Desarrollo y prueba de modelos de IA para biometría fetal y evaluación del volumen amniótico en ecografías fetales.
Desarrollo y prueba de modelos de aprendizaje profundo para biometría fetal y evaluación del volumen amniótico en ecografías fetales de rutina
La ecografía fetal de rutina durante el segundo trimestre del embarazo es una modalidad de detección no invasiva y de bajo costo que ha demostrado reducir la mortalidad fetal hasta en un 20 %. Uno de los elementos críticos de este examen es la medición de los parámetros biométricos fetales, que son la circunferencia de la cabeza (HC), el diámetro biparietal (BPD), la circunferencia abdominal (AC) y la longitud del fémur (FL) medidos en planos biométricos estándar. Esos aviones estándar se toman de acuerdo con los estándares de calidad descritos por primera vez por Salomon et al. y se utiliza como guía de la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG). Los parámetros biométricos extraídos de ellos son esenciales para diagnosticar la restricción del crecimiento fetal (RCF), la primera causa mundial de mortalidad fetal perinatal.
Dichas mediciones y la evaluación de la calidad de la imagen son tareas que consumen mucho tiempo y son propensas a la variabilidad inter e intraobservador según el nivel de habilidad del ecografista o del médico que realiza el examen.
La evaluación del volumen de líquido amniótico (AF) también es un paso esencial en las exploraciones de detección de rutina que permiten el diagnóstico de oligo o hidramnios, ambos asociados con mayores tasas de mortalidad fetal.
La FA se mide mediante dos técnicas "semicuantitativas" principales: el índice de líquido amniótico (AFI) y la bolsa única más profunda (SDP). Esta última es más específica ya que reduce el sobrediagnóstico de oligoamnios sin impacto en la mortalidad ni en la morbilidad y es más fácil de realizar por el ecografista (solo una medida frente a cuatro en el caso de la técnica AFI). Sin embargo, la evaluación de la FA sigue siendo una tarea lenta y poco reproducible.
Se han realizado intentos para automatizar dichas mediciones biométricas y la evaluación del volumen de AF utilizando herramientas de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje profundo (DL). Los estudios mostraron excelentes resultados "in silico", alcanzando hasta un 98 %, 95 %, 93 % de coeficientes de puntuación de dados para las mediciones de HC, AC y FL y un 89 % de DSC para las mediciones de AFI. Sin embargo, todos se realizaron retrospectivamente sin validación en imágenes adquiridas prospectivamente.
Las revisiones y los expertos han enfatizado la necesidad de estudios prospectivos de calidad revisados por pares para evaluar el rendimiento de las herramientas de IA con datos del mundo real. Se espera que su desempeño sea peor y refleje mejor su uso en el flujo de trabajo clínico.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar modelos de DL para automatizar las mediciones de HC, BPD, AC y FL y la evaluación del volumen de FA a partir de datos adquiridos retrospectivamente y probar sus rendimientos con los de los médicos y expertos en exploraciones de EE. UU. fetales prospectivas del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los modelos DL se entrenarán, validarán y probarán primero con los datos adquiridos retrospectivamente. Estos datos consistirán en imágenes fetales de EE. UU. recopiladas en los centros médicos participantes después de la anonimización a nivel de paciente. La realidad básica de los modelos consistirá en anotaciones realizadas por radiólogos y obstetras con fines de clasificación y segmentación. Los modelos DL serán entrenados para realizar las siguientes tareas:
- Detección de los siguientes planos estándar como se describe en las pautas ISUOG: planos transtalámico, transventricular, transcerebeloso, abdominal y femoral en bucles de video.
- Puntuación de calidad de imagen según las guías ISUOG de los planos transtalámico, abdominal y femoral.
- Segmentación de cráneo, abdomen y fémur fetal para medir HC, BPD AC y FL.
- Detección de bolsas de AF.
- Segmentación de bolsillos AF y extracción de profundidad de bolsillos para evaluar la medición SDP
Se les pedirá a los médicos que guarden imágenes y bucles de video adicionales a su evaluación de rutina en los exámenes prospectivos:
- Ocho imágenes: planos estándar transtalámico, abdominal y femoral con y sin calibradores, SDP con y sin calibradores.
Cuatro bucles de vídeo de hasta cinco segundos cada uno:
- Un asa cefálica que abarca los planos transcerebeloso, transtalámico y transventricular.
- Un asa abdominal que va desde la vista de cuatro cámaras del corazón hasta una sección transversal de los riñones y la espalda.
- Un asa femoral con la sonda paralela al eje sagital del fémur barriendo de lado a lado.
- Un bucle completo de cavidad amniótica, con la sonda perpendicular al suelo aplicando la menor presión posible sobre el abdomen de la paciente, barriendo desde el fondo uterino hasta el cuello uterino, una o dos veces según el volumen de la cavidad amniótica.
Los médicos que realizan el examen en "tiempo real" (médicos de RT), el panel de expertos y los modelos de DL revisarán los exámenes prospectivos.
La medida de SDP extraída por los modelos de segmentación y detección de bolsas de FA se comparará directamente con el valor medido por los médicos de RT.
Luego, el panel de expertos calificará la calidad de imagen de los planos seleccionados por los médicos de RT y el modelo.
La tarea de segmentación se evaluará de forma tripartita: el modelo, los médicos de RT y el panel segmentarán las mismas imágenes.
Para evaluar la concordancia entre observadores, el 10% de las imágenes serán seleccionadas al azar y revisadas por dos revisores independientes del panel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Casablanca, Marruecos, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
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Casablanca, Marruecos, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
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Casablanca, Marruecos, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
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Casablanca, Marruecos, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
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Fes, Marruecos
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
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Oujda, Marruecos
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos viables únicos o múltiples con una edad gestacional de 14 semanas o más según la fecha de una ecografía del primer trimestre con la medición de la longitud de la coronilla (CRL) o estimada a grandes rasgos a partir del último período menstrual (LMP).
- Exploración de EE. UU. programada de rutina.
- Se obtiene el consentimiento del paciente.
- Paciente mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Indicación de emergencia para la ecografía fetal
- Malformaciones morfológicas mayores que no permiten la medición adecuada del cráneo, abdomen o miembro inferior, por ejemplo, anencefalia, onfalocele, focomelia de miembro inferior.
- Muerte fetal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión general para la medición de parámetros biométricos y la evaluación del volumen de líquido amniótico
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Error absoluto medio entre las medidas de HC, BPD, AC, FL y SDP del modelo (en mm), las del médico de RT y las del panel
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hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Puntuación general de la calidad de imagen del modelo y del médico de RT evaluada por el panel siguiendo los estándares ISUOG sobre la evaluación ecográfica fetal de biometría y crecimiento
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Hasta 20 semanas
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Precisión, sensibilidad y especificidad de la detección de fetos pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Precisión diagnóstica, sensibilidad y especificidad generales de los modelos para detectar fetos pequeños para la edad gestacional en comparación con los médicos de RT
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Hasta 20 semanas
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Exactitud, sensibilidad y especificidad de detección de oligohidramnios y polihidramnios
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Precisión diagnóstica, sensibilidad y especificidad generales de los modelos para detectar oligohidramnios y polihidramnios en comparación con los médicos de RT
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Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1268-5186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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