건강한 남성 피험자의 [14C]- Larotinib에 대한 ADME 연구

포함 기준:

• 건강한 남성, 스크리닝 당시 18~45세.
• 체중>50kg, 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m2
• 정보에 입각한 동의 서명
• 자원봉사자는 조사관과 원활한 의사소통이 가능하며 절차에 따라 임상시험을 마칠 수 있습니다.

제외 기준:

• 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 실험실 검사 12-리드 ECG, 흉부 X선, 안과 검사, 복부 B-초음파 및 기타 이상 및 임상적 의미.
• HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb 또는 매독 항체에 대한 양성 검사.
• C-반응성 단백질(CRP) 이상이 임상적으로 중요하거나 신종 코로나바이러스 핵산 양성입니다.
• 처음 3개월 또는 등록 시 시험 약물의 7 반감기보다 짧은 중단 기간 중 둘 중 가장 긴 기간 내에 임상 시험 약물 사용에 대한 스크리닝;
• 스크리닝 전 28일 이내에 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 및 p-gp 유도제 또는 억제제를 복용했습니다.
• 스크리닝 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 제품, 건강 관리 약물 또는 한약의 사용;
• 심장의 임상 증상 또는 질환; 치료 또는 개입이 필요한 임상적 의미를 갖는 상복부 또는 심실 부정맥; 심사 단계에서 QTcF>450ms
• 대수술을 받았거나 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 환자; 대수술에는 출혈 위험이 큰 수술, 장기간의 전신 마취 또는 개복 생검이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 중대한 외상성 부상;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 현저한 임상적 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 발생한 경우
• 처음 6개월 동안 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양에 대한 선별검사;
• 대변에 규칙적인/출혈이 있는 치질 또는 항문주위 질환; 과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환과 같은 위장 기능 장애가 있는 환자는 연구자의 결정에 따라 약물 흡수에 영향을 받을 수 있습니다.
• 알레르기가 있는 사람,
• 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있다고 생각하는 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액, 면역, 정신 및 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 질병 또는 상태의 병력 ;
• 습관성 변비 또는 설사;
• 상영전 6개월 이내 과음 또는 규칙적인 음주
• 스크리닝 기간 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용하여 테스트 기간 동안 끊지 못한 자;
• 스크리닝 기간 전 3개월 동안 약물 남용 또는 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 기간 전 1년 동안 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 페닐사이클로헥시딘 등) 사용, 또는 스크리닝 양성 소변 약물 남용(약물) 검사의 경우;
• 자몽 주스의 습관적 소비 또는 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 과도한 소비 및 연구 기간 동안 금욕 실패;
• 실신한 바늘이나 혈액의 병력이 있거나 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥 천자를 견딜 수 없는 자;
• 장기간 방사능에 노출될 필요가 있는 상황에 종사하는 근로자 또는 검사 전 1년 이내에 상당한 방사선 피폭(2회 이상의 흉부/복부 CT 또는 기타 유형의 X선 검사 3회 이상)이 있거나 방사성의약품 라벨링 시험에 참여한 자 ;
• 선별검사 전 3개월 이내에 400mL 이하의 혈액을 잃거나 헌혈한 자 또는 수혈을 받은 자 또는 본 검사 종료 후 3개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자
• 검진 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 중 예방접종을 받을 계획이 있는 자
• 시험 기간 동안 및 약물의 마지막 사용 후 12개월 이내에 가족 계획이 있거나, 시험 기간 동안 및 약물의 마지막 사용 후 12개월 이내에 피험자와 그 배우자가 엄격한 피임 조치를 취해야 한다는 데 동의하지 않는 경우,
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이, 피험자는 연구에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.