- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05059093
Ontwikkelen en testen van AI-modellen voor foetale biometrie en vruchtwatervolumebepaling in foetale echografie.
Ontwikkelen en testen van deep learning-modellen voor foetale biometrie en beoordeling van het vruchtwatervolume in routinematige foetale echografie
Routinematige echografie van de foetus tijdens het tweede trimester van de zwangerschap is een goedkope, niet-invasieve screeningsmodaliteit waarvan is bewezen dat het de foetale sterfte met tot wel 20% verlaagt. Een van de kritieke elementen van dit onderzoek is de meting van foetale biometrische parameters, namelijk de hoofdomtrek (HC), bipariëtale diameter (BPD), buikomtrek (AC) en dijbeenlengte (FL) gemeten op biometrische standaardvlakken. Die standaardvliegtuigen worden genomen volgens kwaliteitsnormen die voor het eerst zijn beschreven door Salomon et al. en gebruikt als de richtlijnen van de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG). De biometrische parameters die daaruit worden gehaald, zijn essentieel voor het diagnosticeren van foetale groeivertraging (FGR), 's werelds eerste oorzaak van perinatale foetale sterfte.
Dergelijke metingen en beoordeling van de beeldkwaliteit zijn tijdrovende taken die gevoelig zijn voor inter- en intraobserver-variabiliteit, afhankelijk van het vaardigheidsniveau van de echoscopist of de arts die het onderzoek uitvoert.
Beoordeling van het volume van het vruchtwater (AF) is ook een essentiële stap in routinematige screeningscans die de diagnose van oligo of hydramnion mogelijk maken, beide geassocieerd met verhoogde foetale sterftecijfers.
De AF wordt gemeten door twee belangrijke "semi-kwantitatieve" technieken: Amniotic Fluid Index (AFI) en de single deepest pocket (SDP). Dit laatste is specifieker omdat het de overdiagnose van oligo-amnion verlaagt zonder enige impact op mortaliteit of morbiditeit en gemakkelijker uit te voeren is voor de echoscopist (slechts één meting versus vier in het geval van de AFI-techniek). AF-beoordeling blijft echter een tijdrovende en slecht reproduceerbare taak.
Pogingen om dergelijke biometrische metingen en AF-volumebeoordeling te automatiseren zijn gedaan met behulp van kunstmatige intelligentie (AI) en deep learning (DL) tools. Studies toonden uitstekende resultaten "in silico", tot 98%, 95%, 93% dobbelsteenscorecoëfficiënten voor HC-, AC- en FL-metingen en 89% DSC voor AFI-metingen. Ze werden echter allemaal retrospectief uitgevoerd zonder validatie op prospectief verkregen beelden.
Recensies en experts hebben de noodzaak benadrukt van hoogwaardige, door vakgenoten beoordeelde prospectieve studies om de prestaties van AI-tools te beoordelen met gegevens uit de echte wereld. Verwacht wordt dat hun prestaties slechter zullen zijn en hun gebruik in de klinische workflow beter weerspiegelen.
Deze studie heeft tot doel DL-modellen te ontwikkelen om HC-, BPD-, AC- en FL-metingen en AF-volumebeoordeling te automatiseren op basis van retrospectief verkregen gegevens en hun prestaties te testen op die van clinici en experts op toekomstige real-world foetale US-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DL-modellen worden eerst getraind, gevalideerd en getest op de retrospectief verkregen gegevens. Deze gegevens zullen bestaan uit foetale US-beelden die zijn verzameld in de deelnemende medische centra na anonimisering op patiëntniveau. De grondwaarheid voor de modellen zal bestaan uit annotaties gemaakt door radiologen en verloskundigen voor classificatie- en segmentatiedoeleinden. De DL-modellen worden getraind om de volgende taken uit te voeren:
- Detectie van de volgende standaardvlakken zoals beschreven in de ISUOG-richtlijnen: transthalamische, transventriculaire, transcerebellaire, abdominale en femorale vlakken op videolussen.
- Beeldkwaliteitscore volgens de ISUOG-richtlijnen van het transthalamische, abdominale en femorale vlak.
- Foetale schedel-, buik- en dijbeensegmentatie om HC, BPD AC en FL te meten.
- Detectie van AF-pockets.
- Segmentatie van AF-pockets en extractie van pocketdiepte om de SDP-meting te evalueren
Artsen zullen worden gevraagd om extra afbeeldingen en videoloops op te slaan naast hun routinematige screening in de prospectieve onderzoeken:
- Acht afbeeldingen: transthalamische, abdominale en femorale standaardvlakken met en zonder remklauwen, SDP met en zonder remklauwen.
Vier videolussen van elk maximaal vijf seconden:
- Een cephalische lus die de transcerebellaire, transthalamische en transventriculaire vlakken omvat.
- Een buiklus die van het vierkameraanzicht van het hart naar een dwarsdoorsnede van de nieren en terug gaat.
- Een dijbeenlus met de sonde evenwijdig aan de sagittale as van het dijbeen die heen en weer beweegt.
- Een hele vruchtwaterlus, waarbij de sonde loodrecht op de grond staat en zo min mogelijk druk uitoefent op de buik van de patiënt, van de baarmoederfundus naar de baarmoederhals, één of twee keer, afhankelijk van het volume van de vruchtwaterholte.
De clinici die het onderzoek in "real-time" uitvoeren (RT-clinici), het panel van experts en de DL-modellen zullen de toekomstige onderzoeken beoordelen.
De SDP-meting die wordt geëxtraheerd door de AF-pocketdetectie- en segmentatiemodellen zal direct worden vergeleken met de waarde gemeten door de RT-clinici.
Vervolgens wordt de beeldkwaliteit van door de RT-clinici geselecteerde vliegtuigen en het model beoordeeld door het panel van experts.
De segmentatietaak zal op tripartiete wijze worden geëvalueerd: het model, de RT-clinici en het panel zullen allemaal dezelfde beelden segmenteren.
Om de overeenstemming tussen waarnemers te beoordelen, wordt 10% van de afbeeldingen willekeurig geselecteerd en beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars van het panel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre de Radiologie Abou Madi
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre Hospitalier Cheikh Khalifa
-
Casablanca, Marokko, 20100
- Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
-
Casablanca, Marokko, 27182
- Mohamed VI University International Hospital
-
Fes, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II Fes
-
Oujda, Marokko
- Centre Hospitalier Universitaire Mohammed VI Oujda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele of meervoudige levensvatbare zwangerschappen met een zwangerschapsduur van 14 weken of meer, zoals gedateerd op een eerste trimester US-scan met de kruin-stuitlengte (CRL)-meting of ruwweg geschat op basis van de laatste menstruatie (LMP).
- Routine geprogrammeerde Amerikaanse scan.
- De toestemming van de patiënt wordt verkregen.
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Noodindicatie voor de foetale echografie
- Ernstige morfologische misvormingen die een juiste meting van de schedel, de buik of de onderste ledematen niet mogelijk maken, bijvoorbeeld anencefalie, omphalocele, focomelie van de onderste ledematen.
- Foetale dood.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele nauwkeurigheid voor de meting van biometrische parameters en beoordeling van het vruchtwatervolume
Tijdsspanne: tot 20 weken
|
Gemiddelde absolute fout tussen de HC-, BPD-, AC-, FL- en SDP-metingen van het model (in mm), die van de RT-arts en die van het panel
|
tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Algehele beeldkwaliteitsscore van model en RT-clinicus beoordeeld door het panel volgens de ISUOG-normen voor foetale echografiebeoordeling van biometrie en groei
|
Tot 20 weken
|
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van foetusdetectie voor kleine zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van algemene modellen bij het detecteren van foetussen met een kleine zwangerschapsduur in vergelijking met RT-clinici
|
Tot 20 weken
|
|
Oligohydramnion en polyhydramnion detectienauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van algemene modellen bij het detecteren van oligohydramnion en polyhydramnion in vergelijking met RT-clinici
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saad Slimani, M.D., Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd de Casablanca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grytten J, Skau I, Sorensen R, Eskild A. Does the Use of Diagnostic Technology Reduce Fetal Mortality? Health Serv Res. 2018 Dec;53(6):4437-4459. doi: 10.1111/1475-6773.12721. Epub 2018 Jan 19.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Berghella V, Bilardo C, Hernandez-Andrade E, Johnsen SL, Kalache K, Leung KY, Malinger G, Munoz H, Prefumo F, Toi A, Lee W; ISUOG Clinical Standards Committee. Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):116-26. doi: 10.1002/uog.8831. No abstract available.
- Gaudineau A. [Prevalence, risk factors, maternal and fetal morbidity and mortality of intrauterine growth restriction and small-for-gestational age]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2013 Dec;42(8):895-910. doi: 10.1016/j.jgyn.2013.09.013. Epub 2013 Nov 9. French.
- Sarris I, Ioannou C, Chamberlain P, Ohuma E, Roseman F, Hoch L, Altman DG, Papageorghiou AT; International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st). Intra- and interobserver variability in fetal ultrasound measurements. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):266-73. doi: 10.1002/uog.10082.
- Tashfeen K, Hamdi IM. Polyhydramnios as a predictor of adverse pregnancy outcomes. Sultan Qaboos Univ Med J. 2013 Feb;13(1):57-62. doi: 10.12816/0003196. Epub 2013 Feb 27.
- Morris RK, Meller CH, Tamblyn J, Malin GM, Riley RD, Kilby MD, Robson SC, Khan KS. Association and prediction of amniotic fluid measurements for adverse pregnancy outcome: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2014 May;121(6):686-99. doi: 10.1111/1471-0528.12589. Epub 2014 Feb 7.
- Kehl S, Schelkle A, Thomas A, Puhl A, Meqdad K, Tuschy B, Berlit S, Weiss C, Bayer C, Heimrich J, Dammer U, Raabe E, Winkler M, Faschingbauer F, Beckmann MW, Sutterlin M. Single deepest vertical pocket or amniotic fluid index as evaluation test for predicting adverse pregnancy outcome (SAFE trial): a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Jun;47(6):674-9. doi: 10.1002/uog.14924.
- Sande JA, Ioannou C, Sarris I, Ohuma EO, Papageorghiou AT. Reproducibility of measuring amniotic fluid index and single deepest vertical pool throughout gestation. Prenat Diagn. 2015 May;35(5):434-9. doi: 10.1002/pd.4504. Epub 2015 Mar 28.
- Li Y, Zhang Z, Dai C, Dong Q, Badrigilan S. Accuracy of deep learning for automated detection of pneumonia using chest X-Ray images: A systematic review and meta-analysis. Comput Biol Med. 2020 Aug;123:103898. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.103898. Epub 2020 Jul 14.
- Dhar R, Falcone GJ, Chen Y, Hamzehloo A, Kirsch EP, Noche RB, Roth K, Acosta J, Ruiz A, Phuah CL, Woo D, Gill TM, Sheth KN, Lee JM. Deep Learning for Automated Measurement of Hemorrhage and Perihematomal Edema in Supratentorial Intracerebral Hemorrhage. Stroke. 2020 Feb;51(2):648-651. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.027657. Epub 2019 Dec 6.
- Sekhar A, Biswas S, Hazra R, Sunaniya AK, Mukherjee A, Yang L. Brain Tumor Classification Using Fine-Tuned GoogLeNet Features and Machine Learning Algorithms: IoMT Enabled CAD System. IEEE J Biomed Health Inform. 2022 Mar;26(3):983-991. doi: 10.1109/JBHI.2021.3100758. Epub 2022 Mar 7.
- Kim HP, Lee SM, Kwon JY, Park Y, Kim KC, Seo JK. Automatic evaluation of fetal head biometry from ultrasound images using machine learning. Physiol Meas. 2019 Jul 1;40(6):065009. doi: 10.1088/1361-6579/ab21ac.
- Sobhaninia Z, Rafiei S, Emami A, Karimi N, Najarian K, Samavi S, Reza Soroushmehr SM. Fetal Ultrasound Image Segmentation for Measuring Biometric Parameters Using Multi-Task Deep Learning. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2019 Jul;2019:6545-6548. doi: 10.1109/EMBC.2019.8856981.
- Cho HC, Sun S, Min Hyun C, Kwon JY, Kim B, Park Y, Seo JK. Automated ultrasound assessment of amniotic fluid index using deep learning. Med Image Anal. 2021 Apr;69:101951. doi: 10.1016/j.media.2020.101951. Epub 2021 Jan 7.
- Kelly CJ, Karthikesalingam A, Suleyman M, Corrado G, King D. Key challenges for delivering clinical impact with artificial intelligence. BMC Med. 2019 Oct 29;17(1):195. doi: 10.1186/s12916-019-1426-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1268-5186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .