Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af AI-modeller til føtal biometri og vurdering af fostervandsvolumen i føtale ultralydsscanninger.

25. juli 2022 opdateret af: Deepecho

Udvikling og afprøvning af Deep Learning-modeller til føtal biometri og vurdering af amnionvolumen i rutinemæssige føtale ultralydsscanninger

Rutinemæssig føtal ultralydsscanning i andet trimester af graviditeten er en billig, ikke-invasiv screeningsmodalitet, som har vist sig at sænke fosterdødeligheden med op til 20 %. Et af de kritiske elementer i denne undersøgelse er måling af føtale biometriske parametre, som er hovedomkredsen (HC), biparietal diameter (BPD), abdominal omkreds (AC) og lårbenslængde (FL) målt på biometristandardplaner. Disse standardfly er taget i overensstemmelse med kvalitetsstandarder, som først blev beskrevet af Salomon et al. og bruges som retningslinjer for International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). De biometriske parametre ekstraheret fra dem er afgørende for at diagnosticere føtal vækstrestriktion (FGR), verdens første årsag til perinatal føtal dødelighed.

Sådanne målinger og billedkvalitetsvurdering er tidskrævende opgaver, der er tilbøjelige til inter- og intraobservatør-variabilitet afhængigt af færdighedsniveauet hos sonografen eller den læge, der udfører undersøgelsen.

Vurdering af fostervandsvolumen (AF) er også et væsentligt trin i rutinemæssige screeningsscanninger, der tillader diagnosticering af oligo eller hydramnios, begge forbundet med øget føtal dødelighed.

AF måles ved to hoved "semi-kvantitative" teknikker: Amniotic Fluid Index (AFI) og den dybeste enkelt lomme (SDP). Sidstnævnte er mere specifik, da den sænker overdiagnosticeringen af ​​oligo-amnion uden nogen indvirkning på dødelighed eller sygelighed og er lettere at udføre for sonografen (kun én måling versus fire i tilfælde af AFI-teknikken). AF-vurdering er dog stadig en tidskrævende og dårligt reproducerbar opgave.

Forsøg på at automatisere sådanne biometriske målinger og AF-volumenvurdering er blevet gjort ved hjælp af kunstig intelligens (AI) og deep learning (DL) værktøjer. Undersøgelser viste fremragende resultater "i silico", og nåede op til 98 %, 95 %, 93 % terninge-scorekoefficienter for HC-, AC- og FL-målinger og 89 % DSC for AFI-målinger. De blev dog alle udført retrospektivt uden validering på prospektivt erhvervede billeder.

Anmeldelser og eksperter har understreget behovet for kvalitetspeer-reviewede prospektive undersøgelser for at vurdere AI-værktøjers ydeevne med data fra den virkelige verden. Deres ydeevne forventes at være dårligere og bedre afspejle deres brug i den kliniske arbejdsgang.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle DL-modeller til at automatisere HC-, BPD-, AC- og FL-målinger og AF-volumenvurdering fra retrospektivt erhvervede data og teste deres præstationer til klinikere og eksperter på potentielle føtale US-scanninger i den virkelige verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DL-modellerne vil først blive trænet, valideret og testet på de retrospektive data. Disse data vil bestå af føtale amerikanske billeder indsamlet i de deltagende medicinske centre efter anonymisering på patientniveau. Grundsandheden for modellerne vil bestå af annoteringer lavet af radiologer og fødselslæger med henblik på klassificering og segmentering. DL-modellerne vil blive trænet til at udføre følgende opgaver:

  • Påvisning af følgende standardplaner som beskrevet i ISUOG-retningslinjerne: transthalamus-, transventrikulære, transcerebellære, abdominale og femorale planer på videosløjfer.
  • Billedkvalitetsscoring i henhold til ISUOG-retningslinjerne for transthalamus-, abdominal- og lårbensplanerne.
  • Fosterets kranium, abdomen og lårbenssegmentering for at måle HC, BPD AC og FL.
  • Registrering af AF-lommer.
  • Segmentering af AF-lommer og udtrækning af lommers dybde for at evaluere SDP-målingen

Læger vil blive bedt om at gemme yderligere billeder og videoloops ud over deres rutinemæssige screening i de fremtidige undersøgelser:

  • Otte billeder: transthalamiske, abdominale og femorale standardplaner med og uden skydelære, SDP med og uden skydelære.
  • Fire videoloops på op til fem sekunder hver:

    • En cephalic loop, der omfatter det transcerebellære, transthalamus- og transventrikulære plan.
    • En abdominal løkke, der går fra firekammerbilledet af hjertet til et tværsnit af nyrerne og ryggen.
    • En lårbensløkke med sonden parallel med lårbenets sagittale akse, der fejer fra side til side.
    • En hel fostervandssløjfe, med sonden vinkelret på jorden, der udøver så lidt tryk som muligt på patientens mave, og fejer fra livmoderfundus til livmoderhalsen, en eller to gange afhængigt af fostervandshulens volumen.

Klinikere, der udfører undersøgelsen i "realtid" (RT-klinikere), ekspertpanelet og DL-modellerne vil gennemgå de potentielle undersøgelser.

SDP-målingen udtrukket af AF-lommedetektions- og segmenteringsmodellerne vil blive direkte sammenlignet med værdien målt af RT-klinikerne.

Derefter vil billedkvaliteten af ​​fly udvalgt af RT-klinikerne og modellen blive bedømt af ekspertpanelet.

Segmenteringsopgaven vil blive evalueret på en tredelt måde: modellen, RT-klinikerne og panelet vil alle segmentere de samme billeder.

For at vurdere enighed mellem observatører vil 10 % af billederne blive tilfældigt udvalgt og gennemgået af to uafhængige anmeldere fra panelet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre de Radiologie Abou Madi
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
      • Casablanca, Marokko, 27182
        • Mohamed VI University International Hospital
      • Fes, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
      • Oujda, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder fra 18 år og frem er planlagt til en rutinemæssig føtal ultralydsskanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt- eller multiple levedygtige graviditeter med en gestationsalder på 14 uger eller mere som dateret på en amerikansk scanning i første trimester med måling af krone-rump-længde (CRL) eller groft estimeret fra den sidste menstruation (LMP).
  • Rutineprogrammeret amerikansk scanning.
  • Patientens samtykke indhentes.
  • Patient over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødindikation for føtal ultralyd
  • Større morfologiske misdannelser, der ikke tillader korrekt måling af kranium, abdominal eller underekstremitet, for eksempel anencefali, omphalocele, underekstremitetsfokomelia.
  • Fosterdød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nøjagtighed for måling af biometriske parametre og vurdering af fostervandsvolumen
Tidsramme: op til 20 uger
Gennemsnitlig absolut fejl mellem modellens HC-, BPD-, AC-, FL- og SDP-målinger (i mm), RT-klinikerens og panelets
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: Op til 20 uger
Den overordnede models og RT-klinikerens billedkvalitetsscore vurderet af panelet efter ISUOG-standarderne for føtal ultralydsvurdering af biometri og vækst
Op til 20 uger
Fosterdetektionsnøjagtighed, sensitivitet og specificitet, der er lille for svangerskabsalder
Tidsramme: Op til 20 uger
Overordnede modellers diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet ved påvisning af små fostre i svangerskabsalder sammenlignet med RT-klinikere
Op til 20 uger
Oligohydramnios og polyhydramnios detektionsnøjagtighed, sensitivitet og specificitet
Tidsramme: Op til 20 uger
Overordnede modellers diagnostiske nøjagtighed, sensitivitet og specificitet ved påvisning af oligohydramnios og polyhydramnion sammenlignet med RT-klinikere
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere planlægger at kommunikere resultater primært gennem originale forskningsartikler og gennem deltagelse i videnskabelige møder. Derudover vil efterforskerne kommunikere med den brede offentlighed gennem medierne. Inddragelsen af ​​medforfattere vil følge ICMJEs anbefalinger for videnskabelige publikationer. Adgang til undersøgelsesdataene kan gives til akademiske forskere, men ikke til den brede offentlighed.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart den følgende udgivelse, 12 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kun gennemgangsformål. Forslag skal rettes til saad.slimani@deepecho.io. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klassificering og segmentering af dyb læringsmodeller

3
Abonner