健康な男性被験者における [14C]-ラロチニブの ADME 研究

包含基準:

• スクリーニング時に18～45歳の健康な男性。
• 体重>50kg、体格指数(BMI)が19~26kg/m2
• インフォームドコンセントの署名
• ボランティアは治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れ、プロセスに従って治験を完了することができる

除外基準:

• 身体検査、バイタル サイン、定期検査、12 誘導心電図、胸部 X 線、眼科検査、腹部 B 超音波検査、その他の異常と臨床的意義。
• HIV、HBsAg、HBeAb、HCVAb、または梅毒抗体の陽性検査。
• C 反応性タンパク質 (CRP) の異常が臨床的に重大であるか、新型コロナウイルスの核酸陽性である。
• -最初の3か月以内の臨床試験薬の使用、または登録時の治験薬の半減期よりも短い離脱期間のいずれか長い方のスクリーニング。
• CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9 および p-gp インデューサーまたはインヒビターは、スクリーニング前の 28 日以内に摂取されました
• -スクリーニング前の14日以内の処方薬または市販薬、ビタミン製品、ヘルスケア薬、または漢方薬の使用;
• 心臓の臨床症状または疾患;治療または介入を必要とする臨床的意義のある上腹性または心室性不整脈;スクリーニング段階でQTcF>450ms
• -大手術を受けた患者、またはスクリーニング期間前の6か月以内に外科的切開が完全に治癒しなかった患者。重大な外傷;
• -重大な臨床的出血症状または明確な出血傾向がスクリーニング前の3か月以内に発生しました
• 最初の6か月間の腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍のスクリーニング;
• 痔または便の定期的な/出血を伴う肛門周囲疾患。
• アレルギーの方、
• -循環器、内分泌、神経、消化器、泌尿器、または血液、免疫、精神、および代謝疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に深刻な病気または状態の病歴、研究者は研究の結果に影響を与える可能性が高いと考えています;
• 習慣的な便秘または下痢;
• スクリーニング期間の 6 か月前の過度の飲酒または定期的な飲酒
• スクリーニング期間前の 3 か月間で 1 日平均 5 本以上のタバコを吸っていた、またはニコチン含有製品を習慣的に使用していて、テスト期間中に禁煙できなかった者。
• -スクリーニング期間の3か月前の物質乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング期間の1年前のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェニルシクロヘキシジンなど）の使用;またはスクリーニング陽性の尿薬物乱用（薬物）検査;
• グレープフルーツジュースの習慣的な摂取、またはお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の過剰摂取、および研究期間中の断酒の失敗;
• 針や血液の失神歴のある方、採血が困難な方、採血のための静脈穿刺に耐えられない方。
• 放射能への長期被ばくを必要とする条件に従事する労働者;または、検査前1年以内に重大な放射線被ばく（胸部/腹部CTまたはその他の種類のX線検査が3回以上）があるか、または放射性医薬品表示検査に参加したことがある;
• 検査期間前3ヶ月以内に400mLまでの採血・献血をした方、輸血をした方、本検査終了後3ヶ月以内に献血予定の方。
• 健診前1ヶ月以内に接種した方、または試用期間中に接種予定の方。
• 試用期間中および薬物の最後の使用から12か月以内に家族計画を持っている、または被験者とその配偶者が試用期間中および薬物の最後の使用から12か月以内に厳格な避妊措置を講じる必要があることに同意しない;
• 研究者が決定したように、被験者には研究に適さない他の要因があります。