- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059093
Desenvolvimento e teste de modelos de IA para biometria fetal e avaliação do volume amniótico em ultrassom fetal.
Desenvolvendo e testando modelos de aprendizado profundo para biometria fetal e avaliação do volume amniótico em ultrassonografias fetais de rotina
A ultrassonografia fetal de rotina durante o segundo trimestre da gravidez é uma modalidade de triagem não invasiva e de baixo custo que comprovadamente reduz a mortalidade fetal em até 20%. Um dos elementos críticos desse exame é a medição dos parâmetros biométricos fetais, que são o perímetro cefálico (CC), diâmetro biparietal (DBP), circunferência abdominal (CA) e comprimento do fêmur (CF) medidos em planos padrão de biometria. Esses planos padrão são obtidos de acordo com os padrões de qualidade descritos pela primeira vez por Salomon et al. e usado como as diretrizes da Sociedade Internacional de Ultrassom em Obstetrícia e Ginecologia (ISUOG). Os parâmetros biométricos extraídos deles são essenciais para diagnosticar a restrição do crescimento fetal (RCF), a primeira causa mundial de mortalidade fetal perinatal.
Essas medições e avaliação da qualidade da imagem são tarefas demoradas e propensas à variabilidade inter e intraobservador, dependendo do nível de habilidade do ultrassonografista ou do médico que realiza o exame.
A avaliação do volume de líquido amniótico (FA) também é uma etapa essencial nos exames de triagem de rotina, permitindo o diagnóstico de oligo ou hidrâmnio, ambos associados a taxas aumentadas de mortalidade fetal.
A FA é medida por duas técnicas "semi-quantitativas" principais: o Índice de Líquido Amniótico (AFI) e a bolsa mais profunda (SDP). Este último é mais específico, pois diminui o sobrediagnóstico de oligoâmnio sem qualquer impacto na mortalidade ou morbidade e é mais fácil de realizar para o ultrassonografista (apenas uma medição contra quatro no caso da técnica AFI). No entanto, a avaliação da FA continua sendo uma tarefa demorada e pouco reprodutível.
Tentativas de automatizar tais medições biométricas e avaliação de volume AF foram feitas usando ferramentas de Inteligência Artificial (IA) e aprendizado profundo (DL). Os estudos mostraram excelentes resultados "in silico", atingindo até 98%, 95%, 93% de coeficientes de pontuação de dados para medidas de HC, AC e FL e 89% DSC para medidas de AFI. No entanto, todos eles foram conduzidos retrospectivamente sem validação em imagens adquiridas prospectivamente.
Avaliações e especialistas enfatizaram a necessidade de estudos prospectivos de qualidade revisados por pares para avaliar o desempenho das ferramentas de IA com dados do mundo real. Espera-se que seu desempenho seja pior e reflita melhor seu uso no fluxo de trabalho clínico.
Este estudo tem como objetivo desenvolver modelos DL para automatizar medições de HC, BPD, AC e FL e avaliação de volume de AF a partir de dados adquiridos retrospectivamente e testar seus desempenhos com os de médicos e especialistas em exames prospectivos de US fetal no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os modelos DL serão treinados, validados e testados primeiro nos dados adquiridos retrospectivamente. Esses dados consistirão em imagens fetais de US coletadas nos centros médicos participantes após o anonimato no nível do paciente. A verdade fundamental para os modelos consistirá em anotações feitas por radiologistas e obstetras para fins de classificação e segmentação. Os modelos DL serão treinados para realizar as seguintes tarefas:
- Detecção dos seguintes planos padrão, conforme descrito nas diretrizes ISUOG: planos transtalâmico, transventricular, transcerebelar, abdominal e femoral em loops de vídeo.
- Pontuação de qualidade de imagem de acordo com as diretrizes ISUOG dos planos transtalâmico, abdominal e femoral.
- Crânio fetal, abdome e segmentação do fêmur para medir HC, BPD AC e FL.
- Detecção de bolsos AF.
- Segmentação de bolsos AF e extração de profundidade de bolsos para avaliar a medição SDP
Os médicos serão solicitados a salvar imagens adicionais e loops de vídeo adicionais à sua triagem de rotina nos exames prospectivos:
- Oito imagens: planos padrão transtalâmico, abdominal e femoral com e sem compassos, SDP com e sem compassos.
Quatro loops de vídeo de até cinco segundos cada:
- Uma alça cefálica que abrange os planos transcerebelar, transtalâmico e transventricular.
- Um loop abdominal indo da visão de quatro câmaras do coração para uma seção transversal dos rins e costas.
- Uma alça femoral com a sonda paralela ao eixo sagital do fêmur varrendo de um lado para o outro.
- Todo um loop da cavidade amniótica, com a sonda perpendicular ao solo aplicando a menor pressão possível no abdome do paciente, varrendo do fundo uterino até o colo do útero, uma ou duas vezes, dependendo do volume da cavidade amniótica.
Os médicos que realizam o exame em "tempo real" (médicos RT), o painel de especialistas e os modelos DL revisarão os exames prospectivos.
A medição do SDP extraída pelos modelos de segmentação e detecção de bolsões de AF será diretamente comparada ao valor medido pelos médicos de RT.
Em seguida, a qualidade da imagem dos planos selecionados pelos clínicos de RT e o modelo serão avaliados pelo painel de especialistas.
A tarefa de segmentação será avaliada de forma tripartida: o modelo, os clínicos de RT e o painel segmentarão as mesmas imagens.
Para avaliar a concordância entre os observadores, 10% das imagens serão selecionadas aleatoriamente e revisadas por dois revisores independentes do painel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Casablanca, Marrocos, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
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Casablanca, Marrocos, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
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Casablanca, Marrocos, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
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Casablanca, Marrocos, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
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Fes, Marrocos
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
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Oujda, Marrocos
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações únicas ou múltiplas viáveis com uma idade gestacional de 14 semanas ou mais, conforme datado em uma ultrassonografia do primeiro trimestre com a medição do comprimento cabeça-nádega (CRL) ou grosseiramente estimada a partir do último período menstrual (DUM).
- Varredura de US programada de rotina.
- O consentimento do paciente é obtido.
- Paciente maior de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Indicação de emergência para ultrassonografia fetal
- Malformações morfológicas maiores que não permitem a mensuração adequada do crânio, abdominal ou dos membros inferiores, por exemplo, anencefalia, onfalocele, focomelia dos membros inferiores.
- Morte fetal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão geral para a medição de parâmetros biométricos e avaliação do volume de líquido amniótico
Prazo: até 20 semanas
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Erro absoluto médio entre as medições de HC, BPD, AC, FL e SDP do modelo (em mm), do clínico de RT e do painel
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até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem
Prazo: Até 20 semanas
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Pontuação de qualidade de imagem geral do modelo e do clínico de RT avaliada pelo painel seguindo os padrões ISUOG na avaliação ultrassonográfica fetal de Biometria e Crescimento
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Até 20 semanas
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Precisão, sensibilidade e especificidade da detecção de fetos pequenos para a idade gestacional
Prazo: Até 20 semanas
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Precisão, sensibilidade e especificidade diagnóstica geral dos modelos na detecção de fetos pequenos para a idade gestacional em comparação com médicos de RT
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Até 20 semanas
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Precisão, sensibilidade e especificidade da detecção de oligoidrâmnio e polidrâmnio
Prazo: Até 20 semanas
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Precisão, sensibilidade e especificidade diagnóstica dos modelos gerais na detecção de oligoidrâmnio e polidrâmnio em comparação com médicos de RT
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1268-5186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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