家庭環境でのズルレッソ®投与の安全使用条件を評価するための研究
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
家庭環境でのズルレッソ投与の安全使用条件の評価
この研究の主な目的は、ブレキサノロン（ZULRESSO®）の安全な使用条件を家庭環境で実施できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Sage Investigational Site
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Culver City、California、アメリカ、90230
- Virtual Site (recruiting nationwide)
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33029
- Sage Investigational Site
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Sage Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Sage Investigational Site
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の歩行可能な女性。
- -参加者は、調査官によって確認されたように、産後うつ病（PPD）の現在の診断を受けています。
- 参加者は、注入中は扶養家族の主介護者にならないことに同意し、子供とのやり取り中は別の大人 (在宅医療提供者以外) が同伴する必要があります。
- -参加者には、睡眠時無呼吸または臨床的に重要な呼吸器疾患の病歴はありません。
- 参加者は、オピオイド、ベンゾジアゼピン、睡眠補助薬などの中枢神経系抑制薬の使用を控え、注入中にアルコールを飲むことを控えることに同意します。
- 治験責任医師の判断により、参加者は家庭環境でのZULRESSO®の投与に適しています。
参加者の家は適切であり、ZULRESSO®の投与に必要な準備が整っており、次の基準を満たしています。
- 在宅輸液提供者のスタッフのための安全な環境。
- 稼働中の電話へのアクセス。
- 電気および接地されたコンセント。
- 流れる水。
- バックアップ緊急サービスへのアクセス (911 サービスまたは救急車の可用性)。
- 衛生的な環境。
- -参加者は、医療上の緊急事態を除き、研究終了時の訪問が完了するまで家にいることに同意します。
- 参加者は、スクリーニング時およびZULRESSO®注入開始前の1日目に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -参加者は末期の腎不全を患っています。
- -参加者は、プロゲステロンまたはアロプレグナノロンまたはブレキサノロン注射中の賦形剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- -参加者は現在自殺の危険にさらされていると調査官が判断したか、現在のPPDエピソードに関連する自殺を試みました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ズルレッソ®
参加者は、ZULRESSO® を 30 マイクログラム/キログラム/時 (mcg/kg/時) (0 ～ 4 時間)、60 mcg/kg/時 (4 ～ 24 時間) で 60 時間単回連続静脈 (IV) 注入を受けました。 )、90 mcg/kg/時間 (24 ～ 52 時間) で投与し、その後、投与量を 60 mcg/kg/時間 (52 ～ 56 時間)、および 30 mcg/kg/時間 (56 ～ 60 時間) に漸減します。勉強。
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ズルレッソ®の静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与中断/中止につながった少なくとも1つの治療中に発現した有害事象(TEAE)を経験した参加者の割合
時間枠：3日目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事であり、この治療法と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
TEAEは、治験薬の開始後に発症したAE、または治験薬の開始後および研究全体を通じて発症した既存の病状の悪化/AEとして定義されました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZULRESSO®の投与に関する安全使用条件を遵守しなかった参加者の割合
時間枠：3日目まで
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非遵守は、次のいずれかの失敗によって定義されます。
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3日目まで
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ZULRESSO®の家庭内管理に関する使用関連の問題の数
時間枠：3日目まで
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在宅医療提供者 (HHP) スタッフは、毎日の終わりにチェックリストに記入し、点滴期間中の使用関連の問題を文書化するためにシフトを完了しました。
本質的に重大であると判断された使用関連の問題は直ちに追跡調査され、適切に報告されました。
使用関連の問題は、重大な使用エラー (UE) として分類されました。HHP がタスクを完了できなかったり、タスク中に修正されていない使用エラーを起こしたりした場合、その結果、危害、医療の侵害、ズルレッソの投与に関する安全な使用条件の不順守の発生が発生する可能性がありました。またはZULRESSOの家庭内管理に関連した使用関連の問題の発生;使用難易度 (UD): HHP はタスクを正常に完了しましたが、問題や操作上の問題が発生したまま完了しました。危機一髪 (CC): HHP はタスクの失敗につながる可能性のあるエラーをコミットしましたが、自己修正され、タスクは正常に完了しました。
1 回の注入中に複数回発生した問題は、合計で 1 回のみ含まれていました。
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3日目まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：3日目まで
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、この治療法と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
TEAEは、治験薬の開始後に発症したAE、または治験薬の開始後および研究全体を通じて発症した既存の病状の悪化/AEとして定義されました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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3日目まで
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投薬ミスのある参加者の割合
時間枠：スクリーニング時および研究中（3日目まで）
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投薬過誤とは、医薬品が医療従事者、参加者、または消費者の管理下にある間に、不適切な医薬品の使用または参加者への危害を引き起こしたり、引き起こしたりする可能性のある予防可能な出来事を指します。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
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スクリーニング時および研究中（3日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 547-PPD-404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。