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Eine Studie zur Bewertung der Safe-Use-Bedingungen für die Verabreichung von ZULRESSO® in einer häuslichen Umgebung

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der sicheren Anwendungsbedingungen für die Verabreichung von ZULRESSO in einer häuslichen Umgebung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Bedingungen für die sichere Anwendung für die Verabreichung von Brexanolon (ZULRESSO®) in einer häuslichen Umgebung umgesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige Frau im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Die Teilnehmerin hat eine aktuelle Diagnose einer postpartalen Depression (PPD), wie vom Prüfarzt bestätigt.
  3. Der Teilnehmer stimmt zu, während der Infusion nicht die primäre Bezugsperson von abhängigen Personen zu sein und muss während der Interaktionen mit seinem/ihren Kind(ern) von einem anderen Erwachsenen (außer dem häuslichen Gesundheitsdienstleister) begleitet werden.
  4. Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte von Schlafapnoe oder klinisch signifikanten Atemwegserkrankungen.
  5. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Infusion keine das zentrale Nervensystem dämpfenden Mittel wie Opioide, Benzodiazepine, Schlafmittel und Alkohol zu trinken.
  6. Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes für die Verabreichung von ZULRESSO® in einer häuslichen Umgebung geeignet.

  7. Die Wohnung des Teilnehmers ist geeignet und verfügt über die notwendigen Vorkehrungen für die Verabreichung von ZULRESSO® und erfüllt die folgenden Kriterien:

    • sichere Umgebung für das Personal des Anbieters von Heiminfusionen.
    • Zugang zu einem funktionierenden Telefon.
    • Strom und geerdete Steckdosen.
    • fließendes Wasser.
    • Zugang zu Ersatz-Notdiensten (Verfügbarkeit von 911-Diensten oder Krankenwagen).
    • sanitäre Umgebung.
  8. Der Teilnehmer verpflichtet sich, zu Hause zu bleiben, bis der Besuch am Ende des Studiums abgeschlossen ist, mit Ausnahme eines medizinischen Notfalls.
  9. Die Teilnehmerin muss beim Screening und am Tag 1 vor Beginn der ZULRESSO®-Infusion einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Niereninsuffizienz im Endstadium.
  2. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Progesteron oder Allopregnanolon oder andere Hilfsstoffe in der Brexanolon-Injektion.
  3. Der Teilnehmer ist derzeit nach Einschätzung des Ermittlers suizidgefährdet oder hat im Zusammenhang mit der aktuellen PPD-Episode einen Selbstmordversuch unternommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZULRESSO®
Die Teilnehmer erhielten eine 60-stündige einmalige kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion von ZULRESSO® mit 30 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (µg/kg/Stunde) (0 bis 4 Stunden) und 60 µg/kg/Stunde (4 bis 24 Stunden). ), bei 90 µg/kg/Stunde (24 bis 52 Stunden), gefolgt von einer Dosisreduzierung auf 60 µg/kg/Stunde (52 bis 56 Stunden) und 30 µg/kg/Stunde (56 bis 60 Stunden) während der lernen.
Arzneimittel: ZULRESSO®
Intravenöse Infusion von ZULRESSO®.
Andere Namen:
  • SALBEI-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE), das zu einer Unterbrechung/Absetzung der Dosis führt
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde definiert als ein UE, das nach der Einführung des Prüfpräparats auftrat, oder als jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/UE, die nach der Einführung des Prüfpräparats und während der gesamten Studie einsetzte. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Bedingungen für die sichere Verwendung für die Verabreichung von ZULRESSO® nicht einhalten
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag

Nichteinhaltung wurde durch das Versagen eines der folgenden Punkte definiert:

  • Anbieter von Heiminfusionen soll alle Apotheken und häuslichen Gesundheitsdienstleister (HHPs) in der Abgabe/Verabreichung von ZULRESSO® schulen, wenn das Risiko einer übermäßigen Sedierung/Bewusstlosigkeit besteht
  • HHPs beraten die Teilnehmer über das Risiko einer übermäßigen Sedierung/Bewusstlosigkeit
  • Liefern Sie ZULRESSO® gemäß Protokoll
  • Stellen Sie eine vorprogrammierte peristaltische Pumpe bereit
  • HHP: Übermäßige Sedierung alle 2 Stunden in geplanten Nichtschlafphasen beurteilen, Infusionsbeutel gemäß Protokoll wechseln, mindestens ein HHP im Haus des Teilnehmers für die Dauer der Infusion verfügbar
  • Herbstprotokoll vorhanden
  • Überwachen Sie die Teilnehmer mit einem Pulsoximeter
  • Stoppen Sie die Infusion, wenn der Teilnehmer die primäre Pflegeperson von Angehörigen ist und/oder eine übermäßige Sedierung/Bewusstlosigkeit/hypoxische Episode feststellt
  • Weisen Sie die Teilnehmer nach der Infusion darauf hin, sich nicht an gefährlichen Aktivitäten zu beteiligen, die geistige Wachsamkeit erfordern
  • Füllen Sie das Formular „AE von besonderem Interesse/Schwerwiegendes AE“ aus
  • Nach der Hypoxie-Episode wurde die Infusion wieder aufgenommen
Bis zum 3. Tag
Anzahl der anwendungsbezogenen Probleme im Zusammenhang mit der Heimanwendung von ZULRESSO®
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Das Personal des häuslichen Gesundheitsdienstleisters (HHP) füllte am Ende jedes Tages und/oder jeder Schicht Checklisten aus, um alle anwendungsbezogenen Probleme während der gesamten Infusionsdauer zu dokumentieren. Alle als kritisch eingestuften nutzungsbedingten Probleme wurden umgehend weiterverfolgt und angemessen gemeldet. Anwendungsbezogene Probleme wurden als kritischer Anwendungsfehler (Critical Use Error, UE) kategorisiert: HHP konnte eine Aufgabe nicht abschließen oder machte während der Aufgabe einen nicht korrigierten Anwendungsfehler, der zu Schäden, einer Beeinträchtigung der medizinischen Versorgung, der Häufigkeit der Nichteinhaltung sicherer Anwendungsbedingungen für die Verabreichung von ZULRESSO hätte führen können. oder das Auftreten anwendungsbedingter Probleme im Zusammenhang mit der Heimanwendung von ZULRESSO; Nutzungsschwierigkeit (Use Difficulty, UD): HHP hat eine Aufgabe erfolgreich abgeschlossen, dabei jedoch Probleme/Betriebsschwierigkeiten festgestellt; Close Call (CC): HHP hat einen Fehler begangen, der zu einem Aufgabenfehler hätte führen können, hat die Aufgabe jedoch selbst korrigiert und erfolgreich abgeschlossen. Das mehrfache Auftreten von Problemen während einer einzelnen Infusion wurde insgesamt nur einmal berücksichtigt.
Bis zum 3. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. TEAE wurde als UE definiert, das nach der Einführung des Prüfpräparats auftrat, oder als jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/UE, die nach der Einführung des Prüfpräparats und während der gesamten Studie auftrat. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Bis zum 3. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikationsfehlern
Zeitfenster: Beim Screening und während der Studie (bis zum 3. Tag)
Ein Medikationsfehler war jedes vermeidbare Ereignis, das einen unangemessenen Medikamentengebrauch oder eine Schädigung des Teilnehmers verursachen oder dazu führen kann, während das Medikament unter der Kontrolle des medizinischen Fachpersonals, des Teilnehmers oder des Verbrauchers stand. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Beim Screening und während der Studie (bis zum 3. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-PPD-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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