Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere vilkårene for sikker bruk for administrering av ZULRESSO® i hjemmemiljø

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering av betingelser for sikker bruk for administrasjon av ZULRESSO i hjemmemiljø

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om vilkårene for sikker bruk for administrering av brexanolon (ZULRESSO®) kan implementeres i hjemmemiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende kvinne ≥18 år.
  2. Deltakeren har en nåværende diagnose postpartum depresjon (PPD), som bekreftet av etterforskeren.
  3. Deltakeren samtykker i å ikke være den primære omsorgspersonen for noen pårørende under infusjonen og må ledsages av en annen voksen (annet enn helsepersonell i hjemmet) under interaksjoner med barnet/barna.
  4. Deltakeren har ingen historie med søvnapné eller noen klinisk signifikante luftveislidelser.
  5. Deltakeren samtykker i å avstå fra bruk av sentralnervesystemdempende midler, som opioider, benzodiazepiner, søvnhjelpemidler og fra å drikke alkohol under infusjonen.
  6. Deltakeren er egnet for administrering av ZULRESSO® i hjemmemiljø, i henhold til etterforskerens vurdering.

  7. Deltakerens hjem er egnet og har nødvendige midler for administrering av ZULRESSO® og oppfyller følgende kriterier:

    • trygge omgivelser for ansatte i hjemmeinfusjonsleverandøren.
    • tilgang til en fungerende telefon.
    • strøm og jordede stikkontakter.
    • rennende vann.
    • tilgang til nødhjelpstjenester (911-tjeneste eller tilgjengelig ambulanse).
    • sanitærmiljø.
  8. Deltakeren samtykker i å være hjemme til studiesluttbesøket er fullført, bortsett fra en medisinsk nødsituasjon.
  9. Deltakeren må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før starten av ZULRESSO®-infusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker har nyresvikt i sluttstadiet.
  2. Deltakeren har kjent allergi mot progesteron eller allopregnanolon eller andre hjelpestoffer i brexanoloninjeksjonen.
  3. Deltakeren er for øyeblikket i fare for selvmord, som bedømt av etterforskeren, eller har forsøkt selvmord forbundet med den aktuelle episoden av PPD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZULRESSO®
Deltakerne fikk en 60-timers enkel kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon av ZULRESSO®, med 30 mikrogram per kilogram per time (mcg/kg/time) (0 til 4 timer), ved 60 mcg/kg/time (4 til 24 timer) ), ved 90 mcg/kg/time (24 til 52 timer), etterfulgt av en dosenedsettelse til 60 mcg/kg/time (52 til 56 timer), og 30 mcg/kg/time (56 til 60 timer) i løpet av studere.
Legemiddel: ZULRESSO®
Intravenøs infusjon av ZULRESSO®.
Andre navn:
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) som fører til doseavbrudd/seponering
Tidsramme: Frem til dag 3
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som en AE med debut etter starten av undersøkelsesproduktet, eller enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av undersøkelsesproduktet og gjennom hele studien. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Frem til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke overholder vilkårene for sikker bruk for administrering av ZULRESSO®
Tidsramme: Frem til dag 3

Ikke-overholdelse ble definert ved feil på ett av følgende:

  • Hjemmeinfusjonsleverandør for å trene alle apotek- og hjemmehelsetjenesteleverandører (HHPs) i dispensering/administrasjon av ZULRESSO® ved risiko for overdreven sedasjon/tap av bevissthet
  • HHPs for å gi deltakere råd om risiko for overdreven sedasjon/tap av bevissthet
  • Lever ZULRESSO® per protokoll
  • Sørg for forhåndsprogrammert peristaltisk pumpe
  • HHP: Vurder overdreven sedasjon hver 2. time i planlagte ikke-søvnperioder, bytt infusjonspose per protokoll, minst én HHP tilgjengelig i deltakerens hjem under infusjonens varighet
  • Høstprotokoll på plass
  • Overvåk deltakerne med pulsoksymeter
  • Stopp infusjonen når deltakeren er primær omsorgsperson for pårørende og/eller identifisering av overdreven sedasjon/tap av bevissthet/hypoksisk episode
  • Advar deltakere etter infusjon mot å delta i farlige aktiviteter som krever mental årvåkenhet
  • Fullfør AE av spesiell interesse/Seriøs AE-skjema
  • Infusjonen ble gjenopptatt etter hypoksiepisode
Frem til dag 3
Antall bruksrelaterte problemer knyttet til hjemmeadministrasjonen til ZULRESSO®
Tidsramme: Frem til dag 3
Personalet i hjemmehelsetjenesten (HHP) fullførte sjekklister på slutten av hver dag og/eller skift for å dokumentere bruksrelaterte problemer gjennom hele infusjonstiden. Eventuelle bruksrelaterte problemer som ble fastslått å være kritiske ble fulgt opp umiddelbart og ble rapportert tilstrekkelig. Bruksrelaterte problemer ble kategorisert som Critical Use Error (UE): HHP klarte ikke å fullføre en oppgave eller gjorde ukorrigerte bruksfeil under oppgaven som kunne ha resultert i skade, kompromittert medisinsk behandling, forekomst av manglende overholdelse av trygge bruksbetingelser for administrering av ZULRESSO, eller forekomst av bruksrelaterte problemer knyttet til hjemmeadministrasjon av ZULRESSO; Bruksvanskelighet (UD): HHP fullførte en oppgave, men gjorde det mens han opplevde problemer/operasjonsvansker; Close Call (CC): HHP begikk feil som kunne ha ført til en oppgavefeil, men selvkorrigert og fullført oppgaven. Flere forekomster av problemer gjennom en enkelt infusjon ble inkludert kun én gang totalt.
Frem til dag 3
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 3
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som en AE med debut etter starten av undersøkelsesproduktet, eller enhver forverring av en eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut etter starten av undersøkelsesproduktet og gjennom hele studien. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Frem til dag 3
Prosentandel av deltakere med medisineringsfeil
Tidsramme: Ved screening og under studien (opp til dag 3)
Medisineringsfeil var enhver forebyggbar hendelse som kan forårsake eller føre til upassende medisinbruk eller deltakerskade mens medisinen var under kontroll av helsepersonell, deltaker eller forbruker. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Ved screening og under studien (opp til dag 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 547-PPD-404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere