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태아 초음파 스캔에서 태아 생체 측정 및 양막 부피 평가를 위한 AI 모델 개발 및 테스트.

2022년 7월 25일 업데이트: Deepecho

일상적인 태아 초음파 스캔에서 태아 생체 측정 및 양막 부피 평가를 위한 딥 러닝 모델 개발 및 테스트

임신 2기 동안 정기적인 태아 초음파 검사는 태아 사망률을 최대 20%까지 낮추는 것으로 입증된 저비용 비침습적 검사 방식입니다. 이 검사의 중요한 요소 중 하나는 생체 측정 표준 평면에서 측정된 머리 둘레(HC), 두두정 직경(BPD), 복부 둘레(AC) 및 대퇴골 길이(FL)인 태아 생체 매개변수의 측정입니다. 이러한 표준 평면은 Salomon et al.에 의해 처음 설명된 품질 표준에 따라 취해집니다. ISUOG(International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology)의 지침으로 사용됩니다. 이들로부터 추출된 생체 파라미터는 세계 최초의 주산기 태아 사망 원인인 태아 성장 제한(FGR)을 진단하는 데 필수적입니다.

이러한 측정 및 이미지 품질 평가는 소노그래퍼 또는 시험을 수행하는 의사의 기술 수준에 따라 관찰자 간 변동이 발생하기 쉬운 시간 소모적인 작업입니다.

양수(AF) 용적 평가는 또한 증가된 태아 사망률과 관련된 올리고 또는 양수과다의 진단을 허용하는 일상적인 스크리닝 스캔에서 필수적인 단계입니다.

AF는 두 가지 주요 "반정량적" 기술인 양수 지수(AFI)와 가장 깊은 단일 주머니(SDP)로 측정됩니다. 후자는 사망률이나 이환율에 영향을 미치지 않고 양막과소진단의 과잉진단을 낮추고 소노그래퍼가 수행하기 더 쉽기 때문에 더 구체적입니다(AFI 기술의 경우 1회 측정 대 4회 측정). 그러나 AF 평가는 여전히 시간이 많이 걸리고 재현성이 떨어지는 작업입니다.

인공 지능(AI) 및 딥 러닝(DL) 도구를 사용하여 이러한 생체 측정 및 AF 볼륨 평가를 자동화하려는 시도가 있었습니다. 연구에서는 HC, AC 및 FL 측정의 경우 최대 98%, 95%, 93%의 주사위 점수 계수와 AFI 측정의 경우 89% DSC에 도달하는 "인실리코(in silico)" 탁월한 결과를 보여주었습니다. 그러나 모두 전향적으로 획득한 영상에 대한 검증 없이 후향적으로 수행하였다.

리뷰와 전문가들은 실제 데이터로 AI 도구의 성능을 평가하기 위해 동료 검토를 거친 양질의 전향적 연구의 필요성을 강조했습니다. 그들의 성능은 더 나빠질 것으로 예상되며 임상 작업 흐름에서 더 잘 사용됨을 반영합니다.

이 연구는 후향적으로 획득한 데이터에서 HC, BPD, AC 및 FL 측정 및 AF 볼륨 평가를 자동화하는 DL 모델을 개발하고 예상되는 실제 태아 US 스캔에 대한 임상의 및 전문가의 성능을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

DL 모델은 소급적으로 획득한 데이터에서 먼저 훈련, 검증 및 테스트됩니다. 이 데이터는 환자 수준 익명화 후 참여 의료 센터에서 수집된 미국 태아 이미지로 구성됩니다. 모델의 실측 정보는 방사선 전문의와 산부인과 의사가 분류 및 분할 목적으로 작성한 주석으로 구성됩니다. DL 모델은 다음 작업을 수행하도록 훈련됩니다.

  • ISUOG 지침에 설명된 대로 다음 표준 평면 감지: 비디오 루프에서 경시상, 경뇌실, 경소뇌, 복부 및 대퇴 평면.
  • 경시상, 복부 및 대퇴 평면의 ISUOG 지침에 따른 이미지 품질 점수.
  • HC, BPD AC 및 FL을 측정하기 위한 태아 두개골, 복부 및 대퇴골 분할.
  • AF 포켓 감지.
  • SDP 측정을 평가하기 위한 AF 포켓 분할 및 포켓 깊이 추출

의사는 전향적 검사에서 일상적인 검사 외에 추가 이미지와 비디오 루프를 저장해야 합니다.

  • 8개의 이미지: 캘리퍼가 있거나 없는 경시상, 복부 및 대퇴골 표준 평면, 캘리퍼가 있거나 없는 SDP.
  • 각각 최대 5초 동안 4개의 비디오 루프:

    • transcerebellar, transthalamic 및 transventricular plane을 포함하는 cephalic loop.
    • 심장의 4개 챔버 보기에서 신장 및 등의 횡단면으로 가는 복부 루프입니다.
    • 탐침이 대퇴골의 시상축과 평행한 대퇴골 루프가 좌우로 쓸어내립니다.
    • 프로브가 환자의 복부에 가능한 한 적은 압력을 가하는 지면에 수직인 전체 양막 캐비티 루프, 양막 캐비티의 부피에 따라 자궁 안저에서 자궁경부까지 한 번 또는 두 번 스위핑합니다.

"실시간"(RT 임상의)으로 검사를 수행하는 임상의, 전문가 패널 및 DL 모델이 전향적 검사를 검토합니다.

AF 포켓 감지 및 분할 모델에 의해 추출된 SDP 측정은 RT 임상의가 측정한 값과 직접 비교됩니다.

그런 다음 RT 임상의가 선택한 평면과 모델의 이미지 품질은 전문가 패널이 채점합니다.

분할 작업은 삼자 방식으로 평가됩니다. 모델, RT 임상의 및 패널은 모두 동일한 이미지를 분할합니다.

관찰자 간 일치를 평가하기 위해 이미지의 10%를 무작위로 선택하여 패널에서 독립적인 두 명의 검토자가 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Casablanca, 모로코, 20100
        • Centre de Radiologie Abou Madi
      • Casablanca, 모로코, 20100
        • Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
      • Casablanca, 모로코, 20100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
      • Casablanca, 모로코, 27182
        • Mohamed VI University International Hospital
      • Fes, 모로코
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
      • Oujda, 모로코
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

정기적인 태아 초음파 검사가 예정된 18세 이상의 임산부

설명

포함 기준:

  • 크라운-엉덩이 길이(CRL) 측정 또는 마지막 월경 기간(LMP)에서 전체적으로 추정된 임신 초기 US 스캔 날짜로 14주 이상의 임신 가능한 단일 또는 다중 생존 임신.
  • 일상적으로 프로그램된 US 스캔.
  • 환자의 동의를 얻습니다.
  • 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 태아초음파 응급처치
  • 두개골, 복부 또는 하지의 적절한 측정을 허용하지 않는 주요 형태학적 기형, 예를 들어 무뇌증, 배꼽류, 하지 안축증.
  • 태아 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 매개변수 측정 및 양수량 평가를 위한 전체 정확도
기간: 최대 20주
모델의 HC, BPD, AC, FL 및 SDP 측정치(mm), RT 임상의 및 패널 사이의 평균 절대 오차
최대 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 품질
기간: 최대 20주
생체 측정 및 성장의 태아 초음파 평가에 대한 ISUOG 표준에 따라 패널이 평가한 전체 모델 및 RT 임상의의 이미지 품질 점수
최대 20주
부당 연령 태아 검출 정확도, 민감도 및 특이도
기간: 최대 20주
RT 임상의와 비교하여 임신 연령에 비해 작은 태아를 감지할 때 전체 모델의 진단 정확도, 민감도 및 특이성
최대 20주
양수과소증 및 양수과다증 검출 정확도, 민감도 및 특이성
기간: 최대 20주
RT 임상의와 비교하여 양수과소증 및 다한증을 감지할 때 전체 모델의 진단 정확도, 민감도 및 특이성
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관은 주로 원본 연구 논문과 과학 회의 참여를 통해 결과를 전달할 계획입니다. 또한 수사관들은 언론을 통해 일반 대중과 소통할 예정이다. 공동 저자의 포함은 과학 출판물에 대한 ICMJE 권장 사항을 따릅니다. 연구 데이터에 대한 액세스 권한은 학술 연구원에게 부여되지만 일반 대중에게는 부여되지 않을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

다음 출판 즉시, 논문 출판 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

검토 목적으로만. 제안서는 saad.slimani@deepecho.io로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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