- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05059093
AI modellek fejlesztése és tesztelése a magzati biometria és a magzatvíz mennyiségének felméréséhez a magzati ultrahangos vizsgálatok során.
Mély tanulási modellek kidolgozása és tesztelése a magzati biometria és a magzatvíz mennyiségének felméréséhez a rutin magzati ultrahangos vizsgálatok során
A rutin magzati ultrahangvizsgálat a terhesség második trimeszterében egy alacsony költségű, nem invazív szűrési mód, amely bizonyítottan akár 20%-kal csökkenti a magzati mortalitást. A vizsgálat egyik kritikus eleme a magzati biometrikus paraméterek mérése, amelyek a biometrikus standard síkon mért fejkörfogat (HC), biparietális átmérő (BPD), haskörfogat (AC) és combcsonthossz (FL). Ezeket a szabványos repülőgépeket a Salomon és munkatársai által először leírt minőségi szabványok szerint vettük fel. és az International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) irányelveiként használják. A belőlük kinyert biometrikus paraméterek nélkülözhetetlenek a magzati növekedési korlátozás (FGR), a perinatális magzati mortalitás világelső okának diagnosztizálásához.
Az ilyen mérések és képminőség-értékelés időigényes feladatok, amelyek a szonográfus vagy a vizsgát végző orvos képzettségi szintjétől függően hajlamosak a megfigyelők közötti és intraobserver változékonyságra.
A magzatvíz (AF) térfogatának felmérése szintén lényeges lépés a rutin szűrővizsgálatokban, amelyek lehetővé teszik az oligo vagy hydramnion diagnosztizálását, mindkettő a megnövekedett magzati mortalitási arányhoz kapcsolódik.
Az AF-t két fő "félkvantitatív" technikával mérik: a magzatvíz-indexet (AFI) és a legmélyebb zsebet (SDP). Ez utóbbi specifikusabb, mivel csökkenti az oligo-amnion túldiagnózisát anélkül, hogy bármilyen hatással lenne a mortalitásra vagy a morbiditásra, és könnyebben elvégezhető a szonográfus számára (csak egy mérés, szemben az AFI-technika esetén négy méréssel). Az AF-értékelés azonban továbbra is időigényes és rosszul reprodukálható feladat.
Az ilyen biometrikus mérések és az AF-térfogat értékelésének automatizálására mesterséges intelligencia (AI) és mély tanulási (DL) eszközök segítségével történtek kísérletek. A vizsgálatok kiváló eredményeket mutattak ki "in silico", elérve a 98%-os, 95%-os, 93%-os kockapontszám-együtthatót a HC, AC és FL méréseknél és 89%-os DSC-t az AFI méréseknél. Mindazonáltal mindegyiket utólag végezték el, anélkül, hogy a leendően beszerzett képeket ellenőrizték volna.
Az áttekintések és a szakértők hangsúlyozták, hogy minőségi, lektorált prospektív tanulmányokra van szükség az AI-eszközök teljesítményének valós adatok alapján történő értékeléséhez. Teljesítményük várhatóan rosszabb lesz, és jobban tükrözi a klinikai munkafolyamatban való felhasználásukat.
Ennek a tanulmánynak a célja olyan DL-modellek kifejlesztése, amelyek automatizálják a HC, BPD, AC és FL méréseket és az AF-térfogat értékelését a retrospektíven szerzett adatokból, és tesztelik azok teljesítményét a klinikusok és a leendő valós magzati UH vizsgálatokkal foglalkozó szakértők teljesítményéhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DL-modelleket először betanítják, validálják és tesztelik a visszamenőlegesen megszerzett adatokon. Ezek az adatok a résztvevő egészségügyi központokban a páciens szintű anonimizálást követően gyűjtött magzati USA-képekből állnak. A modellek alapigazsága a radiológusok és szülészek által osztályozási és szegmentálási célból készített megjegyzésekből áll. A DL modellek a következő feladatok elvégzésére lesznek kiképezve:
- A következő szabványos síkok észlelése az ISUOG-irányelvekben leírtak szerint: transztalamikus, transventricularis, transzcerebelláris, hasi és femorális síkok videohurkokon.
- Képminőségi pontozás a transztalamikus, hasi és femorális síkok ISUOG irányelvei szerint.
- A magzati koponya, a has és a combcsont szegmentációja a HC, BPD AC és FL mérésére.
- AF zsebek észlelése.
- Az AF zsebek szegmentálása és a zsebek mélységének kiemelése az SDP mérés értékeléséhez
Az orvosokat arra kérik, hogy a leendő vizsgálatok során rutinszerű szűréseik mellett további képeket és videohurkokat is mentsenek el:
- Nyolc kép: transztalamikus, hasi és femorális standard síkok tolómérővel és anélkül, SDP tolómérővel és anélkül.
Négy videó hurok, egyenként legfeljebb öt másodpercig:
- Egy fejhurok, amely magában foglalja a transzcerebelláris, transztalamikus és transventricularis síkot.
- Egy hasi hurok, amely a szív négykamrás nézetéből a vesék és a hát keresztmetszetébe megy.
- Egy combcsont hurok, amelyben a szonda a combcsont sagittalis tengelyével párhuzamosan halad egyik oldalról a másikra.
- Egy egész magzatvízhurok, a talajra merőleges szondával a lehető legkevesebb nyomást gyakorolva a beteg hasára, a méhfenéktől a méhnyakra söpörve, a magzatüreg térfogatától függően egyszer-kétszer.
A vizsgálatot "valós időben" végző klinikusok (RT klinikusok), a szakértői testület és a DL modellek áttekintik a leendő vizsgálatokat.
Az AF zsebérzékelési és szegmentációs modellek által kinyert SDP-mérés közvetlenül összehasonlításra kerül az RT-klinikusok által mért értékkel.
Ezután az RT-klinikusok által kiválasztott síkok képminőségét és a modellt a szakértői testület pontozza.
A szegmentálási feladat értékelése háromoldalú módon történik: a modell, az RT-klinikusok és a panel ugyanazokat a képeket szegmentálja.
A megfigyelők közötti egyetértés értékeléséhez a képek 10%-át véletlenszerűen választják ki, és a testület két független bírálója felülvizsgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Casablanca, Marokkó, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Marokkó, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Marokkó, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Marokkó, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Marokkó
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Marokkó
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeres vagy többes életképes terhesség 14 hetes vagy annál hosszabb terhességi kor esetén, az első trimeszterben végzett UH vizsgálat alapján a korona-far hossza (CRL) mérésével vagy az utolsó menstruációs periódus (LMP) durva becslése alapján.
- Rutin programozott amerikai szkennelés.
- A páciens beleegyezése megtörtént.
- 18 év feletti beteg.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi indikáció a magzati ultrahanghoz
- Főbb morfológiai rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé a koponya, a has vagy az alsó végtag megfelelő mérését, például anencephalia, omphalocele, alsó végtag phocomelia.
- Magzati halál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biometrikus paraméterek mérésének és a magzatvíz térfogatának felmérésének általános pontossága
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
Átlagos abszolút hiba a modell HC, BPD, AC, FL és SDP mérései (mm-ben), az RT klinikus és a panel mérései között
|
legfeljebb 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: Akár 20 hétig
|
A modell és az RT-klinikus általános képminőségi pontszáma, amelyet a testület értékelt a magzati biometria és növekedés magzati ultrahangvizsgálatára vonatkozó ISUOG szabványok szerint
|
Akár 20 hétig
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi magzat észlelési pontossága, érzékenysége és specifitása
Időkeret: Akár 20 hétig
|
A modellek általános diagnosztikai pontossága, érzékenysége és specifitása a terhességi korhoz képest kicsi magzatok kimutatásában az RT klinikusokhoz képest
|
Akár 20 hétig
|
|
Oligohydramnion és polyhydramnion kimutatási pontossága, érzékenysége és specificitása
Időkeret: Akár 20 hétig
|
A modellek általános diagnosztikai pontossága, érzékenysége és specificitása az oligohydramnion és a polyhydramnion kimutatásában az RT klinikusokhoz képest
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1268-5186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .