Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę warunków bezpiecznego stosowania preparatu ZULRESSO® w warunkach domowych

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena warunków bezpiecznego stosowania preparatu ZULRESSO w warunkach domowych

Głównym celem tego badania jest ocena, czy warunki bezpiecznego stosowania brexanolonu (ZULRESSO®) mogą być realizowane w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjna kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Uczestnik ma aktualną diagnozę depresji poporodowej (PPD), potwierdzoną przez badacza.
  3. Uczestnik zgadza się nie być głównym opiekunem osób pozostających na jego utrzymaniu podczas wlewu i musi mu towarzyszyć inna osoba dorosła (inna niż lekarz domowy) podczas interakcji z dzieckiem (dziećmi).
  4. Uczestnik nie miał historii bezdechu sennego ani żadnych klinicznie istotnych chorób układu oddechowego.
  5. Uczestnik zobowiązuje się do powstrzymania się od stosowania środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak opioidy, benzodiazepiny, środki nasenne oraz od spożywania alkoholu w trakcie wlewu.
  6. Uczestnik jest odpowiedni do podawania ZULRESSO® w warunkach domowych, zgodnie z oceną badacza.

  7. Dom uczestnika jest odpowiedni i posiada niezbędne wyposażenie do podawania ZULRESSO® oraz spełnia następujące kryteria:

    • bezpieczne środowisko dla personelu wykonującego infuzję w domu.
    • dostęp do działającego telefonu.
    • elektryczność i uziemione gniazdka elektryczne.
    • bieżąca woda.
    • dostęp do zapasowych służb ratowniczych (dostępność numeru alarmowego 911 lub karetki pogotowia).
    • środowisko sanitarne.
  8. Uczestnik wyraża zgodę na pozostanie w domu do czasu zakończenia wizyty kończącej badanie, z wyjątkiem nagłych przypadków medycznych.
  9. Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w 1. dniu przed rozpoczęciem wlewu ZULRESSO®.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek.
  2. Uczestnik ma znaną alergię na progesteron lub allopregnanolon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w zastrzyku brexanolonu.
  3. Uczestnik jest obecnie zagrożony samobójstwem, według oceny badacza, lub próbował popełnić samobójstwo w związku z obecnym epizodem PPD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZULRESSO®
Uczestnicy otrzymywali 60-godzinną pojedynczą, ciągłą infuzję dożylną (IV) ZULRESSO® w dawce 30 mikrogramów na kilogram na godzinę (mcg/kg/godz.) (od 0 do 4 godzin), w dawce 60 μg/kg/godz. (od 4 do 24 godzin). ), w dawce 90 μg/kg mc./godz. (od 24 do 52 godzin), następnie dawkę zmniejszano do 60 μg/kg mc./godz. (od 52 do 56 godzin) i 30 μg/kg mc./godz. (od 56 do 60 godzin) badanie.
Lek: ZULRESSO®
Wlew dożylny ZULRESSO®.
Inne nazwy:
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) prowadzącym do przerwania/przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Do dnia 3
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu stosowania badanego produktu lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu stosowania badanego produktu iw trakcie badania. Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników nieprzestrzegających warunków bezpiecznego stosowania ZULRESSO®
Ramy czasowe: Do dnia 3

Niestosowanie się do zaleceń zostało określone przez niespełnienie któregokolwiek z poniższych:

  • Dostawca infuzji domowych mający na celu przeszkolenie wszystkich aptek i pracowników domowej opieki zdrowotnej (HHP) w zakresie wydawania/podawania ZULRESSO® pod kątem ryzyka nadmiernej sedacji/utraty przytomności
  • HHP udzielają uczestnikom porad dotyczących ryzyka nadmiernej sedacji/utraty przytomności
  • Dostarcz ZULRESSO® zgodnie z protokołem
  • Zapewnij wstępnie zaprogramowaną pompę perystaltyczną
  • HHP: oceniaj nadmierną sedację co 2 godziny w planowanych okresach poza snem, zmieniaj worek infuzyjny zgodnie z protokołem, co najmniej jeden HHP dostępny w domu uczestnika na czas infuzji
  • Obowiązuje protokół jesienny
  • Monitoruj uczestników za pomocą pulsoksymetru
  • Zatrzymaj infuzję, gdy uczestnik jest głównym opiekunem osób pozostających na utrzymaniu i/lub identyfikacja nadmiernej sedacji/utraty przytomności/epizodu niedotlenienia
  • Ostrzegaj uczestników po infuzji przed angażowaniem się w niebezpieczne czynności wymagające czujności umysłowej
  • Wypełnij formularz AE o szczególnym znaczeniu/poważny formularz AE
  • Wlew wznowiono po epizodzie niedotlenienia
Do dnia 3
Liczba problemów związanych z użytkowaniem związanych z administracją domową ZULRESSO®
Ramy czasowe: Do dnia 3
Personel świadczący usługi domowej opieki zdrowotnej (HHP) wypełniał listy kontrolne na koniec każdego dnia i/lub zmiany, aby udokumentować wszelkie problemy związane z używaniem przez cały czas trwania infuzji. Wszelkie problemy związane z użytkowaniem, które uznano za krytyczne, były natychmiast monitorowane i odpowiednio zgłaszane. Problemy związane z użytkowaniem zostały sklasyfikowane jako Krytyczny błąd użytkowania (UE): HHP nie wykonał zadania lub popełnił nieskorygowany błąd użytkowania podczas wykonywania zadania, który mógł spowodować szkodę, pogorszenie opieki medycznej, przypadki nieprzestrzegania warunków bezpiecznego stosowania produktu ZULRESSO, lub występowanie problemów związanych z używaniem związanych z domowym podawaniem ZULRESSO; Trudność użytkowania (UD): HHP pomyślnie ukończył zadanie, ale wykonał je, doświadczając problemów/trudności operacyjnych; Close Call (CC): HHP popełnił błąd, który mógł doprowadzić do niepowodzenia zadania, ale samoczynnie poprawił i zakończył zadanie pomyślnie. Wielokrotne występowanie problemu podczas jednej infuzji zostało uwzględnione łącznie tylko raz.
Do dnia 3
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 3
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu podawania badanego produktu lub jakiekolwiek pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego/AE, które wystąpiło po rozpoczęciu podawania badanego produktu iw trakcie badania. Procenty zaokrąglono do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do dnia 3
Odsetek uczestników z błędem w leczeniu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego i podczas badania (do dnia 3)
Błąd medyczny to każde możliwe do uniknięcia zdarzenie, które może spowodować lub prowadzić do niewłaściwego użycia leku lub szkody uczestnika, podczas gdy lek był pod kontrolą pracownika służby zdrowia, uczestnika lub konsumenta. Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Podczas badania przesiewowego i podczas badania (do dnia 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-PPD-404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na ZULRESSO®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj