur fetalen Ultraschallbewertung von Biometrie und Wachstum
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Bis zu 20 Wochen
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Föten, die klein für das Gestationsalter sind
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Gesamte diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Modelle bei der Erkennung von Föten, die klein für das Gestationsalter sind, im Vergleich zu RT-Klinikern
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Bis zu 20 Wochen
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Oligohydramnion und Polyhydramnion
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
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Gesamte diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Modelle beim Nachweis von Oligohydramnion und Polyhydramnion im Vergleich zu RT-Klinikern
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Bis zu 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- U1111-1268-5186
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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