- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05059093
Udvikling og test af AI-modeller til føtal biometri og vurdering af fostervandsvolumen i føtale ultralydsscanninger.
Udvikling og afprøvning af Deep Learning-modeller til føtal biometri og vurdering af amnionvolumen i rutinemæssige føtale ultralydsscanninger
Rutinemæssig føtal ultralydsscanning i andet trimester af graviditeten er en billig, ikke-invasiv screeningsmodalitet, som har vist sig at sænke fosterdødeligheden med op til 20 %. Et af de kritiske elementer i denne undersøgelse er måling af føtale biometriske parametre, som er hovedomkredsen (HC), biparietal diameter (BPD), abdominal omkreds (AC) og lårbenslængde (FL) målt på biometristandardplaner. Disse standardfly er taget i overensstemmelse med kvalitetsstandarder, som først blev beskrevet af Salomon et al. og bruges som retningslinjer for International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). De biometriske parametre ekstraheret fra dem er afgørende for at diagnosticere føtal vækstrestriktion (FGR), verdens første årsag til perinatal føtal dødelighed.
Sådanne målinger og billedkvalitetsvurdering er tidskrævende opgaver, der er tilbøjelige til inter- og intraobservatør-variabilitet afhængigt af færdighedsniveauet hos sonografen eller den læge, der udfører undersøgelsen.
Vurdering af fostervandsvolumen (AF) er også et væsentligt trin i rutinemæssige screeningsscanninger, der tillader diagnosticering af oligo eller hydramnios, begge forbundet med øget føtal dødelighed.
AF måles ved to hoved "semi-kvantitative" teknikker: Amniotic Fluid Index (AFI) og den dybeste enkelt lomme (SDP). Sidstnævnte er mere specifik, da den sænker overdiagnosticeringen af oligo-amnion uden nogen indvirkning på dødelighed eller sygelighed og er lettere at udføre for sonografen (kun én måling versus fire i tilfælde af AFI-teknikken). AF-vurdering er dog stadig en tidskrævende og dårligt reproducerbar opgave.
Forsøg på at automatisere sådanne biometriske målinger og AF-volumenvurdering er blevet gjort ved hjælp af kunstig intelligens (AI) og deep learning (DL) værktøjer. Undersøgelser viste fremragende resultater "i silico", og nåede op til 98 %, 95 %, 93 % terninge-scorekoefficienter for HC-, AC- og FL-målinger og 89 % DSC for AFI-målinger. De blev dog alle udført retrospektivt uden validering på prospektivt erhvervede billeder.
Anmeldelser og eksperter har understreget behovet for kvalitetspeer-reviewede prospektive undersøgelser for at vurdere AI-værktøjers ydeevne med data fra den virkelige verden. Deres ydeevne forventes at være dårligere og bedre afspejle deres brug i den kliniske arbejdsgang.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle DL-modeller til at automatisere HC-, BPD-, AC- og FL-målinger og AF-volumenvurdering fra retrospektivt erhvervede data og teste deres præstationer til klinikere og eksperter på potentielle føtale US-scanninger i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DL-modellerne vil først blive trænet, valideret og testet på de retrospektive data. Disse data vil bestå af føtale amerikanske billeder indsamlet i de deltagende medicinske centre efter anonymisering på patientniveau. Grundsandheden for modellerne vil bestå af annoteringer lavet af radiologer og fødselslæger med henblik på klassificering og segmentering. DL-modellerne vil blive trænet til at udføre følgende opgaver:
- Påvisning af følgende standardplaner som beskrevet i ISUOG-retningslinjerne: transthalamus-, transventrikulære, transcerebellære, abdominale og femorale planer på videosløjfer.
- Billedkvalitetsscoring i henhold til ISUOG-retningslinjerne for transthalamus-, abdominal- og lårbensplanerne.
- Fosterets kranium, abdomen og lårbenssegmentering for at måle HC, BPD AC og FL.
- Registrering af AF-lommer.
- Segmentering af AF-lommer og udtrækning af lommers dybde for at evaluere SDP-målingen
Læger vil blive bedt om at gemme yderligere billeder og videoloops ud over deres rutinemæssige screening i de fremtidige undersøgelser:
- Otte billeder: transthalamiske, abdominale og femorale standardplaner med og uden skydelære, SDP med og uden skydelære.
Fire videoloops på op til fem sekunder hver:
- En cephalic loop, der omfatter det transcerebellære, transthalamus- og transventrikulære plan.
- En abdominal løkke, der går fra firekammerbilledet af hjertet til et tværsnit af nyrerne og ryggen.
- En lårbensløkke med sonden parallel med lårbenets sagittale akse, der fejer fra side til side.
- En hel fostervandssløjfe, med sonden vinkelret på jorden, der udøver så lidt tryk som muligt på patientens mave, og fejer fra livmoderfundus til livmoderhalsen, en eller to gange afhængigt af fostervandshulens volumen.
Klinikere, der udfører undersøgelsen i "realtid" (RT-klinikere), ekspertpanelet og DL-modellerne vil gennemgå de potentielle undersøgelser.
SDP-målingen udtrukket af AF-lommedetektions- og segmenteringsmodellerne vil blive direkte sammenlignet med værdien målt af RT-klinikerne.
Derefter vil billedkvaliteten af fly udvalgt af RT-klinikerne og modellen blive bedømt af ekspertpanelet.
Segmenteringsopgaven vil blive evalueret på en tredelt måde: modellen, RT-klinikerne og panelet vil alle segmentere de samme billeder.
For at vurdere enighed mellem observatører vil 10 % af billederne blive tilfældigt udvalgt og gennemgået af to uafhængige anmeldere fra panelet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Marokko, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt- eller multiple levedygtige graviditeter med en gestationsalder på 14 uger eller mere som dateret på en amerikansk scanning i første trimester med måling af krone-rump-længde (CRL) eller groft estimeret fra den sidste menstruation (LMP).
- Rutineprogrammeret amerikansk scanning.
- Patientens samtykke indhentes.
- Patient over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nødindikation for føtal ultralyd
- Større morfologiske misdannelser, der ikke tillader korrekt måling af kranium, abdominal eller underekstremitet, for eksempel anencefali, omphalocele, underekstremitetsfokomelia.
- Fosterdød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet nøjagtighed for måling af biometriske parametre og vurdering af fostervandsvolumen
Tidsramme: op til 20 uger
|
Gennemsnitlig absolut fejl mellem modellens HC-, BPD-, AC-, FL- og SDP-målinger (i mm), RT-klinikerens og panelets
|
op til 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billede kvalitet
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Den overordnede models og RT-klinikerens billedkvalitetsscore vurderet af panelet efter ISUOG-standarderne for føtal ultralydsvurdering af biometri og vækst
|
Op til 20 uger
|
Fosterdetektionsnøjagtighed, sensitivitet og specificitet, der er lille for svangerskabsalder
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Overordnede modellers diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet ved påvisning af små fostre i svangerskabsalder sammenlignet med RT-klinikere
|
Op til 20 uger
|
Oligohydramnios og polyhydramnios detektionsnøjagtighed, sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Overordnede modellers diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet ved påvisning af oligohydramnios og polyhydramnion sammenlignet med RT-klinikere
|
Op til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1268-5186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassificering og segmentering af dyb læringsmodeller
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekruttering
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetEndetarmskræft Stadium IIITaiwan
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rekruttering
-
Maastricht UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Kunstig intelligens | Post-hepatektomi leversvigtKina