Utveckla och testa AI-modeller för fosterbiometri och amnionvolymbedömning i fetala ultraljudsskanningar.
Utveckla och testa modeller för djupinlärning för fosterbiometri och bedömning av fostervattenvolym i rutinmässiga ultraljudsundersökningar av foster
Rutinmässig ultraljudsundersökning av foster under andra trimestern av graviditeten är en billig, icke-invasiv screeningmodalitet som har visat sig sänka fosterdödligheten med upp till 20 %. En av de kritiska delarna av denna undersökning är mätningen av fostrets biometriska parametrar, som är huvudomkretsen (HC), biparietal diameter (BPD), bukomkrets (AC) och lårbenslängd (FL) mätt på biometriska standardplan. Dessa standardplan är tagna enligt kvalitetsstandarder som först beskrevs av Salomon et al. och används som riktlinjer för International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). De biometriska parametrarna som extraheras från dem är viktiga för att diagnostisera fetal tillväxtrestriktion (FGR), världens första orsak till perinatal fosterdödlighet.
Sådana mätningar och bildkvalitetsbedömning är tidskrävande uppgifter som är benägna att variera mellan och inom observatören beroende på kompetensnivån hos sonografen eller läkaren som utför undersökningen.
Utvärdering av fostervattenvolym (AF) är också ett viktigt steg i rutinmässiga screeningskanningar som tillåter diagnos av oligo eller hydramnios, båda associerade med ökad fosterdödlighet.
AF mäts med två huvudsakliga "semi-kvantitativa" tekniker: Amniotic Fluid Index (AFI) och den enda djupaste fickan (SDP). Det senare är mer specifikt eftersom det sänker överdiagnostiken av oligo-amnion utan någon inverkan på mortalitet eller sjuklighet och är lättare att utföra för sonografen (endast en mätning mot fyra i fallet med AFI-tekniken). AF-bedömning förblir dock en tidskrävande och dåligt reproducerbar uppgift.
Försök att automatisera sådana biometriska mätningar och AF-volymbedömning har gjorts med hjälp av artificiell intelligens (AI) och djupinlärning (DL). Studier visade utmärkta resultat "i silico" och nådde upp till 98 %, 95 %, 93 % tärningspoängkoefficienter för HC-, AC- och FL-mätningar och 89 % DSC för AFI-mätningar. De utfördes dock alla retrospektivt utan validering på prospektivt förvärvade bilder.
Recensioner och experter har betonat behovet av högkvalitativa peer-reviewade prospektiva studier för att bedöma AI-verktygens prestanda med verklig data. Deras prestanda förväntas bli sämre och bättre återspegla deras användning i det kliniska arbetsflödet.
Denna studie syftar till att utveckla DL-modeller för att automatisera HC-, BPD-, AC- och FL-mätningar och AF-volymbedömning från retrospektivt inhämtade data och testa deras prestationer till klinikers och experters prestationer på potentiella verkliga fetala US-skanningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DL-modellerna kommer att tränas, valideras och testas på retrospektivt inhämtade data först. Denna data kommer att bestå av fosterbilder från USA som samlats in i de deltagande vårdcentralerna efter anonymisering på patientnivå. Grundsanningen för modellerna kommer att bestå av anteckningar gjorda av radiologer och obstetriker för klassificerings- och segmenteringsändamål. DL-modellerna kommer att tränas för att utföra följande uppgifter:
- Detektering av följande standardplan enligt beskrivningen i ISUOG-riktlinjerna: transtalamiska, transventrikulära, transcerebellära, buk- och femorala plan på videoslingor.
- Bildkvalitetspoäng enligt ISUOG-riktlinjerna för transtalamiska, buk- och lårbensplanen.
- Segmentering av fostrets kranium, buk och lårben för att mäta HC, BPD AC och FL.
- Detektering av AF-fickor.
- Segmentering av AF-fickor och utdragning av fickans djup för att utvärdera SDP-mätningen
Läkare kommer att bli ombedda att spara ytterligare bilder och videoslingor utöver sin rutinmässiga screening i de framtida undersökningarna:
- Åtta bilder: transtalamiska, buk- och femorala standardplan med och utan skjutmått, SDP med och utan skjutmått.
Fyra videoloopar upp till fem sekunder vardera:
- En cephalic loop som omfattar de transcerebellära, transtalamiska och transventrikulära planen.
- En bukögla som går från hjärtats fyrkammarvy till ett tvärsnitt av njurarna och ryggen.
- En lårbensögla med sonden parallell med lårbenets sagittala axel sveper från sida till sida.
- En hel fostervattenslinga, med sonden vinkelrätt mot marken som utövar så lite tryck som möjligt på patientens buk, sveper från livmoderfonden till livmoderhalsen, en eller två gånger beroende på fostervattenhålans volym.
De kliniker som utför undersökningen i "realtid" (RT-kliniker), expertpanelen och DL-modellerna kommer att granska de blivande undersökningarna.
SDP-mätningen som extraheras av AF-fickadetektions- och segmenteringsmodellerna kommer att jämföras direkt med värdet som mäts av RT-klinikerna.
Sedan kommer bildkvaliteten på flygplan som valts ut av RT-klinikerna och modellen att bedömas av expertpanelen.
Segmenteringsuppgiften kommer att utvärderas på ett tredelat sätt: modellen, RT-klinikerna och panelen kommer alla att segmentera samma bilder.
För att bedöma överensstämmelse mellan observatörer kommer 10 % av bilderna att väljas ut slumpmässigt och granskas av två oberoende granskare från panelen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Casablanca, Marocko, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Marocko, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Marocko, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Marocko, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Marocko
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Marocko
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka eller flera livsdugliga graviditeter med en graviditetsålder på 14 veckor eller mer som daterats vid en första trimester amerikansk skanning med mätning av krona-rumplängd (CRL) eller grovt uppskattad från den senaste menstruationsperioden (LMP).
- Rutinprogrammerad USA-skanning.
- Patientens samtycke inhämtas.
- Patient över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Akutindikation för fostrets ultraljud
- Stora morfologiska missbildningar som inte tillåter korrekt mätning av kranium, buk eller nedre extremitet, till exempel anencefali, omphalocele, fokomelia i nedre extremiteterna.
- Fosterdöd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande noggrannhet för mätning av biometriska parametrar och bedömning av fostervattenvolym
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Genomsnittligt absolut fel mellan modellens HC-, BPD-, AC-, FL- och SDP-mått (i mm), RT-läkarens och panelens
|
upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Övergripande modells och RT-klinikers bildkvalitetspoäng bedömd av panelen enligt ISUOG-standarderna för fetal ultraljudsbedömning av biometri och tillväxt
|
Upp till 20 veckor
|
|
Noggrannhet, känslighet och specificitet för fosterdetektering av små för graviditetsålder
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Övergripande modellers diagnostiska noggrannhet, känslighet och specificitet vid detektering av små foster för graviditetsålder jämfört med RT-kliniker
|
Upp till 20 veckor
|
|
Oligohydramnios och polyhydramnios detektionsnoggrannhet, känslighet och specificitet
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Övergripande modellers diagnostiska noggrannhet, känslighet och specificitet vid detektering av oligohydramnios och polyhydramnios jämfört med RT-kliniker
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1268-5186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .