Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma villkoren för säker användning för administrering av ZULRESSO® i en hemmiljö

11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bedömning av villkoren för säker användning för administration av ZULRESSO i hemmiljö

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om villkoren för säker användning för administrering av brexanolon (ZULRESSO®) kan implementeras i en hemmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant kvinna ≥18 år.
  2. Deltagaren har en aktuell diagnos av postpartumdepression (PPD), som bekräftats av utredaren.
  3. Deltagaren samtycker till att inte vara den primära vårdgivaren för någon anhörig under infusionen och måste åtföljas av en annan vuxen (förutom hemsjukvårdsleverantören) under interaktioner med sina barn.
  4. Deltagaren har ingen historia av sömnapné eller några kliniskt signifikanta andningsproblem.
  5. Deltagaren samtycker till att avstå från att använda medel som dämpar centrala nervsystemet, såsom opioider, bensodiazepiner, sömnhjälpmedel och från att dricka alkohol under infusionen.
  6. Deltagaren är lämplig för administrering av ZULRESSO® i en hemmiljö, enligt utredarens bedömning.

  7. Deltagarens hem är lämpligt och har nödvändiga åtgärder för administration av ZULRESSO® och uppfyller följande kriterier:

    • säker miljö för personalen som tillhandahåller heminfusion.
    • tillgång till en fungerande telefon.
    • el och jordade eluttag.
    • rinnande vatten.
    • tillgång till reservräddningstjänst (911-tjänst eller tillgänglig ambulans).
    • sanitär miljö.
  8. Deltagaren samtycker till att stanna hemma tills studiens slutbesök har slutförts, med undantag för en medicinsk nödsituation.
  9. Deltagaren måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag 1 innan ZULRESSO®-infusionen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har njursvikt i slutstadiet.
  2. Deltagaren har känt allergi mot progesteron eller allopregnanolon eller något hjälpämne i brexanoloninjektionen.
  3. Deltagaren löper för närvarande självmordsrisk, enligt utredarens bedömning, eller har försökt begå självmord i samband med den aktuella episoden av PPD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZULRESSO®
Deltagarna fick en 60-timmars enstaka kontinuerlig intravenös (IV) infusion av ZULRESSO®, med 30 mikrogram per kilogram per timme (mcg/kg/timme) (0 till 4 timmar), vid 60 mcg/kg/timme (4 till 24 timmar) ), vid 90 mcg/kg/timme (24 till 52 timmar), följt av en dosminskning till 60 mcg/kg/timme (52 till 56 timmar) och 30 mcg/kg/timme (56 till 60 timmar) under studie.
Läkemedel: ZULRESSO®
Intravenös infusion av ZULRESSO®.
Andra namn:
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) som leder till dosavbrott/avbrott
Tidsram: Fram till dag 3
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning som administrerats med en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en AE med debut efter starten av prövningsprodukten, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av prövningsprodukten och under hela studien. Procentsatserna avrundas till närmaste enda decimal.
Fram till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte följer villkoren för säker användning för administrering av ZULRESSO®
Tidsram: Fram till dag 3

Icke-efterlevnad definierades av fel på något av följande:

  • Heminfusionsleverantör för att utbilda alla apoteks- och hemsjukvårdsleverantörer (HHP) i dispensering/administration av ZULRESSO® vid risk för överdriven sedering/förlust av medvetande
  • HHPs för att ge deltagarna råd om risken för överdriven sedering/förlust av medvetande
  • Leverera ZULRESSO® enligt protokoll
  • Tillhandahåll förprogrammerad peristaltisk pump
  • HHP:bedöm överdriven sedering varannan timme under planerade perioder utan sömn, byt infusionspåse enligt protokoll, minst en HHP tillgänglig i deltagarens hem under hela infusionen
  • Höstprotokoll på plats
  • Övervaka deltagarna med pulsoximeter
  • Stoppa infusionen när deltagaren är primärvårdare för anhöriga och/eller identifiering av överdriven sedering/medvetslöshet/hypoxisk episod
  • Varna deltagarna efter infusion från att delta i farliga aktiviteter som kräver mental vakenhet
  • Komplett AE av särskilt intresse/Seriös AE-formulär
  • Infusionen återupptogs efter hypoxiepisoden
Fram till dag 3
Antal användningsrelaterade problem relaterade till hemadministrationen av ZULRESSO®
Tidsram: Fram till dag 3
Hemsjukvårdspersonal (HHP) fyllde i checklistor i slutet av varje dag och/eller skift för att dokumentera eventuella användningsrelaterade problem under hela infusionstiden. Eventuella användningsrelaterade problem som bedömdes vara kritiska till sin natur följdes upp omedelbart och rapporterades adekvat. Användningsrelaterade problem kategoriserades som Critical Use Error (UE): HHP misslyckades med att slutföra en uppgift eller gjorde ett okorrigerat användningsfel under uppgiften som kunde ha resulterat i skada, äventyrad medicinsk vård, förekomst av icke-efterlevnad av säkra användningsvillkor för administrering av ZULRESSO, eller förekomst av användningsrelaterade problem relaterade till hemadministration av ZULRESSO; Användningssvårigheter (UD): HHP slutförde en uppgift framgångsrikt men gjorde det samtidigt som det upplevde problem/operativa svårigheter; Close Call (CC): HHP begick ett fel som kunde ha lett till ett uppgiftsfel, men själv korrigerade och slutförde uppgiften framgångsrikt. Flera förekomster av problem under en enda infusion inkluderades endast en gång totalt.
Fram till dag 3
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 3
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som en AE med debut efter starten av prövningsprodukten, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av prövningsprodukten och under hela studien. Procentsatserna avrundas till närmaste enstaka decimal.
Fram till dag 3
Andel deltagare med medicineringsfel
Tidsram: Vid screening och under studien (upp till dag 3)
Medicineringsfel var varje förebyggbar händelse som kan orsaka eller leda till olämplig läkemedelsanvändning eller skada på deltagarna medan läkemedlet var under vårdpersonalens, deltagarens eller konsumentens kontroll. Procentsatserna avrundas till närmaste enda decimal.
Vid screening och under studien (upp till dag 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

28 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 547-PPD-404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera