ADME-Studie zu [14C]-Larotinib bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer, zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis 45 Jahre alt.
• Gewicht>50 kg, Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19~26 kg/m2
• Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Die Freiwilligen können gut mit den Ermittlern kommunizieren und die Studie gemäß dem Prozess abschließen

Ausschlusskriterien:

• körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßige Labortests 12-Kanal-EKG, Röntgen-Thorax, augenärztliche Untersuchung, abdominaler B-Ultraschall und andere Anomalien und klinische Bedeutung.
• positiver Test auf HIV-, HBsAg-, HBeAb-, HCVAb- oder Syphilis-Antikörper.
• Anomalien des C-reaktiven Proteins (CRP) sind klinisch signifikant oder positiv für die Nukleinsäure des neuen Coronavirus.
• Screening auf die Verwendung eines klinischen Studienmedikaments innerhalb der ersten 3 Monate oder einer Entzugszeit, die kürzer als die 7. Halbwertszeit des Studienmedikaments bei der Registrierung ist, je nachdem, was der längste der beiden ist;
• CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9- und p-gp-Induktoren oder -Inhibitoren wurden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eingenommen
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, Vitaminprodukten, Gesundheitsmedikamenten oder chinesischen Kräutermedizin innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
• klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens; supraventrale oder ventrikuläre Arrhythmie mit klinischer Bedeutung, die eine Behandlung oder Intervention erfordert; QTcF > 450 ms in der Screening-Phase
• Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen hatten oder deren chirurgische Inzision innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum nicht vollständig verheilt war; Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Operationen mit einem erheblichen Blutungsrisiko, verlängerte Vollnarkose oder eine offene Biopsie oder erhebliche traumatische Verletzung;
• Signifikante klinische Blutungssymptome oder eindeutige Blutungsneigung traten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf
• Screening auf Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess in den ersten 6 Monaten;
• Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßigen/Blutungen im Stuhl; Patienten mit Magen-Darm-Störungen wie Reizdarmsyndrom und entzündlichen Darmerkrankungen können von der Arzneimittelabsorption betroffen sein, wie von Forschern festgestellt wurde;
• Allergiker,
• Eine Vorgeschichte von klinisch schwerwiegenden Krankheiten oder Zuständen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreislauf-, endokrine, Nerven-, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinflussen ;
• Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
• Starkes oder regelmäßiges Trinken in den sechs Monaten vor dem Untersuchungszeitraum
• Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screeningzeitraum durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder gewohnheitsmäßig nikotinhaltige Produkte verwendet haben und während des Testzeitraums nicht aufhören konnten;
• Drogenmissbrauch oder Konsum von weichen Drogen (z. B. Marihuana) in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Konsum von harten Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phenylcyclohexidin usw.) im 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum; oder Screening für positive Urintests auf Drogenmissbrauch (Drogentests);
• gewohnheitsmäßiger Genuss von Grapefruitsaft bzw. übermäßiger Genuss von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken und fehlender Verzicht während der Studienzeit;
• Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen oder Blut, haben Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder können eine Venenpunktion zur Blutentnahme nicht tolerieren;
• Arbeitnehmer, die Bedingungen ausgesetzt sind, die eine langfristige Exposition gegenüber Radioaktivität erfordern; oder innerhalb eines Jahres vor dem Test einer erheblichen Strahlenexposition (≥ 2 Brust-/Abdomen-CT oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) ausgesetzt sind oder an dem radiopharmazeutischen Kennzeichnungstest teilgenommen haben ;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum Blut verloren oder bis zu 400 ml gespendet haben, oder diejenigen, die eine Bluttransfusion erhalten haben, oder diejenigen, die planen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Ende dieses Tests Blut zu spenden;
• Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening geimpft wurden, oder Personen, die eine Impfung während des Probezeitraums planen;
• Familienplanung während des Versuchszeitraums und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Einnahme des Medikaments oder Nichteinigung, dass die Probanden und ihre Ehepartner während der Versuchszeit und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Einnahme des Medikaments strenge Verhütungsmaßnahmen ergreifen sollten;
• Wie vom Prüfarzt festgestellt, weist das Subjekt andere Faktoren auf, die für die Studie nicht geeignet sind.