- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05059093
태아 초음파 스캔에서 태아 생체 측정 및 양막 부피 평가를 위한 AI 모델 개발 및 테스트.
일상적인 태아 초음파 스캔에서 태아 생체 측정 및 양막 부피 평가를 위한 딥 러닝 모델 개발 및 테스트
임신 2기 동안 정기적인 태아 초음파 검사는 태아 사망률을 최대 20%까지 낮추는 것으로 입증된 저비용 비침습적 검사 방식입니다. 이 검사의 중요한 요소 중 하나는 생체 측정 표준 평면에서 측정된 머리 둘레(HC), 두두정 직경(BPD), 복부 둘레(AC) 및 대퇴골 길이(FL)인 태아 생체 매개변수의 측정입니다. 이러한 표준 평면은 Salomon et al.에 의해 처음 설명된 품질 표준에 따라 취해집니다. ISUOG(International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology)의 지침으로 사용됩니다. 이들로부터 추출된 생체 파라미터는 세계 최초의 주산기 태아 사망 원인인 태아 성장 제한(FGR)을 진단하는 데 필수적입니다.
이러한 측정 및 이미지 품질 평가는 소노그래퍼 또는 시험을 수행하는 의사의 기술 수준에 따라 관찰자 간 변동이 발생하기 쉬운 시간 소모적인 작업입니다.
양수(AF) 용적 평가는 또한 증가된 태아 사망률과 관련된 올리고 또는 양수과다의 진단을 허용하는 일상적인 스크리닝 스캔에서 필수적인 단계입니다.
AF는 두 가지 주요 "반정량적" 기술인 양수 지수(AFI)와 가장 깊은 단일 주머니(SDP)로 측정됩니다. 후자는 사망률이나 이환율에 영향을 미치지 않고 양막과소진단의 과잉진단을 낮추고 소노그래퍼가 수행하기 더 쉽기 때문에 더 구체적입니다(AFI 기술의 경우 1회 측정 대 4회 측정). 그러나 AF 평가는 여전히 시간이 많이 걸리고 재현성이 떨어지는 작업입니다.
인공 지능(AI) 및 딥 러닝(DL) 도구를 사용하여 이러한 생체 측정 및 AF 볼륨 평가를 자동화하려는 시도가 있었습니다. 연구에서는 HC, AC 및 FL 측정의 경우 최대 98%, 95%, 93%의 주사위 점수 계수와 AFI 측정의 경우 89% DSC에 도달하는 "인실리코(in silico)" 탁월한 결과를 보여주었습니다. 그러나 모두 전향적으로 획득한 영상에 대한 검증 없이 후향적으로 수행하였다.
리뷰와 전문가들은 실제 데이터로 AI 도구의 성능을 평가하기 위해 동료 검토를 거친 양질의 전향적 연구의 필요성을 강조했습니다. 그들의 성능은 더 나빠질 것으로 예상되며 임상 작업 흐름에서 더 잘 사용됨을 반영합니다.
이 연구는 후향적으로 획득한 데이터에서 HC, BPD, AC 및 FL 측정 및 AF 볼륨 평가를 자동화하는 DL 모델을 개발하고 예상되는 실제 태아 US 스캔에 대한 임상의 및 전문가의 성능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
DL 모델은 소급적으로 획득한 데이터에서 먼저 훈련, 검증 및 테스트됩니다. 이 데이터는 환자 수준 익명화 후 참여 의료 센터에서 수집된 미국 태아 이미지로 구성됩니다. 모델의 실측 정보는 방사선 전문의와 산부인과 의사가 분류 및 분할 목적으로 작성한 주석으로 구성됩니다. DL 모델은 다음 작업을 수행하도록 훈련됩니다.
- ISUOG 지침에 설명된 대로 다음 표준 평면 감지: 비디오 루프에서 경시상, 경뇌실, 경소뇌, 복부 및 대퇴 평면.
- 경시상, 복부 및 대퇴 평면의 ISUOG 지침에 따른 이미지 품질 점수.
- HC, BPD AC 및 FL을 측정하기 위한 태아 두개골, 복부 및 대퇴골 분할.
- AF 포켓 감지.
- SDP 측정을 평가하기 위한 AF 포켓 분할 및 포켓 깊이 추출
의사는 전향적 검사에서 일상적인 검사 외에 추가 이미지와 비디오 루프를 저장해야 합니다.
- 8개의 이미지: 캘리퍼가 있거나 없는 경시상, 복부 및 대퇴골 표준 평면, 캘리퍼가 있거나 없는 SDP.
각각 최대 5초 동안 4개의 비디오 루프:
- transcerebellar, transthalamic 및 transventricular plane을 포함하는 cephalic loop.
- 심장의 4개 챔버 보기에서 신장 및 등의 횡단면으로 가는 복부 루프입니다.
- 탐침이 대퇴골의 시상축과 평행한 대퇴골 루프가 좌우로 쓸어내립니다.
- 프로브가 환자의 복부에 가능한 한 적은 압력을 가하는 지면에 수직인 전체 양막 캐비티 루프, 양막 캐비티의 부피에 따라 자궁 안저에서 자궁경부까지 한 번 또는 두 번 스위핑합니다.
"실시간"(RT 임상의)으로 검사를 수행하는 임상의, 전문가 패널 및 DL 모델이 전향적 검사를 검토합니다.
AF 포켓 감지 및 분할 모델에 의해 추출된 SDP 측정은 RT 임상의가 측정한 값과 직접 비교됩니다.
그런 다음 RT 임상의가 선택한 평면과 모델의 이미지 품질은 전문가 패널이 채점합니다.
분할 작업은 삼자 방식으로 평가됩니다. 모델, RT 임상의 및 패널은 모두 동일한 이미지를 분할합니다.
관찰자 간 일치를 평가하기 위해 이미지의 10%를 무작위로 선택하여 패널에서 독립적인 두 명의 검토자가 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Casablanca, 모로코, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
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Casablanca, 모로코, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
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Casablanca, 모로코, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
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Casablanca, 모로코, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
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Fes, 모로코
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
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Oujda, 모로코
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 크라운-엉덩이 길이(CRL) 측정 또는 마지막 월경 기간(LMP)에서 전체적으로 추정된 임신 초기 US 스캔 날짜로 14주 이상의 임신 가능한 단일 또는 다중 생존 임신.
- 일상적으로 프로그램된 US 스캔.
- 환자의 동의를 얻습니다.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 태아초음파 응급처치
- 두개골, 복부 또는 하지의 적절한 측정을 허용하지 않는 주요 형태학적 기형, 예를 들어 무뇌증, 배꼽류, 하지 안축증.
- 태아 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 매개변수 측정 및 양수량 평가를 위한 전체 정확도
기간: 최대 20주
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모델의 HC, BPD, AC, FL 및 SDP 측정치(mm), RT 임상의 및 패널 사이의 평균 절대 오차
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 최대 20주
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생체 측정 및 성장의 태아 초음파 평가에 대한 ISUOG 표준에 따라 패널이 평가한 전체 모델 및 RT 임상의의 이미지 품질 점수
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최대 20주
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부당 연령 태아 검출 정확도, 민감도 및 특이도
기간: 최대 20주
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RT 임상의와 비교하여 임신 연령에 비해 작은 태아를 감지할 때 전체 모델의 진단 정확도, 민감도 및 특이성
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최대 20주
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양수과소증 및 양수과다증 검출 정확도, 민감도 및 특이성
기간: 최대 20주
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RT 임상의와 비교하여 양수과소증 및 다한증을 감지할 때 전체 모델의 진단 정확도, 민감도 및 특이성
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
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기타 연구 ID 번호
- U1111-1268-5186
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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