Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og teste AI-modeller for fosterbiometri og amnionvolumvurdering i fosterultralydskanninger.

25. juli 2022 oppdatert av: Deepecho

Utvikle og teste dyplæringsmodeller for fosterbiometri og amnionvolumvurdering i rutinemessige føtale ultralydskanninger

Rutinemessig føtal ultralydskanning i løpet av andre trimester av svangerskapet er en rimelig, ikke-invasiv screeningmodalitet som har vist seg å senke fosterdødeligheten med opptil 20 %. Et av de kritiske elementene i denne undersøkelsen er måling av fosterets biometriske parametere, som er hodeomkretsen (HC), biparietal diameter (BPD), abdominal omkrets (AC) og lårbenslengde (FL) målt på standardplan for biometri. Disse standardflyene er tatt i henhold til kvalitetsstandarder først beskrevet av Salomon et al. og brukes som retningslinjer for International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). De biometriske parametrene ekstrahert fra dem er avgjørende for å diagnostisere fostervekstbegrensning (FGR), verdens første årsak til perinatal fosterdødelighet.

Slike målinger og bildekvalitetsvurdering er tidkrevende oppgaver som er utsatt for inter- og intraobservatørvariabilitet avhengig av ferdighetsnivået til sonografen eller legen som utfører undersøkelsen.

Vurdering av fostervannsvolum (AF) er også et viktig trinn i rutinemessige screeningsskanninger som tillater diagnostisering av oligo eller hydramnios, begge assosiert med økt fosterdødelighet.

AF måles ved hjelp av to "semi-kvantitative" hovedteknikker: Amniotic Fluid Index (AFI) og den dypeste enkeltlommen (SDP). Sistnevnte er mer spesifikk ettersom den senker overdiagnostiseringen av oligo-amnion uten noen innvirkning på dødelighet eller sykelighet og er lettere å utføre for sonografen (kun én måling mot fire i tilfellet med AFI-teknikken). AF-vurdering er imidlertid fortsatt en tidkrevende og dårlig reproduserbar oppgave.

Forsøk på å automatisere slike biometriske målinger og AF-volumvurdering har blitt gjort ved hjelp av kunstig intelligens (AI) og dyp læring (DL)-verktøy. Studier viste utmerkede resultater "i silico", og nådde opptil 98 %, 95 %, 93 % terningpoengkoeffisienter for HC-, AC- og FL-målinger og 89 % DSC for AFI-målinger. Imidlertid ble de alle utført retrospektivt uten validering på potensielt ervervede bilder.

Anmeldelser og eksperter har understreket behovet for fagfellevurderte prospektive studier av høy kvalitet for å vurdere ytelsen til AI-verktøy med virkelige data. Ytelsen deres forventes å være dårligere og reflektere bedre bruken deres i den kliniske arbeidsflyten.

Denne studien tar sikte på å utvikle DL-modeller for å automatisere HC-, BPD-, AC- og FL-målinger og AF-volumvurdering fra retrospektivt innhentede data og teste ytelsen til klinikere og eksperter på potensielle føtale US-skanninger i den virkelige verden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DL-modellene vil først bli trent, validert og testet på de retrospektive dataene. Disse dataene vil bestå av amerikanske fosterbilder samlet i de deltakende medisinske sentrene etter anonymisering på pasientnivå. Grunnsannheten for modellene vil bestå av merknader laget av radiologer og fødselsleger for klassifiserings- og segmenteringsformål. DL-modellene vil bli opplært til å utføre følgende oppgaver:

  • Deteksjon av følgende standardplan som beskrevet i ISUOG-retningslinjene: transthalamic, transventrikulære, transcerebellare, abdominale og femorale plan på videosløyfer.
  • Bildekvalitetsscoring i henhold til ISUOG-retningslinjene for transthalamus-, abdominal- og femoralplanene.
  • Fosterets kranium, mage og femur segmentering for å måle HC, BPD AC og FL.
  • Deteksjon av AF-lommer.
  • Segmentering av AF-lommer og uttrekk av lommedybde for å evaluere SDP-målingen

Leger vil bli bedt om å lagre flere bilder og videosløyfer i tillegg til deres rutinemessige screening i de potensielle undersøkelsene:

  • Åtte bilder: transthalamiske, abdominale og femorale standardplan med og uten skyvelære, SDP med og uten skyvelære.
  • Fire videosløyfer på opptil fem sekunder hver:

    • En cephalic loop som omfatter de transcerebellare, transthalamic og transventrikulære planene.
    • En abdominal løkke som går fra firekammervisningen av hjertet til et tverrsnitt av nyrene og ryggen.
    • En lårbensløkke med sonden parallelt med lårbenets sagittale akse som sveiper fra side til side.
    • En hel fostervannssløyfe, med sonden vinkelrett på bakken og legger så lite trykk som mulig på pasientens mage, og sveiper fra livmorfundus til livmorhalsen, en eller to ganger avhengig av volumet av fostervannshulen.

Klinikere som utfører undersøkelsen i "sanntid" (RT-klinikere), ekspertpanelet og DL-modellene vil gjennomgå de potensielle undersøkelsene.

SDP-målingen hentet ut av AF-lommedeteksjons- og segmenteringsmodellene vil bli direkte sammenlignet med verdien målt av RT-klinikerne.

Deretter vil bildekvaliteten til fly valgt av RT-klinikerne og modellen bli vurdert av ekspertpanelet.

Segmenteringsoppgaven vil bli evaluert på en tredelt måte: modellen, RT-klinikerne og panelet vil alle segmentere de samme bildene.

For å vurdere enighet mellom observatører, vil 10 % av bildene bli tilfeldig valgt og gjennomgått av to uavhengige anmeldere fra panelet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre de Radiologie Abou Madi
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
      • Casablanca, Marokko, 27182
        • Mohamed VI University International Hospital
      • Fes, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
      • Oujda, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner fra 18 år og utover planlegger en rutinemessig ultralydundersøkelse av fosteret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt- eller flergangssvangerskap med en svangerskapsalder på 14 uker eller mer som datert på en amerikansk skanning i første trimester med måling av krone-rumplengde (CRL) eller grovt estimert fra siste menstruasjonsperiode (LMP).
  • Rutineprogrammert amerikansk skanning.
  • Pasientens samtykke innhentes.
  • Pasient over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødindikasjon for føtal ultralyd
  • Større morfologiske misdannelser som ikke tillater riktig måling av kranium, abdominal eller underekstremitet, for eksempel anencefali, omphalocele, fokomelia i underekstremiteten.
  • Fosterdød.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nøyaktighet for måling av biometriske parametere og vurdering av fostervannsvolum
Tidsramme: opptil 20 uker
Gjennomsnittlig absolutt feil mellom modellens HC-, BPD-, AC-, FL- og SDP-målinger (i mm), RT-klinikerens og panelets
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: Inntil 20 uker
Den generelle modellens og RT-klinikerens bildekvalitetsscore vurdert av panelet etter ISUOG-standardene for føtal ultralydvurdering av biometri og vekst
Inntil 20 uker
Fosterdeteksjonsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for små for svangerskapsalder
Tidsramme: Inntil 20 uker
Generelle modellers diagnostiske nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av små fostre i svangerskapsalder sammenlignet med RT-klinikere
Inntil 20 uker
Oligohydramnion og polyhydramnios deteksjonsnøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Inntil 20 uker
Generelle modellers diagnostiske nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av oligohydramnios og polyhydramnion sammenlignet med RT-klinikere
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskere planlegger å formidle funn primært gjennom originale forskningsartikler og gjennom deltakelse i vitenskapelige møter. I tillegg vil etterforskerne kommunisere med allmennheten gjennom media. Inkludering av medforfattere vil følge ICMJE-anbefalingene for vitenskapelige publikasjoner. Tilgang til studiedataene kan gis til akademiske forskere, men ikke til allmennheten.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart følgende publikasjon, 12 måneder etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun vurderingsformål. Forslaget skal rettes til saad.slimani@deepecho.io. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere