Un estudio para evaluar las condiciones de uso seguro para la administración de ZULRESSO® en un entorno doméstico
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Evaluación de las condiciones de uso seguro para la administración de ZULRESSO en un entorno doméstico
El objetivo principal de este estudio es evaluar si las condiciones de uso seguro para la administración de brexanolona (ZULRESSO®) se pueden implementar en un entorno doméstico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Sage Investigational Site
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Virtual Site (recruiting nationwide)
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
- Sage Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Sage Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ambulatoria ≥18 años de edad.
- La participante tiene un diagnóstico actual de depresión posparto (PPD), según lo confirmado por el investigador.
- El participante acepta no ser el cuidador principal de ningún dependiente durante la infusión y debe estar acompañado por otro adulto (que no sea el proveedor de atención médica en el hogar) durante las interacciones con su(s) hijo(s).
- El participante no tiene antecedentes de apnea del sueño ni ninguna afección respiratoria clínicamente significativa.
- El participante acepta abstenerse del uso de depresores del sistema nervioso central, como opioides, benzodiazepinas, somníferos y de beber alcohol durante la infusión.
- El participante es adecuado para la administración de ZULRESSO® en un entorno domiciliario, según el criterio del investigador.
El hogar del participante es adecuado y cuenta con las disposiciones necesarias para la administración de ZULRESSO® y cumple con los siguientes criterios:
- ambiente seguro para el personal del proveedor de infusión en el hogar.
- acceso a un teléfono que funcione.
- electricidad y tomacorrientes con conexión a tierra.
- agua corriendo.
- acceso a servicios de emergencia de respaldo (servicio 911 o disponibilidad de ambulancia).
- ambiente sanitario.
- El participante acepta quedarse en casa hasta que se complete la visita de fin de estudio, excepto por una emergencia médica.
- La participante debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 antes del inicio de la infusión de ZULRESSO®.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene insuficiencia renal en etapa terminal.
- El participante tiene alergia conocida a la progesterona o alopregnanolona o a cualquier excipiente en la inyección de brexanolona.
- El participante está actualmente en riesgo de suicidio, según lo juzgado por el investigador, o ha intentado suicidarse asociado con el episodio actual de depresión posparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ZULRESSO®
Los participantes recibieron una infusión intravenosa (IV) continua única de 60 horas de ZULRESSO®, a 30 microgramos por kilogramo por hora (mcg/kg/hora) (0 a 4 horas), a 60 mcg/kg/hora (4 a 24 horas ), a 90 mcg/kg/hora (24 a 52 horas), seguido de una reducción gradual de la dosis a 60 mcg/kg/hora (52 a 56 horas) y 30 mcg/kg/hora (56 a 60 horas) durante el estudiar.
|
Infusión intravenosa de ZULRESSO®.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que condujo a la interrupción/descontinuación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como un EA que comenzó después del inicio del producto en investigación, o cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente/EA que comenzó después del inicio del producto en investigación y durante todo el estudio.
Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
|
Hasta el día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con incumplimiento de las condiciones de uso seguro para la administración de ZULRESSO®
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
La falta de adherencia se definió por el fracaso de cualquiera de los siguientes:
|
Hasta el día 3
|
|
Número de problemas relacionados con el uso relacionados con la administración en el hogar de ZULRESSO®
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
El personal del proveedor de atención médica domiciliaria (HHP, por sus siglas en inglés) completó listas de verificación al final de cada día y/o turno para documentar cualquier problema relacionado con el uso durante la duración de la infusión.
Todos los problemas relacionados con el uso que se determinaron como de naturaleza crítica se siguieron de inmediato y se informaron adecuadamente.
Los problemas relacionados con el uso se clasificaron como Error de uso crítico (UE): HHP no pudo completar una tarea o cometió un error de uso no corregido durante la tarea que podría haber resultado en daño, cuidado médico comprometido, incidencia de incumplimiento de las condiciones de uso seguro para la administración de ZULRESSO, o incidencia de problemas relacionados con el uso relacionados con la administración domiciliaria de ZULRESSO; Dificultad de uso (UD): HHP completó con éxito una tarea pero lo hizo mientras experimentaba problemas/dificultades operativas; Close Call (CC): HHP cometió un error que podría haber llevado a una falla de la tarea, pero la tarea se corrigió y completó con éxito.
Las ocurrencias múltiples de problemas a lo largo de una sola infusión se incluyeron solo una vez en total.
|
Hasta el día 3
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
TEAE se definió como un EA con inicio después del inicio del producto en investigación, o cualquier empeoramiento de una condición médica preexistente/EA con inicio después del inicio del producto en investigación y durante todo el estudio.
Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
|
Hasta el día 3
|
|
Porcentaje de participantes con error de medicación
Periodo de tiempo: En la selección y durante el estudio (hasta el día 3)
|
El error de medicación era cualquier evento prevenible que pudiera causar o conducir al uso inapropiado de la medicación o al daño del participante mientras la medicación estaba bajo el control del profesional de la salud, el participante o el consumidor.
Los porcentajes se redondean al decimal más próximo.
|
En la selección y durante el estudio (hasta el día 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Pregnanolona
- brexanolona
Otros números de identificación del estudio
- 547-PPD-404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será consistente con la política de presentación de resultados de ClinicalTrials.gov
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .