가정 환경에서 ZULRESSO® 투여를 위한 안전한 사용 조건을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
가정 환경에서 ZULRESSO 투여를 위한 안전한 사용 조건 평가
이 연구의 주요 목적은 브렉사놀론(ZULRESSO®) 투여를 위한 안전한 사용 조건이 가정 환경에서 구현될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Sage Investigational Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Virtual Site (recruiting nationwide)
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33029
- Sage Investigational Site
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Sage Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Sage Investigational Site
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Texas
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League City, Texas, 미국, 77573
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보행이 가능한 18세 이상의 여성.
- 참가자는 조사관이 확인한 현재 산후 우울증(PPD) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 주입하는 동안 부양 가족의 기본 간병인이 되지 않는다는 데 동의하며 자녀(들)와 상호 작용하는 동안 다른 성인(가정 의료 서비스 제공자 제외)과 동행해야 합니다.
- 참가자는 수면 무호흡증 또는 임상적으로 중요한 호흡기 질환의 병력이 없습니다.
- 참가자는 오피오이드, 벤조디아제핀, 수면 보조제와 같은 중추 신경계 억제제의 사용을 삼가하고 주입하는 동안 음주를 삼가는 데 동의합니다.
- 참가자는 조사자의 판단에 따라 집에서 ZULRESSO®를 투여하기에 적합합니다.
참가자의 집이 적합하고 ZULRESSO® 관리에 필요한 조항이 있으며 다음 기준을 충족합니다.
- 가정 주입 공급자 직원을 위한 안전한 환경.
- 작동하는 전화에 대한 액세스.
- 전기 및 접지된 전기 콘센트.
- 흐르는 물.
- 예비 응급 서비스 이용(911 서비스 또는 구급차 이용 가능).
- 위생적인 환경.
- 참가자는 의학적 응급 상황을 제외하고 연구 종료 방문이 완료될 때까지 집에 머무르는 데 동의합니다.
- 참가자는 선별 검사 시와 ZULRESSO® 주입 시작 전 1일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 말기 신부전이 있습니다.
- 참가자는 프로게스테론 또는 알로프레그나놀론 또는 브렉사놀론 주사의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 현재 조사관이 판단한 자살 위험에 처해 있거나 현재 PPD 에피소드와 관련하여 자살을 시도한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄레소®
참가자는 시간당 킬로그램당 30마이크로그램(mcg/kg/시간)(0~4시간), 60mcg/kg/시간(4~24시간)으로 ZULRESSO®를 60시간 단일 연속 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다. ), 90 mcg/kg/시간(24~52시간), 이후 60 mcg/kg/시간(52~56시간), 30 mcg/kg/시간(56~60시간)으로 감량 공부하다.
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ZULRESSO®의 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 중단/중단으로 이어지는 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 최소 한 번 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 3일차까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품 시작 이후에 발병한 AE 또는 연구 제품 시작 이후 및 연구 전반에 걸쳐 발병한 기존 의학적 상태/AE의 임의의 악화로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZULRESSO® 투여를 위한 안전한 사용 조건을 준수하지 않는 참가자 비율
기간: 3일차까지
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불순응은 다음 중 하나라도 실패하면 정의됩니다.
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3일차까지
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ZULRESSO®의 가정 관리와 관련된 사용 관련 문제의 수
기간: 3일차까지
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가정 의료 서비스 제공자(HHP) 직원은 매일 종료 시 체크리스트를 작성하고/하거나 주입 기간 동안 사용 관련 문제를 문서화하기 위해 교대합니다.
본질적으로 중요하다고 판단되는 모든 사용 관련 문제는 즉시 후속 조치를 취하고 적절하게 보고되었습니다.
사용 관련 문제는 치명적인 사용 오류(UE)로 분류되었습니다. 또는 ZULRESSO의 가정 관리와 관련된 사용 관련 문제의 발생률; 사용 난이도(UD): HHP는 작업을 성공적으로 완료했지만 문제/운영상의 어려움을 겪고 있는 동안 완료했습니다. Close Call(CC): HHP가 작업 실패로 이어질 수 있는 오류를 범했지만 자체 수정하여 작업을 성공적으로 완료했습니다.
단일 주입을 통한 여러 문제 발생은 총 한 번만 포함되었습니다.
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3일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 3일차까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품 시작 후 발병한 AE 또는 연구 제품 시작 후 및 연구 전반에 걸쳐 발병한 기존 의학적 상태/AE의 악화로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 소수점 이하로 반올림됩니다.
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3일차까지
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투약 오류가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝 시 및 연구 동안(최대 3일차)
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투약 오류는 투약이 의료 전문가, 참여자 또는 소비자의 통제 하에 있는 동안 부적절한 투약 사용 또는 참여자 피해를 유발하거나 초래할 수 있는 예방 가능한 사건입니다.
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림됩니다.
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스크리닝 시 및 연구 동안(최대 3일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 547-PPD-404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유는 ClinicalTrials.gov의 결과 제출 정책과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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줄레소®에 대한 임상 시험
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.마케팅 승인
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코