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Uno studio per valutare le condizioni di utilizzo sicuro per la somministrazione di ZULRESSO® in ambiente domestico

26 giugno 2023 aggiornato da: Sage Therapeutics

Valutazione delle condizioni di utilizzo sicuro per la somministrazione di ZULRESSO in ambiente domestico

Lo scopo principale di questo studio è valutare se le condizioni di uso sicuro per la somministrazione di brexanolone (ZULRESSO®) possono essere implementate in un ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna ambulatoriale ≥18 anni di età.
  2. - Il partecipante ha una diagnosi attuale di depressione postpartum (PPD), come confermato dallo sperimentatore.
  3. Il partecipante accetta di non essere l'assistente principale di eventuali persone a carico durante l'infusione e deve essere accompagnato da un altro adulto (diverso dall'operatore sanitario domiciliare) durante le interazioni con il/i proprio/i bambino/i.
  4. - Il partecipante non ha una storia di apnea notturna o condizioni respiratorie clinicamente significative.
  5. Il partecipante accetta di astenersi dall'uso di depressivi del sistema nervoso centrale, come oppioidi, benzodiazepine, sonniferi e dal bere alcolici durante l'infusione.
  6. Il partecipante è idoneo per la somministrazione di ZULRESSO® in un ambiente domestico, secondo il giudizio dello sperimentatore.

  7. La casa del partecipante è idonea e dispone delle disposizioni necessarie per la somministrazione di ZULRESSO® e soddisfa i seguenti criteri:

    • ambiente sicuro per il personale del fornitore di infusioni domiciliari.
    • accesso a un telefono funzionante.
    • elettricità e prese elettriche con messa a terra.
    • acqua corrente.
    • accesso ai servizi di emergenza di riserva (servizio di emergenza o disponibilità di ambulanza).
    • ambiente sanitario.
  8. Il partecipante accetta di rimanere a casa fino al completamento della visita di fine studio, fatta eccezione per un'emergenza medica.
  9. La partecipante deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno 1 prima dell'inizio dell'infusione di ZULRESSO®.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha insufficienza renale allo stadio terminale.
  2. Il partecipante ha un'allergia nota al progesterone o allopregnanolone o qualsiasi eccipiente nell'iniezione di brexanolone.
  3. - Il partecipante è attualmente a rischio di suicidio, come giudicato dall'investigatore, o ha tentato il suicidio associato all'attuale episodio di PPD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZULRESSO®
I partecipanti hanno ricevuto una singola infusione endovenosa continua (IV) di 60 ore di ZULRESSO®, a 30 microgrammi per chilogrammo all'ora (mcg/kg/ora) (da 0 a 4 ore), a 60 mcg/kg/ora (da 4 a 24 ore ), a 90 mcg/kg/ora (da 24 a 52 ore), seguito da una riduzione graduale della dose a 60 mcg/kg/ora (da 52 a 56 ore) e a 30 mcg/kg/ora (da 56 a 60 ore) durante il studio.
Droga: ZULRESSO®
Infusione endovenosa di ZULRESSO®.
Altri nomi:
  • SAGGIO-547
  • Allopregnanolone
  • Brexanolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) che ha portato all'interruzione/interruzione della somministrazione della dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del prodotto in sperimentazione o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza dopo l'inizio del prodotto in sperimentazione e durante lo studio. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con non aderenza alle condizioni di utilizzo sicuro per la somministrazione di ZULRESSO®
Lasso di tempo: Fino al giorno 3

La non aderenza è stata definita dal fallimento di uno dei seguenti:

  • Operatore di infusione domiciliare per addestrare tutti gli operatori sanitari in farmacia e domiciliare (HHP) alla dispensazione/somministrazione di ZULRESSO® sul rischio di eccessiva sedazione/perdita di coscienza
  • Gli HHP consigliano i partecipanti sul rischio di eccessiva sedazione/perdita di coscienza
  • Fornire ZULRESSO® per protocollo
  • Fornire una pompa peristaltica preprogrammata
  • HHP: valutare l'eccessiva sedazione ogni 2 ore nei periodi di non sonno pianificati, cambiare la sacca per infusione per protocollo, almeno un HHP disponibile a casa del partecipante per la durata dell'infusione
  • Protocollo di caduta in atto
  • Monitorare i partecipanti con il pulsossimetro
  • Interrompere l'infusione quando il partecipante è il caregiver primario di persone a carico e/o identificazione di eccessiva sedazione/perdita di coscienza/episodio ipossico
  • Mettere in guardia i partecipanti dopo l'infusione dall'impegnarsi in attività pericolose che richiedono prontezza mentale
  • Compilare il modulo AE di particolare interesse/grave
  • L'infusione è ripresa dopo l'episodio di ipossia
Fino al giorno 3
Numero di problematiche relative all'utilizzo relative alla somministrazione domiciliare di ZULRESSO®
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il personale del fornitore di assistenza sanitaria domiciliare (HHP) ha completato le liste di controllo alla fine di ogni giornata e/o turno per documentare qualsiasi problema correlato all'uso per tutta la durata dell'infusione. Eventuali problemi relativi all'uso ritenuti di natura critica sono stati seguiti immediatamente e sono stati segnalati in modo adeguato. I problemi relativi all'uso sono stati classificati come Critical Use Error (UE): HHP non è riuscito a completare un'attività o ha commesso un errore di utilizzo non corretto durante l'attività che avrebbe potuto causare danni, assistenza medica compromessa, incidenza di non aderenza alle condizioni di utilizzo sicuro per la somministrazione di ZULRESSO, o incidenza di problemi legati all'uso legati alla somministrazione domiciliare di ZULRESSO; Difficoltà d'uso (UD): HHP ha completato con successo un'attività, ma lo ha fatto riscontrando problemi/difficoltà operative; Close Call (CC): HHP ha commesso un errore che avrebbe potuto portare a un errore dell'attività, ma l'attività è stata corretta e completata correttamente. Le occorrenze multiple del problema durante una singola infusione sono state incluse solo una volta in totale.
Fino al giorno 3
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio del prodotto in sperimentazione o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza dopo l'inizio del prodotto in sperimentazione e durante lo studio. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Fino al giorno 3
Percentuale di partecipanti con errori terapeutici
Lasso di tempo: Allo screening e durante lo studio (fino al giorno 3)
L'errore terapeutico era qualsiasi evento prevenibile che può causare o portare a un uso inappropriato di farmaci o danni ai partecipanti mentre il farmaco era sotto il controllo dell'operatore sanitario, del partecipante o del consumatore. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Allo screening e durante lo studio (fino al giorno 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-PPD-404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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