Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке условий безопасного использования ZULRESSO® в домашних условиях

26 июня 2023 г. обновлено: Sage Therapeutics

Оценка условий безопасного использования ZULRESSO в домашних условиях

Основная цель этого исследования — оценить, можно ли обеспечить безопасные условия применения брексанолона (ZULRESSO®) в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторная женщина ≥18 лет.
  2. У участницы есть текущий диагноз послеродовой депрессии (ППД), подтвержденный исследователем.
  3. Участник соглашается не быть основным опекуном каких-либо иждивенцев во время инфузии и должен быть в сопровождении другого взрослого (кроме поставщика медицинских услуг на дому) во время взаимодействия со своим ребенком (детьми).
  4. У участника не было истории апноэ во сне или каких-либо клинически значимых респираторных заболеваний.
  5. Участник соглашается воздерживаться от использования депрессантов центральной нервной системы, таких как опиоиды, бензодиазепины, снотворные и от употребления алкоголя во время инфузии.
  6. По мнению исследователя, участник подходит для приема ZULRESSO® в домашних условиях.

  7. Дом участника подходит и имеет необходимые условия для введения ZULRESSO® и отвечает следующим критериям:

    • безопасная среда для домашнего персонала поставщика инфузионной терапии.
    • доступ к рабочему телефону.
    • электричество и розетки с заземлением.
    • проточная вода.
    • доступ к резервным службам экстренной помощи (служба 911 или скорая помощь).
    • санитарная среда.
  8. Участник соглашается оставаться дома до завершения визита в конце исследования, за исключением неотложной медицинской помощи.
  9. У участницы должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и в день 1 до начала инфузии ZULRESSO®.

Критерий исключения:

  1. У участника терминальная стадия почечной недостаточности.
  2. У участника была известная аллергия на прогестерон или аллопрегнанолон или любые вспомогательные вещества в инъекциях брексанолона.
  3. Участник в настоящее время находится под угрозой самоубийства, по мнению исследователя, или пытался совершить самоубийство, связанное с текущим эпизодом ПРЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗУЛРЕССО®
Участники получили 60-часовую однократную непрерывную внутривенную инфузию ZULRESSO® в дозе 30 микрограммов на килограмм в час (мкг/кг/час) (от 0 до 4 часов), в дозе 60 мкг/кг/час (от 4 до 24 часов). ), в дозе 90 мкг/кг/час (от 24 до 52 часов), с последующим снижением дозы до 60 мкг/кг/час (от 52 до 56 часов) и 30 мкг/кг/час (от 56 до 60 часов) в течение изучать.
Лекарство: ЗУЛРЕССО®
Внутривенное вливание ZULRESSO®.
Другие имена:
  • SAGE-547
  • Аллопрегнанолон
  • Брексанолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим на фоне лечения (TEAE), который привел к прерыванию/прекращению приема дозы
Временное ограничение: До 3-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, который не обязательно имел причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE определяли как НЯ с началом после начала приема исследуемого продукта или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ с началом после начала приема исследуемого продукта и на протяжении всего исследования. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
До 3-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с несоблюдением условий безопасного использования для введения ZULRESSO®
Временное ограничение: До 3-го дня

Неприверженность определялась отсутствием любого из следующего:

  • Поставщик инфузионных препаратов на дому обучит всех аптечных и медицинских работников на дому (HHP) дозированию/введению ZULRESSO® в связи с риском чрезмерного седативного эффекта/потери сознания
  • ООП проконсультируют участников о риске чрезмерной седации/потери сознания
  • Доставка ZULRESSO® по протоколу
  • Обеспечьте предварительно запрограммированный перистальтический насос
  • HHP: оценивайте чрезмерную седацию каждые 2 часа в запланированные периоды без сна, меняйте инфузионный мешок в соответствии с протоколом, по крайней мере один HHP доступен в доме участника на время инфузии.
  • Осенний протокол на месте
  • Контролируйте участников с помощью пульсоксиметра
  • Прекратить инфузию, когда участник является основным опекуном иждивенцев и/или при выявлении чрезмерного седативного эффекта/потери сознания/гипоксического эпизода
  • Предупредите участников после инфузии от участия в опасных действиях, требующих умственной активности.
  • Полная форма AE, представляющая особый интерес/серьезная AE
  • Инфузию возобновляют после эпизода гипоксии.
До 3-го дня
Количество проблем, связанных с использованием, связанных с домашним администрированием ZULRESSO®
Временное ограничение: До 3-го дня
Персонал поставщика медицинских услуг на дому (HHP) заполнял контрольные списки в конце каждого дня и/или смены, чтобы документировать любые проблемы, связанные с использованием, в течение всего периода инфузии. Любые проблемы, связанные с использованием, которые были признаны критическими по своему характеру, немедленно устранялись, и о них сообщалось надлежащим образом. Проблемы, связанные с использованием, были отнесены к категории критических ошибок использования (UE): HHP не смог выполнить задачу или допустил неисправленную ошибку использования во время задачи, которая могла привести к причинению вреда, ухудшению медицинского обслуживания, случаям несоблюдения условий безопасного использования для введения ZULRESSO, или частота возникновения проблем, связанных с применением ZULRESSO в домашних условиях; Использовать сложность (UD): HHP успешно выполнил задачу, но при этом возникли проблемы/трудности в работе; Close Call (CC): HHP допустил ошибку, которая могла привести к сбою задачи, но самоисправилась и успешно завершила задачу. Множественные проявления проблемы в течение одной инфузии учитывались в общей сложности только один раз.
До 3-го дня
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 3-го дня
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определяли как НЯ с началом после начала приема исследуемого продукта или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ с началом после начала приема исследуемого продукта и на протяжении всего исследования. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
До 3-го дня
Процент участников с ошибкой приема лекарств
Временное ограничение: При скрининге и во время исследования (до 3 дня)
Лекарственная ошибка — это любое предотвратимое событие, которое может вызвать или привести к ненадлежащему использованию лекарств или причинению вреда участнику, когда лекарство находилось под контролем медицинского работника, участника или потребителя. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
При скрининге и во время исследования (до 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-PPD-404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗУЛРЕССО®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться