Um estudo para avaliar as condições de uso seguro para administração de ZULRESSO® em ambiente doméstico
11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Avaliação das condições de uso seguro para administração de ZULRESSO em ambiente doméstico
O objetivo principal deste estudo é avaliar se as condições de uso seguro para administração de brexanolona (ZULRESSO®) podem ser implementadas em ambiente domiciliar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Sage Investigational Site
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Virtual Site (recruiting nationwide)
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33029
- Sage Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Sage Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ambulatoriais ≥18 anos de idade.
- A participante tem um diagnóstico atual de depressão pós-parto (DPP), conforme confirmado pelo investigador.
- O participante concorda em não ser o cuidador principal de nenhum dependente durante a infusão e deve ser acompanhado por outro adulto (que não seja o profissional de saúde domiciliar) durante as interações com seu(s) filho(s).
- O participante não tem histórico de apneia do sono ou qualquer condição respiratória clinicamente significativa.
- O participante concorda em abster-se do uso de depressores do sistema nervoso central, como opioides, benzodiazepínicos, soníferos e de beber álcool durante a infusão.
- O participante é adequado para administração de ZULRESSO® em ambiente doméstico, de acordo com a avaliação do investigador.
A casa do participante é adequada e possui as provisões necessárias para a administração de ZULRESSO® e atende aos seguintes critérios:
- ambiente seguro para a equipe do provedor de infusão domiciliar.
- acesso a um telefone em funcionamento.
- eletricidade e tomadas elétricas aterradas.
- água corrente.
- acesso a serviços de emergência de apoio (serviço 911 ou disponibilidade de ambulância).
- ambiente sanitário.
- O participante concorda em ficar em casa até que a visita de fim de estudo seja concluída, exceto em caso de emergência médica.
- A participante deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia 1 antes do início da infusão de ZULRESSO®.
Critério de exclusão:
- O participante tem insuficiência renal terminal.
- A participante tem alergia conhecida à progesterona ou alopregnanolona ou a qualquer excipiente na injeção de brexanolona.
- O participante está atualmente em risco de suicídio, conforme julgado pelo investigador, ou tentou suicídio associado ao episódio atual de PPD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ZULRESSO®
Os participantes receberam uma infusão intravenosa (IV) contínua única de 60 horas de ZULRESSO®, a 30 microgramas por quilograma por hora (mcg/kg/hora) (0 a 4 horas), a 60 mcg/kg/hora (4 a 24 horas ), a 90 mcg/kg/hora (24 a 52 horas), seguido de redução gradual da dose para 60 mcg/kg/hora (52 a 56 horas) e 30 mcg/kg/hora (56 a 60 horas) durante o estudar.
|
Infusão intravenosa de ZULRESSO®.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) levando à interrupção/descontinuação da dose
Prazo: Até o dia 3
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como um EA com início após o início do produto experimental ou qualquer piora de uma condição médica/EA preexistente com início após o início do produto experimental e ao longo do estudo.
As porcentagens são arredondadas para o decimal único mais próximo.
|
Até o dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Não Adesão às Condições de Utilização Segura para Administração de ZULRESSO®
Prazo: Até o dia 3
|
A não adesão foi definida pela falha em qualquer um dos seguintes:
|
Até o dia 3
|
|
Número de Problemas de Utilização Relacionados com a Administração Doméstica do ZULRESSO®
Prazo: Até o dia 3
|
A equipe do prestador de cuidados de saúde domiciliar (HHP) preencheu listas de verificação no final de cada dia e/ou turno para documentar quaisquer problemas relacionados ao uso durante a infusão.
Quaisquer problemas relacionados ao uso determinados como críticos por natureza foram acompanhados imediatamente e foram relatados adequadamente.
Os problemas relacionados ao uso foram categorizados como Erro Crítico de Uso (UE): HHP não conseguiu concluir uma tarefa ou cometeu erro de uso não corrigido durante a tarefa que poderia ter resultado em danos, cuidados médicos comprometidos, incidência de não adesão às condições de uso seguro para administração de ZULRESSO, ou incidência de problemas de utilização relacionados com a administração domiciliária de ZULRESSO; Dificuldade de Uso (UD): HHP concluiu uma tarefa com sucesso, mas o fez enquanto enfrentava problemas/dificuldades operacionais; Close Call (CC): o HHP cometeu um erro que poderia ter levado a uma falha na tarefa, mas a tarefa foi corrigida automaticamente e concluída com sucesso.
Múltiplas ocorrências de problemas ao longo de uma única infusão foram incluídas apenas uma vez no total.
|
Até o dia 3
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 3
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
TEAE foi definido como um EA com início após o início do produto experimental, ou qualquer piora de uma condição médica/EA preexistente com início após o início do produto experimental e ao longo do estudo.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
|
Até o dia 3
|
|
Porcentagem de participantes com erro de medicação
Prazo: Na triagem e durante o estudo (até o dia 3)
|
Erro de medicação foi qualquer evento evitável que pode causar ou levar ao uso inapropriado de medicamentos ou prejudicar o participante enquanto o medicamento estava sob o controle do profissional de saúde, participante ou consumidor.
As porcentagens são arredondadas para o decimal único mais próximo.
|
Na triagem e durante o estudo (até o dia 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Pregnanolona
- Brexanolona
Outros números de identificação do estudo
- 547-PPD-404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .