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在胎儿超声扫描中开发和测试用于胎儿生物测定和羊水量评估的 AI 模型。

2022年7月25日更新者：Deepecho

在常规胎儿超声扫描中开发和测试用于胎儿生物测量和羊水量评估的深度学习模型

妊娠中期的常规胎儿超声扫描是一种低成本、无创的筛查方式，已被证明可将胎儿死亡率降低高达 20%。该检查的关键要素之一是胎儿生物参数的测量，这些参数是在生物测量标准平面上测量的头围 (HC)、双顶径 (BPD)、腹围 (AC) 和股骨长度 (FL)。这些标准平面是根据所罗门等人首先描述的质量标准拍摄的。并用作国际妇产科超声学会 (ISUOG) 的指南。从中提取的生物特征参数对于诊断胎儿生长受限 (FGR) 至关重要，FGR 是世界上围产期胎儿死亡的首位原因。

此类测量和图像质量评估是耗时的任务，根据超声技师或执行检查的医生的技能水平，容易出现观察者间和观察者内的差异。

羊水 (AF) 量评估也是常规筛查扫描中的一个重要步骤，可以诊断羊水过少或羊水过多，这两者都与胎儿死亡率增加有关。

AF 通过两种主要的“半定量”技术测量：羊水指数 (AFI) 和单一最深口袋 (SDP)。后者更具体，因为它降低了羊水过少的过度诊断，而对死亡率或发病率没有任何影响，并且更容易为超声技师执行（仅一次测量，而 AFI 技术则为四次测量）。然而，AF 评估仍然是一项耗时且难以重现的任务。

已经使用人工智能 (AI) 和深度学习 (DL) 工具尝试使此类生物测量和 AF 体积评估自动化。研究显示“in silico”的优异结果，HC、AC 和 FL 测量的 dice 得分系数高达 98%、95%、93%，AFI 测量的 DSC 高达 89%。然而，它们都是回顾性进行的，没有对前瞻性获取的图像进行验证。

评论和专家强调需要进行高质量的同行评审前瞻性研究，以评估 AI 工具在真实世界数据中的性能。他们的表现预计会更差，并更好地反映他们在临床工作流程中的使用。

本研究旨在开发 DL 模型，以根据回顾性获取的数据自动进行 HC、BPD、AC 和 FL 测量以及 AF 体积评估，并测试它们在前瞻性真实世界胎儿 US 扫描中对临床医生和专家的表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

诊断测试：分类和分割深度学习模型

详细说明

DL 模型将首先在回顾性获取的数据上进行训练、验证和测试。该数据将包括在患者级别匿名化后在参与医疗中心收集的胎儿美国图像。模型的基本事实将包括放射科医生和产科医生为分类和分割目的所做的注释。将训练 DL 模型以执行以下任务：

检测 ISUOG 指南中描述的以下标准平面：视频循环上的经丘脑、经脑室、经小脑、腹部和股骨平面。
根据经丘脑、腹部和股骨平面的 ISUOG 指南进行图像质量评分。
胎儿颅骨、腹部和股骨分割以测量 HC、BPD AC 和 FL。
检测 AF 口袋。
AF 口袋的分割和口袋深度的提取，以评估 SDP 测量

医生将被要求在前瞻性检查中保存额外的图像和视频循环，以补充他们的常规筛查：

八幅图像：带和不带卡尺的经丘脑、腹部和股骨标准平面，带和不带卡尺的 SDP。
四个视频循环，每个循环最多五秒：
- 头环包括经小脑、经丘脑和经脑室平面。
- 从心脏的四腔视图到肾脏和背部的横截面的腹环。
- 一个股骨环，探头平行于股骨的矢状轴从一侧扫到另一侧。
- 一个完整的羊膜腔环，探头垂直于地面，对患者腹部施加尽可能小的压力，从子宫底扫到宫颈，一次或两次，具体取决于羊膜腔的体积。

“实时”执行检查的临床医生（RT 临床医生）、专家小组和 DL 模型将审查预期检查。

AF 袋检测和分割模型提取的 SDP 测量值将直接与 RT 临床医生测量的值进行比较。

然后，RT 临床医生选择的平面和模型的图像质量将由专家小组进行评分。

分割任务将以三方方式进行评估：模型、RT 临床医生和小组都将分割相同的图像。

为了评估观察者间的一致性，将随机选择 10% 的图像，并由小组中的两名独立评审员进行评审。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

122

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

摩洛哥
- - Casablanca、摩洛哥、20100
    - Centre de Radiologie Abou Madi
  - Casablanca、摩洛哥、20100
    - Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
  - Casablanca、摩洛哥、20100
    - Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
  - Casablanca、摩洛哥、27182
    - Mohamed VI University International Hospital
  - Fes、摩洛哥
    - Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
  - Oujda、摩洛哥
    - Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行常规胎儿超声扫描的 18 岁以上孕妇

描述

纳入标准：

胎龄为 14 周或以上的单胎或多胎妊娠，根据头三个月美国扫描的头臀长 (CRL) 测量值或从末次月经期 (LMP) 粗略估计得出的日期。
常规程序化美国扫描。
征得患者同意。
18岁以上的患者。

排除标准：

胎儿超声的紧急适应症
不允许正确测量头盖骨、腹部或下肢的主要形态畸形，例如无脑畸形、脐膨出、下肢畸形。
胎儿死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生物特征参数测量和羊水量评估的总体准确性大体时间：长达 20 周	模型的 HC、BPD、AC、FL 和 SDP 测量值（以毫米为单位）、RT 临床医生的和小组的测量值之间的平均绝对误差	长达 20 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
画面质量大体时间：长达 20 周	专家组根据 ISUOG 胎儿超声生物测量和生长评估标准评估整体模型和 RT 临床医生的图像质量评分	长达 20 周
小于胎龄儿检测的准确性、灵敏度和特异性大体时间：长达 20 周	与 RT 临床医生相比，整体模型在检测小于胎龄儿方面的诊断准确性、灵敏度和特异性	长达 20 周
羊水过少和羊水过多检测的准确性、灵敏度和特异性大体时间：长达 20 周	与 RT 临床医生相比，整体模型在检测羊水过少和羊水过多方面的诊断准确性、灵敏度和特异性	长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deepecho

合作者

Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Mohammed VI University Hospital

Hassan II University

Mohammed V Souissi University

调查人员

首席研究员：Saad Slimani, M.D.、Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Ultrasound assessment of fetal biometry and growth ISUOG Guidelines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日