ADME-studie van [14C]-larotinib bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen, 18 tot 45 jaar ten tijde van de screening.
• Gewicht>50 kg, Body mass index (BMI) is 19~26 kg/m2
• ondertekening van geïnformeerde toestemming
• Vrijwilligers kunnen goed communiceren met de onderzoekers en het proces volgens het proces voltooien

Uitsluitingscriteria:

• lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtests 12-afleidingen ECG, thoraxfoto, oogheelkundig onderzoek, abdominale B-echografie en andere afwijkingen en klinische significantie.
• positief getest op HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb of Syfilis-antilichaam.
• Afwijkingen van C-reactief proteïne (CRP) zijn klinisch significant of nucleïnezuurpositief voor het nieuwe coronavirus.
• Screening op gebruik van een klinisch onderzoeksgeneesmiddel binnen de eerste 3 maanden of wachttijd korter dan de halfwaardetijd van 7 van het onderzoeksgeneesmiddel bij opname, afhankelijk van welke van de twee de langste is;
• CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9- en p-gp-inductoren of -remmers werden binnen 28 dagen vóór de screening ingenomen
• Gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddel, een vitamineproduct, medicijn voor de gezondheidszorg of Chinees kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening;
• klinische symptomen of ziekten van het hart; supraventrale of ventriculaire aritmie met klinische betekenis die behandeling of interventie vereist; QTcF>450ms in screeningfase
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan of bij wie de chirurgische incisie niet volledig is genezen binnen 6 maanden vóór de screeningperiode; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie of een open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel;
• Significante klinische bloedingssymptomen of een duidelijke bloedingsneiging traden op binnen 3 maanden vóór de screening
• Screening op abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de eerste 6 maanden;
• Aambeien of perianale aandoeningen met regelmatige/bloedende ontlasting; Patiënten met gastro-intestinale stoornissen, zoals prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmaandoeningen, kunnen worden beïnvloed door de absorptie van geneesmiddelen, zoals vastgesteld door onderzoekers;
• Allergische personen,
• Een voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot circulatie-, endocriene-, zenuw-, spijsverterings-, urineweg- of bloed-, immuun-, mentale en metabole ziekten, waarvan de onderzoeker denkt dat ze waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek beïnvloeden ;
• Gewone obstipatie of diarree;
• Zwaar of regelmatig drinken in de zes maanden voorafgaand aan de screeningsperiode
• Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag hadden gerookt of gewoonlijk nicotinehoudende producten gebruikten en tijdens de testperiode niet konden stoppen;
• Middelenmisbruik of gebruik van softdrugs (bijvoorbeeld marihuana) in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode of gebruik van harddrugs (bijvoorbeeld cocaïne, amfetaminen, fenylcyclohexidine, etc.) in de 1 jaar voorafgaand aan de screeningsperiode; Of screening voor positieve urinetests op drugsmisbruik (drugs);
• gebruikelijke consumptie van grapefruitsap of overmatige consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken en niet-onthouding tijdens de studieperiode;
• Degenen met een voorgeschiedenis van flauwvallen van naald of bloed, hebben moeite met bloedafname of kunnen een aderpunctie voor bloedafname niet verdragen;
• Werknemers die werkzaam zijn in omstandigheden die langdurige blootstelling aan radioactiviteit vereisen; Of die binnen 1 jaar vóór de test aanzienlijke blootstelling aan straling hebben gehad (≥2 thorax-/abdomen-CT, of ≥3 andere soorten röntgenonderzoeken) of hebben deelgenomen aan de radiofarmaceutische etiketteringstest ;
• Degenen die binnen 3 maanden vóór de screeningperiode bloed hebben verloren of tot 400 ml hebben gedoneerd, of degenen die een bloedtransfusie hebben gekregen, of degenen die van plan zijn binnen 3 maanden na het einde van deze test bloed te doneren;
• Degenen die binnen 1 maand voor de screening zijn gevaccineerd of die van plan zijn om tijdens de proefperiode te worden gevaccineerd;
• Gezinsplanning hebben tijdens de proefperiode en binnen 12 maanden na het laatste gebruik van het medicijn, of het er niet mee eens zijn dat proefpersonen en hun echtgenoten strikte anticonceptiemaatregelen moeten nemen tijdens de proefperiode en binnen 12 maanden na het laatste gebruik van het medicijn;
• Zoals bepaald door de onderzoeker, heeft de proefpersoon andere factoren die niet geschikt zijn voor het onderzoek.