Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ZULRESSO® otthoni környezetben történő alkalmazásának biztonságos felhasználási feltételeinek felmérésére

2025. szeptember 11. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

A ZULRESSO otthoni környezetben történő adminisztrációjának biztonságos felhasználási feltételeinek értékelése

A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a brexanolon (ZULRESSO®) beadásának biztonságos felhasználási feltételei megvalósíthatók-e otthoni környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns nő ≥18 éves kortól.
  2. A résztvevőnél jelenleg szülés utáni depresszió (PPD) van diagnosztizálva, amint azt a vizsgáló megerősítette.
  3. A résztvevő vállalja, hogy nem lesz az eltartottak elsődleges gondozója az infúzió alatt, és egy másik felnőtt kíséretében kell lennie (az otthoni egészségügyi szolgáltatótól eltérő) a gyermekeivel való interakció során.
  4. A résztvevőnek nem volt alvási apnoéja vagy klinikailag jelentős légúti betegsége.
  5. A résztvevő vállalja, hogy tartózkodik a központi idegrendszert gátló szerek, például opioidok, benzodiazepinek, altatók használatától és az alkoholfogyasztástól az infúzió alatt.
  6. A résztvevő alkalmas a ZULRESSO® otthoni beadására, a vizsgáló megítélése szerint.

  7. A résztvevő otthona alkalmas és rendelkezik a ZULRESSO® kezeléséhez szükséges feltételekkel, és megfelel a következő kritériumoknak:

    • biztonságos környezet az otthoni infúziót biztosító személyzet számára.
    • működő telefonhoz való hozzáférés.
    • villany és földelt konnektorok.
    • folyóvíz.
    • a tartalék sürgősségi szolgáltatásokhoz való hozzáférés (911 szolgáltatás vagy mentőszolgálat elérhetősége).
    • egészségügyi környezet.
  8. A résztvevő vállalja, hogy a tanulmány végi látogatás befejezéséig otthon marad, kivéve az orvosi sürgősségi esetet.
  9. A résztvevőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a ZULRESSO® infúzió megkezdése előtti 1. napon.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőnek végstádiumú veseelégtelensége van.
  2. A résztvevő allergiás a progeszteronra vagy az allopregnanolonra, vagy a brexanolon injekció bármely segédanyagára.
  3. A résztvevő jelenleg az öngyilkosság kockázatának van kitéve, a vizsgáló megítélése szerint, vagy öngyilkosságot kísérelt meg a PPD aktuális epizódjával összefüggésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZULRESSO®
A résztvevők 60 órás egyszeri folyamatos intravénás (IV) ZULRESSO® infúziót kaptak 30 mikrogramm/kg/óra (mcg/kg/óra) (0-4 óra), 60 mcg/kg/óra (4-24 óra) sebességgel. ), 90 mcg/kg/óra (24-52 óra), majd a dózis csökkentése 60 mcg/kg/óra (52-56 óra) és 30 mcg/kg/óra (56-60 óra) között. tanulmány.
Drog: ZULRESSO®
A ZULRESSO® intravénás infúziója.
Más nevek:
  • SAGE-547
  • Allopregnanolon
  • Brexanolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy, az adagolás megszakítását/megszakítását eredményező, kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE)
Időkeret: A 3. napig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, akit gyógyszerészeti termékkel együtt alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati készítmény kezdete után jelentkezett, vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot/AE súlyosbodását jelenti, amely a vizsgálati készítmény kezdete után és a vizsgálat során jelentkezik. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
A 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tartják be a ZULRESSO® beadásának biztonságos felhasználási feltételeit
Időkeret: A 3. napig

A be nem tartást a következők bármelyikének hibája határozta meg:

  • Otthoni infúziós szolgáltató, hogy minden gyógyszertárat és otthoni egészségügyi szolgáltatót (HHP) képezzen ki a ZULRESSO® adagolására/beadására a túlzott szedáció/eszméletvesztés kockázata miatt
  • HHP-k a résztvevőknek a túlzott szedáció/eszméletvesztés kockázatával kapcsolatban
  • ZULRESSO® szállítása protokollonként
  • Biztosítson előre programozott perisztaltikus szivattyút
  • HHP: értékelje a túlzott szedációt 2 óránként tervezett alvás nélküli időszakokban, protokollonként cserélje ki az infúziós zacskót, legalább egy HHP elérhető a résztvevő otthonában az infúzió idejére
  • Esési protokoll érvényben
  • Figyelje a résztvevőket pulzoximéterrel
  • Állítsa le az infúziót, ha a résztvevő az eltartottak elsődleges gondozója és/vagy túlzott szedáció/eszméletvesztés/hipoxiás epizód észlelése
  • Figyelmeztesse a résztvevőket az infúzió után, hogy ne vegyenek részt olyan veszélyes tevékenységekben, amelyek mentális éberséget igényelnek
  • Töltse ki a különleges érdeklődésre számot tartó AE/Serious AE űrlapot
  • Az infúziót a hipoxiás epizód után folytatták
A 3. napig
A ZULRESSO® házi adminisztrációjával kapcsolatos, használattal kapcsolatos problémák száma
Időkeret: A 3. napig
Az otthoni egészségügyi szolgáltató (HHP) személyzete minden nap és/vagy műszak végén kitöltött egy ellenőrző listát, hogy dokumentálja a használattal kapcsolatos problémákat az infúzió időtartama alatt. A kritikus jellegűnek ítélt, használattal kapcsolatos problémákat azonnal nyomon követték, és megfelelően jelentették. A használattal kapcsolatos problémák a kritikus használatú hiba (UE) kategóriába kerültek: a HHP nem végzett el egy feladatot, vagy a feladat során nem javított használati hibát követett el, ami kárt okozhat, veszélyeztethetett volna az orvosi ellátásban, a ZULRESSO beadásának biztonságos felhasználási feltételeinek be nem tartása, vagy a ZULRESSO otthoni adminisztrációjával kapcsolatos használattal kapcsolatos problémák előfordulása; Használati nehézség (UD): A HHP sikeresen végrehajtott egy feladatot, de ezt úgy tette, hogy problémák/működési nehézségek merültek fel; Close Call (CC): A HHP hibát követett el, amely a feladat meghiúsításához vezethetett volna, de önjavította és sikeresen befejezte a feladatot. Az egyetlen infúzió során többször előforduló probléma összesen csak egyszer szerepelt.
A 3. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 3. napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszerkészítményt adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A TEAE-t úgy határozták meg, mint olyan mellékhatást, amely a vizsgálati készítmény kezdete után jelentkezik, vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot/AE súlyosbodása, amely a vizsgálati készítmény kezdete után és a vizsgálat során jelentkezik. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
A 3. napig
A gyógyszeres kezelési hibával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűréskor és a vizsgálat alatt (3. napig)
A gyógyszeres kezelési hiba minden olyan megelőzhető esemény, amely nem megfelelő gyógyszerhasználatot vagy a résztvevők károsodását okozhatja vagy ahhoz vezethet, amikor a gyógyszer az egészségügyi szakember, résztvevő vagy fogyasztó ellenőrzése alatt állt. A százalékok a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve vannak.
Szűréskor és a vizsgálat alatt (3. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 547-PPD-404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel