- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05059093
Разработка и тестирование моделей искусственного интеллекта для биометрии плода и оценки амниотического объема при ультразвуковом сканировании плода.
Разработка и тестирование моделей глубокого обучения для биометрии плода и оценки амниотического объема при рутинном ультразвуковом сканировании плода
Рутинное ультразвуковое исследование плода во втором триместре беременности является недорогим, неинвазивным методом скрининга, который, как было доказано, снижает смертность плода на 20%. Одним из важнейших элементов этого обследования является измерение биометрических параметров плода, а именно окружности головы (ОГ), бипариетального диаметра (ОПД), окружности живота (ОА) и длины бедренной кости (ДЛ), измеренных на стандартных биометрических плоскостях. Эти стандартные плоскости взяты в соответствии со стандартами качества, впервые описанными Salomon et al. и используется в качестве руководства Международного общества ультразвука в акушерстве и гинекологии (ISUOG). Извлекаемые из них биометрические параметры необходимы для диагностики задержки роста плода (ЗРП) — первой в мире причины перинатальной смертности плода.
Такие измерения и оценка качества изображения являются трудоемкими задачами, которые подвержены изменчивости между наблюдателями и внутри них в зависимости от уровня навыков специалиста по УЗИ или врача, проводящего исследование.
Оценка объема амниотической жидкости (AF) также является важным этапом рутинных скрининговых исследований, позволяющих диагностировать маловодие или многоводие, которые связаны с повышенной смертностью плода.
AF измеряется двумя основными «полуколичественными» методами: индексом амниотической жидкости (AFI) и одним самым глубоким карманом (SDP). Последний метод более специфичен, так как он снижает гипердиагностику малоплодных амнионов без какого-либо влияния на смертность или заболеваемость и его легче выполнять сонографисту (только одно измерение против четырех в случае метода AFI). Однако оценка ФП остается трудоемкой и плохо воспроизводимой задачей.
Попытки автоматизировать такие биометрические измерения и оценку объема ФП предпринимались с использованием инструментов искусственного интеллекта (ИИ) и глубокого обучения (ГО). Исследования показали превосходные результаты «in silico», достигая 98 %, 95 %, 93 % коэффициентов оценки в кости для измерений HC, AC и FL и 89 % DSC для измерений AFI. Однако все они были проведены ретроспективно без проверки на проспективно полученных изображениях.
Обзоры и эксперты подчеркивают необходимость качественных рецензируемых перспективных исследований для оценки производительности инструментов ИИ с использованием реальных данных. Ожидается, что их производительность будет хуже и лучше будет отражать их использование в клиническом рабочем процессе.
Это исследование направлено на разработку моделей DL для автоматизации измерений HC, BPD, AC и FL и оценки объема AF на основе ретроспективно полученных данных и проверки их характеристик по сравнению с клиницистами и экспертами на проспективных реальных УЗИ плода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сначала модели DL будут обучены, проверены и протестированы на ретроспективно полученных данных. Эти данные будут состоять из изображений плода УЗИ, собранных в участвующих медицинских центрах после анонимизации на уровне пациента. Основная правда для моделей будет состоять из аннотаций, сделанных радиологами и акушерами для целей классификации и сегментации. Модели DL будут обучены выполнять следующие задачи:
- Обнаружение следующих стандартных плоскостей, как описано в рекомендациях ISUOG: трансталамическая, трансвентрикулярная, трансмозжечковая, брюшная и бедренная плоскости на видеопетлях.
- Оценка качества изображения трансталамической, абдоминальной и бедренной плоскостей в соответствии с рекомендациями ISUOG.
- Сегментация черепа, брюшной полости и бедренной кости плода для измерения HC, BPD AC и FL.
- Обнаружение карманов AF.
- Сегментация карманов AF и извлечение глубины карманов для оценки измерения SDP
Врачам будет предложено сохранить дополнительные изображения и видеоциклы в дополнение к их обычному скринингу в ходе предполагаемых обследований:
- Восемь изображений: трансталамическая, абдоминальная и бедренная стандартные плоскости с циркулем и без него, SDP с калипером и без него.
Четыре видеоцикла до пяти секунд каждый:
- Головная петля, охватывающая трансмозжечковую, трансталамическую и трансвентрикулярную плоскости.
- Брюшная петля, идущая от четырехкамерного отдела сердца к поперечному сечению почек и обратно.
- Бедренная петля с датчиком, параллельным сагиттальной оси бедренной кости, перемещается из стороны в сторону.
- Полная петля амниотической полости, с зондом, перпендикулярным земле, оказывающим как можно меньшее давление на живот пациентки, проводится от дна матки к шейке один или два раза в зависимости от объема амниотической полости.
Клиницисты, выполняющие обследование в режиме «реального времени» (клиницисты RT), группа экспертов и модели DL просматривают предполагаемые исследования.
Измерение SDP, полученное с помощью моделей обнаружения кармана ФП и сегментации, будет напрямую сравниваться со значением, измеренным клиницистами RT.
Затем качество изображения самолетов, выбранных клиницистами RT, и модель будут оцениваться группой экспертов.
Задача сегментации будет оцениваться трехсторонним образом: модель, клиницисты RT и панель будут сегментировать одни и те же изображения.
Чтобы оценить согласие между наблюдателями, 10% изображений будут случайным образом выбраны и рассмотрены двумя независимыми рецензентами из группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Casablanca, Марокко, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Марокко, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Марокко, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Марокко, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Марокко
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Марокко
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная или многоплодная жизнеспособная беременность с гестационным возрастом 14 недель или более, датированным УЗИ в первом триместре с измерением длины темени-крестца (CRL) или общей оценкой по последнему менструальному периоду (LMP).
- Рутинное запрограммированное УЗИ.
- Получено согласие пациента.
- Пациент старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Экстренные показания к УЗИ плода
- Крупные морфологические пороки развития, не позволяющие правильно измерить череп, брюшную полость или нижнюю конечность, например, анэнцефалия, омфалоцеле, фокомелия нижних конечностей.
- Эмбриональная смерть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая точность измерения биометрических параметров и оценки объема амниотической жидкости
Временное ограничение: до 20 недель
|
Средняя абсолютная ошибка между измерениями HC, BPD, AC, FL и SDP модели (в мм), данными врача-реаниматолога и панели.
|
до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: До 20 недель
|
Общая оценка качества изображения модели и врача-реаниматолога, оцененная комиссией в соответствии со стандартами ISUOG по ультразвуковой оценке биометрии и роста плода.
|
До 20 недель
|
|
Точность, чувствительность и специфичность обнаружения плода малого для гестационного возраста
Временное ограничение: До 20 недель
|
Общая диагностическая точность, чувствительность и специфичность моделей при обнаружении плодов с малым весом для гестационного возраста по сравнению с клиницистами RT
|
До 20 недель
|
|
Точность, чувствительность и специфичность обнаружения маловодия и многоводия
Временное ограничение: До 20 недель
|
Общая диагностическая точность, чувствительность и специфичность моделей при выявлении маловодия и многоводия по сравнению с клиницистами RT
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1268-5186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .