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Une étude pour évaluer les conditions de sécurité d'utilisation pour l'administration de ZULRESSO® à domicile

11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Évaluation des conditions d'utilisation sécuritaire pour l'administration de ZULRESSO à domicile

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les conditions d'utilisation sécuritaire pour l'administration de la brexanolone (ZULRESSO®) peuvent être mises en œuvre à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Sage Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Virtual Site (recruiting nationwide)
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33029
        • Sage Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ambulatoire ≥18 ans.
  2. Le participant a un diagnostic actuel de dépression post-partum (PPD), tel que confirmé par l'investigateur.
  3. Le participant accepte de ne pas être le principal soignant des personnes à charge pendant la perfusion et doit être accompagné d'un autre adulte (autre que le prestataire de soins à domicile) lors des interactions avec son ou ses enfants.
  4. Le participant n'a pas d'antécédents d'apnée du sommeil ni de troubles respiratoires cliniquement significatifs.
  5. Le participant s'engage à s'abstenir d'utiliser des dépresseurs du système nerveux central, tels que les opioïdes, les benzodiazépines, les somnifères et de boire de l'alcool pendant la perfusion.
  6. Le participant est apte à l'administration de ZULRESSO® à domicile, selon le jugement de l'investigateur.

  7. Le domicile du participant est adapté et dispose des dispositions nécessaires à l'administration de ZULRESSO® et répond aux critères suivants :

    • environnement sûr pour le personnel du fournisseur de perfusion à domicile.
    • accès à un téléphone fonctionnel.
    • électricité et prises électriques mises à la terre.
    • eau courante.
    • accès à des services d'urgence de secours (service 911 ou disponibilité d'ambulance).
    • environnement sanitaire.
  8. Le participant s'engage à rester chez lui jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude, sauf urgence médicale.
  9. La participante doit avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et le jour 1 avant le début de la perfusion de ZULRESSO®.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a une insuffisance rénale terminale.
  2. Le participant a une allergie connue à la progestérone ou à l'alloprégnanolone ou à tout excipient de l'injection de brexanolone.
  3. Le participant est actuellement à risque de suicide, tel que jugé par l'investigateur, ou a tenté de se suicider associé à l'épisode actuel de PPD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZULRESSO®
Les participants ont reçu une seule perfusion intraveineuse (IV) continue de 60 heures de ZULRESSO®, à 30 microgrammes par kilogramme par heure (mcg/kg/heure) (0 à 4 heures), à 60 mcg/kg/heure (4 à 24 heures ), à 90 mcg/kg/heure (24 à 52 heures), suivie d'une diminution de la dose à 60 mcg/kg/heure (52 à 56 heures) et à 30 mcg/kg/heure (56 à 60 heures) pendant la étude.
Médicament: ZULRESSO®
Perfusion intraveineuse de ZULRESSO®.
Autres noms:
  • SAGE-547
  • Alloprégnanolone
  • Brexanolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) entraînant une interruption/arrêt du traitement
Délai: Jusqu'au jour 3
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme un EI survenant après le début du produit expérimental, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante avec apparition après le début du produit expérimental et tout au long de l'étude. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ne respectant pas les conditions d'utilisation sécuritaire pour l'administration de ZULRESSO®
Délai: Jusqu'au jour 3

La non-adhésion a été définie par l'échec de l'un des éléments suivants :

  • Prestataire de perfusion à domicile pour former tous les prestataires de soins en pharmacie et à domicile (PSS) à la distribution/administration de ZULRESSO® sur le risque de sédation excessive/perte de conscience
  • HHPs pour conseiller les participants sur le risque de sédation excessive/perte de conscience
  • Délivrez ZULRESSO® selon le protocole
  • Fournir une pompe péristaltique préprogrammée
  • HHP : évaluer la sédation excessive toutes les 2 heures pendant les périodes de non-sommeil planifiées, changer la poche de perfusion selon le protocole, au moins un HHP disponible au domicile du participant pendant la durée de la perfusion
  • Protocole d'automne en place
  • Surveiller les participants avec un oxymètre de pouls
  • Arrêter la perfusion lorsque le participant est le principal soignant des personnes à charge et/ou identification d'une sédation excessive/perte de conscience/épisode hypoxique
  • Avertir les participants après la perfusion de ne pas se livrer à des activités dangereuses nécessitant une vigilance mentale
  • Remplir le formulaire AE d'intérêt particulier / AE grave
  • Perfusion reprise après épisode d'hypoxie
Jusqu'au jour 3
Nombre de problèmes liés à l'utilisation liés à l'administration à domicile de ZULRESSO®
Délai: Jusqu'au jour 3
Le personnel du prestataire de soins à domicile (PSS) a rempli des listes de contrôle à la fin de chaque journée et/ou quart de travail pour documenter tout problème lié à l'utilisation pendant la durée de la perfusion. Tous les problèmes liés à l'utilisation jugés critiques ont fait l'objet d'un suivi immédiat et ont été signalés de manière adéquate. Les problèmes liés à l'utilisation ont été classés dans la catégorie Erreur d'utilisation critique (UE) : HHP n'a pas réussi à terminer une tâche ou a commis une erreur d'utilisation non corrigée au cours de la tâche qui aurait pu entraîner des dommages, compromettre les soins médicaux, incidence du non-respect des conditions d'utilisation sûres pour l'administration de ZULRESSO, ou l'incidence de problèmes liés à l'utilisation liés à l'administration à domicile de ZULRESSO ; Difficulté d'utilisation (UD) : HHP a réussi une tâche, mais l'a fait en rencontrant des problèmes/difficultés opérationnelles ; Close Call (CC) : HHP a commis une erreur qui aurait pu entraîner l'échec d'une tâche, mais qui s'est auto-corrigée et a terminé la tâche avec succès. Les occurrences multiples de problèmes au cours d'une même perfusion n'ont été incluses qu'une seule fois au total.
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 3
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'EIAT a été défini comme un EI apparaissant après le début du produit expérimental, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante apparaissant après le début du produit expérimental et tout au long de l'étude. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'au jour 3
Pourcentage de participants avec erreur de médication
Délai: Au dépistage et pendant l'étude (jusqu'au jour 3)
L'erreur médicamenteuse était tout événement évitable pouvant causer ou entraîner une utilisation inappropriée d'un médicament ou un préjudice pour le participant alors que le médicament était sous le contrôle du professionnel de la santé, du participant ou du consommateur. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Au dépistage et pendant l'étude (jusqu'au jour 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-PPD-404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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