Vývoj a testování modelů umělé inteligence pro fetální biometrii a hodnocení objemu plodové vody ve fetálních ultrazvukových skenech.
Vývoj a testování modelů hlubokého učení pro fetální biometrii a hodnocení objemu plodové vody v rutinních fetálních ultrazvukových vyšetřeních
Rutinní ultrazvukové vyšetření plodu během druhého trimestru těhotenství je nízkonákladová, neinvazivní screeningová metoda, u které bylo prokázáno, že snižuje fetální úmrtnost až o 20 %. Jedním z kritických prvků tohoto vyšetření je měření biometrických parametrů plodu, kterými jsou obvod hlavy (HC), biparietální průměr (BPD), obvod břicha (AC) a délka stehenní kosti (FL) měřené na standardních biometrických rovinách. Tyto standardní roviny jsou brány podle standardů kvality, které poprvé popsal Salomon et al. a používá se jako směrnice Mezinárodní společnosti pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG). Biometrické parametry získané z nich jsou nezbytné pro diagnostiku omezení růstu plodu (FGR), což je celosvětově první příčina perinatální úmrtnosti plodu.
Taková měření a hodnocení kvality obrazu jsou časově náročné úkoly, které jsou náchylné k inter a intraobserver variabilitě v závislosti na úrovni dovedností sonografisty nebo lékaře provádějícího vyšetření.
Stanovení objemu plodové vody (AF) je také nezbytným krokem při rutinních screeningových skenech umožňujících diagnostiku oligo nebo hydramnios, obojí spojené se zvýšenou úmrtností plodu.
AF se měří dvěma hlavními "semikvantitativními" technikami: Index plodové vody (AFI) a jediná nejhlubší kapsa (SDP). Posledně jmenovaný je specifičtější, protože snižuje nadměrnou diagnózu oligo-amnios bez jakéhokoli dopadu na mortalitu nebo morbiditu a pro sonografistu je snadněji proveditelný (pouze jedno měření oproti čtyřem v případě techniky AFI). Hodnocení AF však zůstává časově náročným a špatně reprodukovatelným úkolem.
Pokusy o automatizaci takových biometrických měření a hodnocení objemu AF byly provedeny pomocí nástrojů umělé inteligence (AI) a hlubokého učení (DL). Studie ukázaly vynikající výsledky „in silico“, dosahující až 98 %, 95 %, 93 % koeficientů skóre v kostce pro měření HC, AC a FL a 89 % DSC pro měření AFI. Všechny však byly provedeny retrospektivně bez ověření na prospektivně získaných snímcích.
Recenze a odborníci zdůrazňují potřebu kvalitních prospektivních studií recenzovaných s cílem posoudit výkon nástrojů AI s reálnými daty. Očekává se, že jejich výkon bude horší a že bude lépe odrážet jejich použití v klinickém pracovním postupu.
Tato studie si klade za cíl vyvinout modely DL pro automatizaci měření HC, BPD, AC a FL a vyhodnocení objemu AF z retrospektivně získaných dat a otestovat jejich výkonnost na úrovni lékařů a odborníků na prospektivních skutečných fetálních US skenech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Modely DL budou nejprve trénovány, validovány a testovány na datech získaných zpětně. Tato data se budou skládat z fetálních snímků v USA shromážděných v zúčastněných lékařských centrech po anonymizaci na úrovni pacienta. Základní pravda pro modely se bude skládat z anotací vytvořených radiology a porodníky pro účely klasifikace a segmentace. Modely DL budou vycvičeny k provádění následujících úkolů:
- Detekce následujících standardních rovin, jak je popsáno v pokynech ISUOG: transtalamické, transventrikulární, transcerebelární, abdominální a femorální roviny na video smyčkách.
- Hodnocení kvality obrazu podle směrnic ISUOG pro transtalamickou, břišní a stehenní rovinu.
- Fetální segmentace lebky, břicha a stehenní kosti pro měření HC, BPD AC a FL.
- Detekce AF kapes.
- Segmentace AF kapes a extrakce hloubky kapes za účelem vyhodnocení měření SDP
Lékaři budou požádáni, aby si uložili další snímky a videosmyčky kromě jejich rutinního screeningu při prospektivních vyšetřeních:
- Osm snímků: transtalamické, abdominální a femorální standardní roviny s posuvným měřítkem a bez něj, SDP s posuvným měřítkem a bez něj.
Čtyři video smyčky, každá po pěti sekundách:
- Hlavová smyčka zahrnující transcerebelární, transtalamickou a transventrikulární rovinu.
- Břišní smyčka vedoucí od čtyřkomorového pohledu na srdce k průřezu ledvin a zad.
- Femorální smyčka se sondou rovnoběžnou se sagitální osou stehenní kosti, která se pohybuje ze strany na stranu.
- Celá smyčka amniové dutiny se sondou kolmo k zemi vyvíjející co nejmenší tlak na břicho pacientky, procházející od děložního fundu k děložnímu hrdlu, jednou nebo dvakrát v závislosti na objemu plodové dutiny.
Klinici provádějící vyšetření v „reálném čase“ (klinickí lékaři RT), panel odborníků a modely DL zhodnotí prospektivní vyšetření.
Měření SDP extrahované detekcí a segmentačními modely AF kapsy bude přímo porovnáno s hodnotou naměřenou lékaři RT.
Poté bude porotou odborníků hodnocena kvalita obrazu rovin vybraných klinickými lékaři RT a modelu.
Úloha segmentace bude vyhodnocena tripartitním způsobem: model, lékaři RT a panel budou segmentovat stejné snímky.
Pro posouzení shody mezi pozorovateli bude 10 % snímků náhodně vybráno a zkontrolováno dvěma nezávislými recenzenty z panelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Casablanca, Maroko, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Maroko, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Maroko, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Maroko, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Maroko
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Maroko
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivá nebo vícečetná životaschopná těhotenství s gestačním věkem 14 týdnů nebo více podle data na US skenu v prvním trimestru s měřením délky temeno-zadní (CRL) nebo hrubým odhadem z poslední menstruace (LMP).
- Rutinní naprogramované skenování v USA.
- Je získán souhlas pacienta.
- Pacient starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Nouzová indikace pro ultrazvuk plodu
- Velké morfologické malformace, které neumožňují správné měření lebky, břicha nebo dolní končetiny, například anencefalie, omfalokéla, fokomelie dolních končetin.
- Smrt plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková přesnost měření biometrických parametrů a stanovení objemu plodové vody
Časové okno: až 20 týdnů
|
Střední absolutní chyba mezi měřeními HC, BPD, AC, FL a SDP modelu (v mm), RT lékařem a panelem
|
až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Celkové skóre kvality obrazu modelu a klinického lékaře RT hodnocené panelem podle standardů ISUOG pro fetální ultrazvukové hodnocení biometrie a růstu
|
Až 20 týdnů
|
|
Přesnost, citlivost a specificita detekce plodu malého pro gestační věk
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Celková diagnostická přesnost, citlivost a specifičnost modelů při detekci plodů malých pro gestační věk ve srovnání s lékaři RT
|
Až 20 týdnů
|
|
Přesnost, citlivost a specificita detekce oligohydramnion a polyhydramnion
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Celková diagnostická přesnost, senzitivita a specificita modelů při detekci oligohydramnia a polyhydramnia ve srovnání s lékaři RT
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1268-5186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .