Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkelen en testen van AI-modellen voor foetale biometrie en vruchtwatervolumebepaling in foetale echografie.

25 juli 2022 bijgewerkt door: Deepecho

Ontwikkelen en testen van deep learning-modellen voor foetale biometrie en beoordeling van het vruchtwatervolume in routinematige foetale echografie

Routinematige echografie van de foetus tijdens het tweede trimester van de zwangerschap is een goedkope, niet-invasieve screeningsmodaliteit waarvan is bewezen dat het de foetale sterfte met tot wel 20% verlaagt. Een van de kritieke elementen van dit onderzoek is de meting van foetale biometrische parameters, namelijk de hoofdomtrek (HC), bipariëtale diameter (BPD), buikomtrek (AC) en dijbeenlengte (FL) gemeten op biometrische standaardvlakken. Die standaardvliegtuigen worden genomen volgens kwaliteitsnormen die voor het eerst zijn beschreven door Salomon et al. en gebruikt als de richtlijnen van de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). De biometrische parameters die daaruit worden gehaald, zijn essentieel voor het diagnosticeren van foetale groeivertraging (FGR), 's werelds eerste oorzaak van perinatale foetale sterfte.

Dergelijke metingen en beoordeling van de beeldkwaliteit zijn tijdrovende taken die gevoelig zijn voor inter- en intraobserver-variabiliteit, afhankelijk van het vaardigheidsniveau van de echoscopist of de arts die het onderzoek uitvoert.

Beoordeling van het volume van het vruchtwater (AF) is ook een essentiële stap in routinematige screeningscans die de diagnose van oligo of hydramnion mogelijk maken, beide geassocieerd met verhoogde foetale sterftecijfers.

De AF wordt gemeten door twee belangrijke "semi-kwantitatieve" technieken: Amniotic Fluid Index (AFI) en de single deepest pocket (SDP). Dit laatste is specifieker omdat het de overdiagnose van oligo-amnion verlaagt zonder enige impact op mortaliteit of morbiditeit en gemakkelijker uit te voeren is voor de echoscopist (slechts één meting versus vier in het geval van de AFI-techniek). AF-beoordeling blijft echter een tijdrovende en slecht reproduceerbare taak.

Pogingen om dergelijke biometrische metingen en AF-volumebeoordeling te automatiseren zijn gedaan met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en deep learning (DL) tools. Studies toonden uitstekende resultaten "in silico", tot 98%, 95%, 93% dobbelsteenscorecoëfficiënten voor HC-, AC- en FL-metingen en 89% DSC voor AFI-metingen. Ze werden echter allemaal retrospectief uitgevoerd zonder validatie op prospectief verkregen beelden.

Recensies en experts hebben de noodzaak benadrukt van hoogwaardige, door vakgenoten beoordeelde prospectieve studies om de prestaties van AI-tools te beoordelen met gegevens uit de echte wereld. Verwacht wordt dat hun prestaties slechter zullen zijn en hun gebruik in de klinische workflow beter weerspiegelen.

Deze studie heeft tot doel DL-modellen te ontwikkelen om HC-, BPD-, AC- en FL-metingen en AF-volumebeoordeling te automatiseren op basis van retrospectief verkregen gegevens en hun prestaties te testen op die van clinici en experts op toekomstige real-world foetale US-scans.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De DL-modellen worden eerst getraind, gevalideerd en getest op de retrospectief verkregen gegevens. Deze gegevens zullen bestaan ​​uit foetale US-beelden die zijn verzameld in de deelnemende medische centra na anonimisering op patiëntniveau. De grondwaarheid voor de modellen zal bestaan ​​uit annotaties gemaakt door radiologen en verloskundigen voor classificatie- en segmentatiedoeleinden. De DL-modellen worden getraind om de volgende taken uit te voeren:

  • Detectie van de volgende standaardvlakken zoals beschreven in de ISUOG-richtlijnen: transthalamische, transventriculaire, transcerebellaire, abdominale en femorale vlakken op videolussen.
  • Beeldkwaliteitscore volgens de ISUOG-richtlijnen van het transthalamische, abdominale en femorale vlak.
  • Foetale schedel-, buik- en dijbeensegmentatie om HC, BPD AC en FL te meten.
  • Detectie van AF-pockets.
  • Segmentatie van AF-pockets en extractie van pocketdiepte om de SDP-meting te evalueren

Artsen zullen worden gevraagd om extra afbeeldingen en videoloops op te slaan naast hun routinematige screening in de prospectieve onderzoeken:

  • Acht afbeeldingen: transthalamische, abdominale en femorale standaardvlakken met en zonder remklauwen, SDP met en zonder remklauwen.
  • Vier videolussen van elk maximaal vijf seconden:

    • Een cephalische lus die de transcerebellaire, transthalamische en transventriculaire vlakken omvat.
    • Een buiklus die van het vierkameraanzicht van het hart naar een dwarsdoorsnede van de nieren en terug gaat.
    • Een dijbeenlus met de sonde evenwijdig aan de sagittale as van het dijbeen die heen en weer beweegt.
    • Een hele vruchtwaterlus, waarbij de sonde loodrecht op de grond staat en zo min mogelijk druk uitoefent op de buik van de patiënt, van de baarmoederfundus naar de baarmoederhals, één of twee keer, afhankelijk van het volume van de vruchtwaterholte.

De clinici die het onderzoek in "real-time" uitvoeren (RT-clinici), het panel van experts en de DL-modellen zullen de toekomstige onderzoeken beoordelen.

De SDP-meting die wordt geëxtraheerd door de AF-pocketdetectie- en segmentatiemodellen zal direct worden vergeleken met de waarde gemeten door de RT-clinici.

Vervolgens wordt de beeldkwaliteit van door de RT-clinici geselecteerde vliegtuigen en het model beoordeeld door het panel van experts.

De segmentatietaak zal op tripartiete wijze worden geëvalueerd: het model, de RT-clinici en het panel zullen allemaal dezelfde beelden segmenteren.

Om de overeenstemming tussen waarnemers te beoordelen, wordt 10% van de afbeeldingen willekeurig geselecteerd en beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars van het panel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre de Radiologie Abou Madi
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
      • Casablanca, Marokko, 20100
        • Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
      • Casablanca, Marokko, 27182
        • Mohamed VI University International Hospital
      • Fes, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
      • Oujda, Marokko
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen vanaf 18 jaar ingepland voor een routine foetale echografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele of meervoudige levensvatbare zwangerschappen met een zwangerschapsduur van 14 weken of meer, zoals gedateerd op een eerste trimester US-scan met de kruin-stuitlengte (CRL)-meting of ruwweg geschat op basis van de laatste menstruatie (LMP).
  • Routine geprogrammeerde Amerikaanse scan.
  • De toestemming van de patiënt wordt verkregen.
  • Patiënt ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodindicatie voor de foetale echografie
  • Ernstige morfologische misvormingen die een juiste meting van de schedel, de buik of de onderste ledematen niet mogelijk maken, bijvoorbeeld anencefalie, omphalocele, focomelie van de onderste ledematen.
  • Foetale dood.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele nauwkeurigheid voor de meting van biometrische parameters en beoordeling van het vruchtwatervolume
Tijdsspanne: tot 20 weken
Gemiddelde absolute fout tussen de HC-, BPD-, AC-, FL- en SDP-metingen van het model (in mm), die van de RT-arts en die van het panel
tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Algehele beeldkwaliteitsscore van model en RT-clinicus beoordeeld door het panel volgens de ISUOG-normen voor foetale echografiebeoordeling van biometrie en groei
Tot 20 weken
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van foetusdetectie voor kleine zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van algemene modellen bij het detecteren van foetussen met een kleine zwangerschapsduur in vergelijking met RT-clinici
Tot 20 weken
Oligohydramnion en polyhydramnion detectienauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van algemene modellen bij het detecteren van oligohydramnion en polyhydramnion in vergelijking met RT-clinici
Tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zijn van plan bevindingen voornamelijk te communiceren via originele onderzoeksdocumenten en door deelname aan wetenschappelijke bijeenkomsten. Daarnaast zullen de onderzoekers via de media communiceren met het grote publiek. De opname van co-auteurs volgt de ICMJE-aanbevelingen voor wetenschappelijke publicaties. Toegang tot de onderzoeksgegevens kan worden verleend aan academische onderzoekers, maar niet aan het grote publiek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk de volgende publicatie, 12 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen beoordelingsdoeleinden. Het voorstel moet worden gericht aan saad.slimani@deepecho.io. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren