Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование моделей искусственного интеллекта для биометрии плода и оценки амниотического объема при ультразвуковом сканировании плода.

25 июля 2022 г. обновлено: Deepecho

Разработка и тестирование моделей глубокого обучения для биометрии плода и оценки амниотического объема при рутинном ультразвуковом сканировании плода

Рутинное ультразвуковое исследование плода во втором триместре беременности является недорогим, неинвазивным методом скрининга, который, как было доказано, снижает смертность плода на 20%. Одним из важнейших элементов этого обследования является измерение биометрических параметров плода, а именно окружности головы (ОГ), бипариетального диаметра (ОПД), окружности живота (ОА) и длины бедренной кости (ДЛ), измеренных на стандартных биометрических плоскостях. Эти стандартные плоскости взяты в соответствии со стандартами качества, впервые описанными Salomon et al. и используется в качестве руководства Международного общества ультразвука в акушерстве и гинекологии (ISUOG). Извлекаемые из них биометрические параметры необходимы для диагностики задержки роста плода (ЗРП) — первой в мире причины перинатальной смертности плода.

Такие измерения и оценка качества изображения являются трудоемкими задачами, которые подвержены изменчивости между наблюдателями и внутри них в зависимости от уровня навыков специалиста по УЗИ или врача, проводящего исследование.

Оценка объема амниотической жидкости (AF) также является важным этапом рутинных скрининговых исследований, позволяющих диагностировать маловодие или многоводие, которые связаны с повышенной смертностью плода.

AF измеряется двумя основными «полуколичественными» методами: индексом амниотической жидкости (AFI) и одним самым глубоким карманом (SDP). Последний метод более специфичен, так как он снижает гипердиагностику малоплодных амнионов без какого-либо влияния на смертность или заболеваемость и его легче выполнять сонографисту (только одно измерение против четырех в случае метода AFI). Однако оценка ФП остается трудоемкой и плохо воспроизводимой задачей.

Попытки автоматизировать такие биометрические измерения и оценку объема ФП предпринимались с использованием инструментов искусственного интеллекта (ИИ) и глубокого обучения (ГО). Исследования показали превосходные результаты «in silico», достигая 98 %, 95 %, 93 % коэффициентов оценки в кости для измерений HC, AC и FL и 89 % DSC для измерений AFI. Однако все они были проведены ретроспективно без проверки на проспективно полученных изображениях.

Обзоры и эксперты подчеркивают необходимость качественных рецензируемых перспективных исследований для оценки производительности инструментов ИИ с использованием реальных данных. Ожидается, что их производительность будет хуже и лучше будет отражать их использование в клиническом рабочем процессе.

Это исследование направлено на разработку моделей DL для автоматизации измерений HC, BPD, AC и FL и оценки объема AF на основе ретроспективно полученных данных и проверки их характеристик по сравнению с клиницистами и экспертами на проспективных реальных УЗИ плода.

Обзор исследования

Подробное описание

Сначала модели DL будут обучены, проверены и протестированы на ретроспективно полученных данных. Эти данные будут состоять из изображений плода УЗИ, собранных в участвующих медицинских центрах после анонимизации на уровне пациента. Основная правда для моделей будет состоять из аннотаций, сделанных радиологами и акушерами для целей классификации и сегментации. Модели DL будут обучены выполнять следующие задачи:

  • Обнаружение следующих стандартных плоскостей, как описано в рекомендациях ISUOG: трансталамическая, трансвентрикулярная, трансмозжечковая, брюшная и бедренная плоскости на видеопетлях.
  • Оценка качества изображения трансталамической, абдоминальной и бедренной плоскостей в соответствии с рекомендациями ISUOG.
  • Сегментация черепа, брюшной полости и бедренной кости плода для измерения HC, BPD AC и FL.
  • Обнаружение карманов AF.
  • Сегментация карманов AF и извлечение глубины карманов для оценки измерения SDP

Врачам будет предложено сохранить дополнительные изображения и видеоциклы в дополнение к их обычному скринингу в ходе предполагаемых обследований:

  • Восемь изображений: трансталамическая, абдоминальная и бедренная стандартные плоскости с циркулем и без него, SDP с калипером и без него.
  • Четыре видеоцикла до пяти секунд каждый:

    • Головная петля, охватывающая трансмозжечковую, трансталамическую и трансвентрикулярную плоскости.
    • Брюшная петля, идущая от четырехкамерного отдела сердца к поперечному сечению почек и обратно.
    • Бедренная петля с датчиком, параллельным сагиттальной оси бедренной кости, перемещается из стороны в сторону.
    • Полная петля амниотической полости, с зондом, перпендикулярным земле, оказывающим как можно меньшее давление на живот пациентки, проводится от дна матки к шейке один или два раза в зависимости от объема амниотической полости.

Клиницисты, выполняющие обследование в режиме «реального времени» (клиницисты RT), группа экспертов и модели DL просматривают предполагаемые исследования.

Измерение SDP, полученное с помощью моделей обнаружения кармана ФП и сегментации, будет напрямую сравниваться со значением, измеренным клиницистами RT.

Затем качество изображения самолетов, выбранных клиницистами RT, и модель будут оцениваться группой экспертов.

Задача сегментации будет оцениваться трехсторонним образом: модель, клиницисты RT и панель будут сегментировать одни и те же изображения.

Чтобы оценить согласие между наблюдателями, 10% изображений будут случайным образом выбраны и рассмотрены двумя независимыми рецензентами из группы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Casablanca, Марокко, 20100
        • Centre de Radiologie Abou Madi
      • Casablanca, Марокко, 20100
        • Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
      • Casablanca, Марокко, 20100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
      • Casablanca, Марокко, 27182
        • Mohamed VI University International Hospital
      • Fes, Марокко
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
      • Oujda, Марокко
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины от 18 лет и старше планируют плановое УЗИ плода

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная или многоплодная жизнеспособная беременность с гестационным возрастом 14 недель или более, датированным УЗИ в первом триместре с измерением длины темени-крестца (CRL) или общей оценкой по последнему менструальному периоду (LMP).
  • Рутинное запрограммированное УЗИ.
  • Получено согласие пациента.
  • Пациент старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Экстренные показания к УЗИ плода
  • Крупные морфологические пороки развития, не позволяющие правильно измерить череп, брюшную полость или нижнюю конечность, например, анэнцефалия, омфалоцеле, фокомелия нижних конечностей.
  • Эмбриональная смерть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая точность измерения биометрических параметров и оценки объема амниотической жидкости
Временное ограничение: до 20 недель
Средняя абсолютная ошибка между измерениями HC, BPD, AC, FL и SDP модели (в мм), данными врача-реаниматолога и панели.
до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: До 20 недель
Общая оценка качества изображения модели и врача-реаниматолога, оцененная комиссией в соответствии со стандартами ISUOG по ультразвуковой оценке биометрии и роста плода.
До 20 недель
Точность, чувствительность и специфичность обнаружения плода малого для гестационного возраста
Временное ограничение: До 20 недель
Общая диагностическая точность, чувствительность и специфичность моделей при обнаружении плодов с малым весом для гестационного возраста по сравнению с клиницистами RT
До 20 недель
Точность, чувствительность и специфичность обнаружения маловодия и многоводия
Временное ограничение: До 20 недель
Общая диагностическая точность, чувствительность и специфичность моделей при выявлении маловодия и многоводия по сравнению с клиницистами RT
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи планируют сообщать о результатах в первую очередь через оригинальные исследовательские работы и участие в научных встречах. Кроме того, следователи будут общаться с широкой общественностью через средства массовой информации. Включение соавторов будет соответствовать рекомендациям ICMJE для научных публикаций. Доступ к данным исследования может быть предоставлен академическим исследователям, но не широкой публике.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации, через 12 месяцев после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Только для целей обзора. Предложение следует направлять по адресу saad.slimani@deepecho.io. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться