Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de voorwaarden voor veilig gebruik voor toediening van ZULRESSO® in een thuisomgeving te beoordelen

26 juni 2023 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Beoordeling van de voorwaarden voor veilig gebruik voor toediening van ZULRESSO in een thuisomgeving

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de voorwaarden voor veilig gebruik voor toediening van brexanolon (ZULRESSO®) kunnen worden geïmplementeerd in een thuissituatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante vrouw ≥18 jaar.
  2. Deelnemer heeft een actuele diagnose van postpartumdepressie (PPD), zoals bevestigd door de onderzoeker.
  3. De deelnemer stemt ermee in om tijdens de infusie niet de primaire verzorger te zijn van afhankelijke personen en moet worden vergezeld door een andere volwassene (anders dan de thuiszorgverlener) tijdens interacties met hun kind(eren).
  4. Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van slaapapneu of klinisch significante luchtwegaandoeningen.
  5. De deelnemer stemt ermee in af te zien van het gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals opioïden, benzodiazepinen, slaapmiddelen en van het drinken van alcohol tijdens de infusie.
  6. Deelnemer is geschikt voor toediening van ZULRESSO® in een thuissituatie, naar het oordeel van de onderzoeker.

  7. De woning van de deelnemer is geschikt en heeft de nodige voorzieningen voor toediening van ZULRESSO® en voldoet aan de volgende criteria:

    • veilige omgeving voor het personeel van de thuisinfuusaanbieder.
    • toegang tot een werkende telefoon.
    • elektriciteit en geaarde stopcontacten.
    • lopend water.
    • toegang tot back-up hulpdiensten (911-service of beschikbaarheid van ambulances).
    • sanitaire omgeving.
  8. Deelnemer stemt ermee in om thuis te blijven tot het einde van de studiebezoek is voltooid, met uitzondering van een medisch noodgeval.
  9. De deelnemer moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1 voorafgaand aan de start van de ZULRESSO®-infusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer heeft eindstadium nierfalen.
  2. Van de deelnemer is bekend dat hij allergisch is voor progesteron of allopregnanolon of voor een van de hulpstoffen in de brexanolon-injectie.
  3. De deelnemer loopt momenteel het risico zelfmoord te plegen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of heeft een zelfmoordpoging gedaan in verband met de huidige episode van PPD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZULRESSO®
Deelnemers kregen een enkelvoudig continu intraveneus (IV) infuus van 60 uur van ZULRESSO®, met 30 microgram per kilogram per uur (mcg/kg/uur) (0 tot 4 uur), met 60 mcg/kg/uur (4 tot 24 uur). ), bij 90 mcg/kg/uur (24 tot 52 uur), gevolgd door een dosisafbouw tot 60 mcg/kg/uur (52 tot 56 uur) en 30 mcg/kg/uur (56 tot 60 uur) tijdens de studie.
Geneesmiddel: ZULRESSO®
Intraveneuze infusie van ZULRESSO®.
Andere namen:
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) die leidde tot dosisonderbreking/stopzetting
Tijdsspanne: Tot dag 3
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van het onderzoeksproduct, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begon na de start van het onderzoeksproduct en gedurende de hele studie. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich niet houdt aan de voorwaarden voor veilig gebruik voor toediening van ZULRESSO®
Tijdsspanne: Tot dag 3

Niet-naleving werd gedefinieerd door het falen van een van de volgende:

  • Thuisinfuusaanbieder om alle apothekers en thuiszorgverleners (HHP's) te trainen in het verstrekken/toedienen van ZULRESSO® over het risico van overmatige sedatie/bewustzijnsverlies
  • HHP's om deelnemers te adviseren over het risico van overmatige sedatie/bewustzijnsverlies
  • Lever ZULRESSO® volgens protocol
  • Zorg voor een voorgeprogrammeerde peristaltische pomp
  • HHP: elke 2 uur overmatige sedatie beoordelen in geplande perioden zonder slaap, infuuszak vervangen volgens protocol, ten minste één HHP beschikbaar in het huis van de deelnemer voor de duur van de infusie
  • Herfstprotocol van kracht
  • Bewaak deelnemers met een pulsoximeter
  • Stop de infusie wanneer de deelnemer de primaire verzorger is van afhankelijke personen en/of constatering van overmatige sedatie/bewustzijnsverlies/hypoxische episode
  • Waarschuw deelnemers na de infusie voor het uitvoeren van gevaarlijke activiteiten die mentale alertheid vereisen
  • Vul het formulier AE van bijzonder belang/Ernstig AE in
  • Infusie hervat na hypoxie-episode
Tot dag 3
Aantal gebruiksgerelateerde problemen met betrekking tot de thuisadministratie van ZULRESSO®
Tijdsspanne: Tot dag 3
Het personeel van de thuiszorgverlener (HHP) vulde checklists in aan het einde van elke dag en/of dienst om eventuele gebruiksgerelateerde problemen tijdens de infusie te documenteren. Alle gebruiksgerelateerde problemen die als kritiek van aard werden beschouwd, werden onmiddellijk opgevolgd en adequaat gerapporteerd. Gebruiksgerelateerde problemen werden gecategoriseerd als Critical Use Error (UE): HHP slaagde er niet in een taak te voltooien of maakte een niet-gecorrigeerde gebruiksfout tijdens de taak die had kunnen leiden tot schade, gecompromitteerde medische zorg, incidentie van niet-naleving met veilige gebruiksvoorwaarden voor toediening van ZULRESSO, of incidentie van gebruiksgerelateerde problemen met betrekking tot thuistoediening van ZULRESSO; Use Difficulty (UD): HHP heeft een taak met succes voltooid, maar deed dit terwijl hij problemen/operationele problemen ondervond; Close Call (CC): HHP heeft een fout gemaakt die had kunnen leiden tot het mislukken van een taak, maar corrigeerde zichzelf en voltooide de taak met succes. Meerdere voorvallen van problemen tijdens een enkele infusie werden in totaal slechts één keer opgenomen.
Tot dag 3
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 3
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van het onderzoeksproduct, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begon na de start van het onderzoeksproduct en gedurende de hele studie. Percentages worden afgerond op het dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Tot dag 3
Percentage deelnemers met medicatiefout
Tijdsspanne: Bij screening en tijdens het onderzoek (tot dag 3)
Medicatiefout was elke vermijdbare gebeurtenis die ongepast medicatiegebruik of schade aan de deelnemer kan veroorzaken of ertoe kan leiden terwijl de medicatie onder controle was van de zorgverlener, deelnemer of consument. Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde enkele decimaal.
Bij screening en tijdens het onderzoek (tot dag 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 547-PPD-404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op ZULRESSO®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren