Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere betingelserne for sikker brug for administration af ZULRESSO® i hjemmet

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering af betingelser for sikker brug for administration af ZULRESSO i hjemmet

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om betingelserne for sikker brug for administration af brexanolon (ZULRESSO®) kan implementeres i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulant kvinde ≥18 år.
  2. Deltageren har en aktuel diagnose postpartum depression (PPD), som bekræftet af investigator.
  3. Deltageren indvilliger i ikke at være den primære omsorgsperson for nogen pårørende under infusionen og skal ledsages af en anden voksen (ud over hjemmeplejen) under interaktioner med deres barn.
  4. Deltageren har ingen historie med søvnapnø eller nogen klinisk signifikante respiratoriske tilstande.
  5. Deltageren indvilliger i at afstå fra brugen af ​​centralnervesystemdepressiva, såsom opioider, benzodiazepiner, søvnmidler og fra at drikke alkohol under infusionen.
  6. Deltageren er egnet til administration af ZULRESSO® i hjemmet, ifølge investigatorens vurdering.

  7. Deltagerens hjem er egnet og har nødvendige midler til administration af ZULRESSO® og opfylder følgende kriterier:

    • trygge rammer for hjemmeinfusionsudbyderens personale.
    • adgang til en fungerende telefon.
    • el og jordede stikkontakter.
    • løbende vand.
    • adgang til backup-beredskabstjenester (911-tjeneste eller ambulancetilgængelighed).
    • sanitære miljø.
  8. Deltageren indvilliger i at blive hjemme, indtil studieafslutningsbesøget er afsluttet, bortset fra en medicinsk nødsituation.
  9. Deltageren skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før starten af ​​ZULRESSO®-infusionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har nyresvigt i slutstadiet.
  2. Deltageren har kendt allergi over for progesteron eller allopregnanolon eller andre hjælpestoffer i brexanolon-injektionen.
  3. Deltageren er i øjeblikket i risiko for selvmord, som vurderet af efterforskeren, eller har forsøgt selvmord i forbindelse med den aktuelle episode af PPD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZULRESSO®
Deltagerne modtog en 60-timers enkelt kontinuerlig intravenøs (IV) infusion af ZULRESSO® med 30 mikrogram pr. kilogram pr. time (mcg/kg/time) (0 til 4 timer), ved 60 mcg/kg/time (4 til 24 timer) ), ved 90 mcg/kg/time (24 til 52 timer), efterfulgt af en dosisnedsættelse til 60 mcg/kg/time (52 til 56 timer) og 30 mcg/kg/time (56 til 60 timer) i løbet af undersøgelse.
Medicin: ZULRESSO®
Intravenøs infusion af ZULRESSO®.
Andre navne:
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE), der fører til dosisafbrydelse/seponering
Tidsramme: Op til dag 3
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE med indtræden efter starten af ​​forsøgsproduktet eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​forsøgsproduktet og gennem hele undersøgelsen. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke overholder betingelserne for sikker brug for administration af ZULRESSO®
Tidsramme: Op til dag 3

Manglende overholdelse blev defineret ved svigt af et af følgende:

  • Hjemmeinfusionsudbyder til at uddanne alle apoteks- og hjemmeplejeudbydere (HHP'er) i udlevering/administration af ZULRESSO® ved risiko for overdreven sedation/tab af bevidsthed
  • HHPs til at rådgive deltagere om risikoen for overdreven sedation/tab af bevidsthed
  • Lever ZULRESSO® efter protokol
  • Sørg for forprogrammeret peristaltisk pumpe
  • HHP: Vurder overdreven sedation hver 2. time i planlagte ikke-søvnperioder, skift infusionspose efter protokol, mindst én HHP tilgængelig i deltagerens hjem under infusionens varighed
  • Efterårsprotokol på plads
  • Overvåg deltagerne med pulsoximeter
  • Stop infusionen, når deltageren er primær omsorgsperson for pårørende og/eller identifikation af overdreven sedation/tab af bevidsthed/hypoksisk episode
  • Advar deltagerne efter infusion mod at deltage i farlige aktiviteter, der kræver mental årvågenhed
  • Fuldstændig AE af særlig interesse/Seriøs AE-formular
  • Infusion genoptaget efter hypoxiepisode
Op til dag 3
Antal brugsrelaterede problemer relateret til hjemmeadministrationen af ​​ZULRESSO®
Tidsramme: Op til dag 3
Personalet i hjemmeplejen (HHP) udfyldte tjeklister ved slutningen af ​​hver dag og/eller skift for at dokumentere eventuelle brugsrelaterede problemer under hele infusionens varighed. Eventuelle brugsrelaterede problemer, der blev fastslået at være kritiske, blev fulgt op med det samme og blev rapporteret tilstrækkeligt. Brugsrelaterede problemer blev kategoriseret som Critical Use Error (UE): HHP kunne ikke fuldføre en opgave eller lavede en ukorrigeret brugsfejl under opgave, der kunne have resulteret i skade, kompromitteret medicinsk behandling, forekomst af manglende overholdelse af sikre brugsbetingelser for administration af ZULRESSO, eller forekomst af brugsrelaterede problemer relateret til hjemmeadministration af ZULRESSO; Brugssvær (UD): HHP fuldførte en opgave med succes, men gjorde det, mens han oplevede problemer/operationelle vanskeligheder; Close Call (CC): HHP begik en fejl, der kunne have ført til en opgavefejl, men selv rettet og fuldført opgaven med succes. Flere forekomster af problemer i løbet af en enkelt infusion blev kun inkluderet én gang i alt.
Op til dag 3
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 3
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE blev defineret som en AE med debut efter starten af ​​forsøgsproduktet eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​forsøgsproduktet og gennem hele undersøgelsen. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Op til dag 3
Procentdel af deltagere med medicineringsfejl
Tidsramme: Ved screening og under undersøgelsen (op til dag 3)
Medicineringsfejl var enhver forebyggelig hændelse, der kan forårsage eller føre til upassende medicinbrug eller skade på deltageren, mens medicinen var under sundhedspersonalets, deltagerens eller forbrugerens kontrol. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Ved screening og under undersøgelsen (op til dag 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-PPD-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med ZULRESSO®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner