一项评估在家庭环境中管理 ZULRESSO ®的安全使用条件的研究
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
评估在家庭环境中管理 ZULRESSO 的安全使用条件
本研究的主要目的是评估是否可以在家庭环境中实施 brexanolone (ZULRESSO®) 给药的安全使用条件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Culver City、California、美国、90230
- Sage Investigational Site
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Culver City、California、美国、90230
- Virtual Site (recruiting nationwide)
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Florida
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Miramar、Florida、美国、33029
- Sage Investigational Site
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Sage Investigational Site
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New York
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New York、New York、美国、10036
- Sage Investigational Site
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Texas
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League City、Texas、美国、77573
- Sage Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的流动女性。
- 参与者目前诊断为产后抑郁症 (PPD)，经研究者确认。
- 参与者同意在输液期间不成为任何家属的主要照顾者，并且在与他们的孩子互动期间必须由另一名成人（家庭保健提供者除外）陪同。
- 参与者没有睡眠呼吸暂停病史或任何有临床意义的呼吸系统疾病。
- 参与者同意在输液期间避免使用中枢神经系统抑制剂，例如阿片类药物、苯二氮卓类药物、助眠剂和饮酒。
- 根据研究者的判断，参与者适合在家中使用 ZULRESSO ®。
参与者的家是合适的，并且有必要的 ZULRESSO ®管理规定，并符合以下标准：
- 家庭输液提供者工作人员的安全环境。
- 使用工作电话。
- 电力和接地的电源插座。
- 自来水。
- 获得备用紧急服务（911 服务或救护车可用性）。
- 卫生环境。
- 参与者同意留在家中直到研究结束访问完成，医疗紧急情况除外。
- 在 ZULRESSO ®输注开始前的第 1 天，参与者必须在筛选时进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 参与者患有终末期肾衰竭。
- 参与者已知对孕酮或四氢孕酮或 brexanolone 注射液中的任何赋形剂过敏。
- 根据研究者的判断，参与者目前有自杀的风险，或者与当前的 PPD 发作相关的自杀未遂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：祖莱索®
参与者接受 60 小时单次连续静脉 (IV) 输注 ZULRESSO®，剂量为 30 微克/千克每小时 (mcg/kg/小时)（0 至 4 小时）、60 微克/千克/小时（4 至 24 小时） ），90微克/公斤/小时（24至52小时），然后剂量逐渐减少至60微克/公斤/小时（52至56小时），并在治疗期间30微克/公斤/小时（56至60小时）学习。
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静脉输注 ZULRESSO ®。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少发生一种导致剂量中断/停药的治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 3 天
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不良事件 (AE) 是指服用某种药品的参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在研究产品开始后发生的 AE，或在研究产品开始后和整个研究过程中发生的先前存在的医疗状况/AE 的任何恶化。
百分比四舍五入至最接近的一位小数。
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直到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不遵守 ZULRESSO® 安全使用条件的参与者百分比
大体时间：直到第 3 天
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不依从的定义是以下任何一项失败：
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直到第 3 天
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与 ZULRESSO® 家庭管理相关的使用相关问题的数量
大体时间：直到第 3 天
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家庭医疗保健提供者 (HHP) 工作人员在每天结束和/或轮班时填写检查表，以记录整个输注期间任何与使用相关的问题。
任何被确定为关键性质的与使用相关的问题都会立即跟进并得到充分报告。
使用相关问题被归类为严重使用错误 (UE)：HHP 未能完成任务或在任务期间犯下未纠正的使用错误，这些错误可能导致伤害、医疗护理受损、不遵守 ZULRESSO 管理安全使用条件的发生率、或与 ZULRESSO 家庭管理相关的使用相关问题的发生率；使用难度 (UD)：HHP 成功完成任务，但在遇到问题/操作困难时这样做； Close Call (CC)：HHP 犯了可能导致任务失败的错误，但自我纠正并成功完成了任务。
单次输注过程中多次出现的问题总共只包括一次。
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直到第 3 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 3 天
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AE 是参与者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在研究产品开始后发生的 AE，或在研究产品开始后和整个研究过程中发生的先前存在的医疗状况/AE 的任何恶化。
百分比四舍五入至最接近的一位小数。
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直到第 3 天
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用药错误的参与者百分比
大体时间：筛选时和研究期间（截至第 3 天）
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用药错误是指在医疗保健专业人员、参与者或消费者控制药物的情况下，可能导致或导致不当用药或参与者伤害的任何可预防事件。
百分比四舍五入至最接近的一位小数。
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筛选时和研究期间（截至第 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月14日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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