- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059093
Utvikle og teste AI-modeller for fosterbiometri og amnionvolumvurdering i fosterultralydskanninger.
Utvikle og teste dyplæringsmodeller for fosterbiometri og amnionvolumvurdering i rutinemessige føtale ultralydskanninger
Rutinemessig føtal ultralydskanning i løpet av andre trimester av svangerskapet er en rimelig, ikke-invasiv screeningmodalitet som har vist seg å senke fosterdødeligheten med opptil 20 %. Et av de kritiske elementene i denne undersøkelsen er måling av fosterets biometriske parametere, som er hodeomkretsen (HC), biparietal diameter (BPD), abdominal omkrets (AC) og lårbenslengde (FL) målt på standardplan for biometri. Disse standardflyene er tatt i henhold til kvalitetsstandarder først beskrevet av Salomon et al. og brukes som retningslinjer for International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). De biometriske parametrene ekstrahert fra dem er avgjørende for å diagnostisere fostervekstbegrensning (FGR), verdens første årsak til perinatal fosterdødelighet.
Slike målinger og bildekvalitetsvurdering er tidkrevende oppgaver som er utsatt for inter- og intraobservatørvariabilitet avhengig av ferdighetsnivået til sonografen eller legen som utfører undersøkelsen.
Vurdering av fostervannsvolum (AF) er også et viktig trinn i rutinemessige screeningsskanninger som tillater diagnostisering av oligo eller hydramnios, begge assosiert med økt fosterdødelighet.
AF måles ved hjelp av to "semi-kvantitative" hovedteknikker: Amniotic Fluid Index (AFI) og den dypeste enkeltlommen (SDP). Sistnevnte er mer spesifikk ettersom den senker overdiagnostiseringen av oligo-amnion uten noen innvirkning på dødelighet eller sykelighet og er lettere å utføre for sonografen (kun én måling mot fire i tilfellet med AFI-teknikken). AF-vurdering er imidlertid fortsatt en tidkrevende og dårlig reproduserbar oppgave.
Forsøk på å automatisere slike biometriske målinger og AF-volumvurdering har blitt gjort ved hjelp av kunstig intelligens (AI) og dyp læring (DL)-verktøy. Studier viste utmerkede resultater "i silico", og nådde opptil 98 %, 95 %, 93 % terningpoengkoeffisienter for HC-, AC- og FL-målinger og 89 % DSC for AFI-målinger. Imidlertid ble de alle utført retrospektivt uten validering på potensielt ervervede bilder.
Anmeldelser og eksperter har understreket behovet for fagfellevurderte prospektive studier av høy kvalitet for å vurdere ytelsen til AI-verktøy med virkelige data. Ytelsen deres forventes å være dårligere og reflektere bedre bruken deres i den kliniske arbeidsflyten.
Denne studien tar sikte på å utvikle DL-modeller for å automatisere HC-, BPD-, AC- og FL-målinger og AF-volumvurdering fra retrospektivt innhentede data og teste ytelsen til klinikere og eksperter på potensielle føtale US-skanninger i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DL-modellene vil først bli trent, validert og testet på de retrospektive dataene. Disse dataene vil bestå av amerikanske fosterbilder samlet i de deltakende medisinske sentrene etter anonymisering på pasientnivå. Grunnsannheten for modellene vil bestå av merknader laget av radiologer og fødselsleger for klassifiserings- og segmenteringsformål. DL-modellene vil bli opplært til å utføre følgende oppgaver:
- Deteksjon av følgende standardplan som beskrevet i ISUOG-retningslinjene: transthalamic, transventrikulære, transcerebellare, abdominale og femorale plan på videosløyfer.
- Bildekvalitetsscoring i henhold til ISUOG-retningslinjene for transthalamus-, abdominal- og femoralplanene.
- Fosterets kranium, mage og femur segmentering for å måle HC, BPD AC og FL.
- Deteksjon av AF-lommer.
- Segmentering av AF-lommer og uttrekk av lommedybde for å evaluere SDP-målingen
Leger vil bli bedt om å lagre flere bilder og videosløyfer i tillegg til deres rutinemessige screening i de potensielle undersøkelsene:
- Åtte bilder: transthalamiske, abdominale og femorale standardplan med og uten skyvelære, SDP med og uten skyvelære.
Fire videosløyfer på opptil fem sekunder hver:
- En cephalic loop som omfatter de transcerebellare, transthalamic og transventrikulære planene.
- En abdominal løkke som går fra firekammervisningen av hjertet til et tverrsnitt av nyrene og ryggen.
- En lårbensløkke med sonden parallelt med lårbenets sagittale akse som sveiper fra side til side.
- En hel fostervannssløyfe, med sonden vinkelrett på bakken og legger så lite trykk som mulig på pasientens mage, og sveiper fra livmorfundus til livmorhalsen, en eller to ganger avhengig av volumet av fostervannshulen.
Klinikere som utfører undersøkelsen i "sanntid" (RT-klinikere), ekspertpanelet og DL-modellene vil gjennomgå de potensielle undersøkelsene.
SDP-målingen hentet ut av AF-lommedeteksjons- og segmenteringsmodellene vil bli direkte sammenlignet med verdien målt av RT-klinikerne.
Deretter vil bildekvaliteten til fly valgt av RT-klinikerne og modellen bli vurdert av ekspertpanelet.
Segmenteringsoppgaven vil bli evaluert på en tredelt måte: modellen, RT-klinikerne og panelet vil alle segmentere de samme bildene.
For å vurdere enighet mellom observatører, vil 10 % av bildene bli tilfeldig valgt og gjennomgått av to uavhengige anmeldere fra panelet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Marokko, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt- eller flergangssvangerskap med en svangerskapsalder på 14 uker eller mer som datert på en amerikansk skanning i første trimester med måling av krone-rumplengde (CRL) eller grovt estimert fra siste menstruasjonsperiode (LMP).
- Rutineprogrammert amerikansk skanning.
- Pasientens samtykke innhentes.
- Pasient over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Nødindikasjon for føtal ultralyd
- Større morfologiske misdannelser som ikke tillater riktig måling av kranium, abdominal eller underekstremitet, for eksempel anencefali, omphalocele, fokomelia i underekstremiteten.
- Fosterdød.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet nøyaktighet for måling av biometriske parametere og vurdering av fostervannsvolum
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Gjennomsnittlig absolutt feil mellom modellens HC-, BPD-, AC-, FL- og SDP-målinger (i mm), RT-klinikerens og panelets
|
opptil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Den generelle modellens og RT-klinikerens bildekvalitetsscore vurdert av panelet etter ISUOG-standardene for føtal ultralydvurdering av biometri og vekst
|
Inntil 20 uker
|
|
Fosterdeteksjonsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for små for svangerskapsalder
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Generelle modellers diagnostiske nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av små fostre i svangerskapsalder sammenlignet med RT-klinikere
|
Inntil 20 uker
|
|
Oligohydramnion og polyhydramnios deteksjonsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Generelle modellers diagnostiske nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av oligohydramnios og polyhydramnion sammenlignet med RT-klinikere
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1268-5186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .