ADME-tutkimus [14C]-larotinibistä terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet, seulontahetkellä 18-45 vuotta.
• Paino > 50 kg, painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2
• tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
• Vapaaehtoiset pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja pystyvät suorittamaan oikeudenkäynnin prosessin mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• fyysinen tarkastus, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimukset 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgen, oftalmologinen tutkimus, vatsan B-ultraääni ja muut poikkeavuudet ja kliininen merkitys.
• positiivinen testi HIV-, HBsAg-, HBeAb-, HCVAb- tai kuppavasta-aineelle.
• C-reaktiivisen proteiinin (CRP) poikkeavuudet ovat kliinisesti merkittäviä tai uuden koronaviruksen nukleiinihappopositiivisia.
• Seulonta minkä tahansa kliinisen lääketutkimuksen lääkkeen käytön suhteen ensimmäisten 3 kuukauden aikana tai varoaika, joka on lyhyempi kuin tutkimuslääkkeen 7 puoliintumisaika ilmoittautumishetkellä, sen mukaan, kumpi näistä kahdesta on pisin;
• CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja p-gp:n induktoreita tai estäjiä otettiin 28 päivän sisällä ennen seulontaa
• minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen, minkä tahansa vitamiinituotteen, terveydenhoitolääkkeen tai kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
• kliiniset oireet tai sydämen sairaudet;supraventraalinen tai kammiorytmi, jolla on kliinistä merkitystä ja joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä; QTcF>450 ms seulontavaiheessa
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai joiden kirurginen viilto ei parantunut täysin 6 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa; Suuriin leikkauksiin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa leikkaus, jossa on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
• Merkittäviä kliinisiä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus ilmeni 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise seulonta ensimmäisten 6 kuukauden aikana;
• Peräpukamat tai perianaaliset sairaudet, joihin liittyy säännöllistä/verenvuotoa ulosteessa; Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintahäiriö, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus, voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tutkijoiden määrittämänä;
• Allergiset henkilöt,
• Aiemmat kliinisesti vakavat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistön, endokriinisen, hermoston, ruoansulatuskanavan, virtsateiden tai veren, immuunijärjestelmän, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan sairaudet, joiden tutkija katsoo todennäköisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin ;
• Tavanomainen ummetus tai ripuli;
• Runsas juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana
• Ne, jotka olivat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttivät tavanomaisesti nikotiinipitoisia tuotteita eivätkä pystyneet lopettamaan lopettamista testijakson aikana;
• Päihteiden väärinkäyttö tai mietojen huumeiden (esim. marihuanan) käyttö seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kovien huumeiden (esim. kokaiini, amfetamiinit, fenyylisykloheksidiini jne.) käyttö vuoden aikana ennen seulontajaksoa; tai seulonta positiiviset virtsan huumeiden väärinkäyttötestit;
• greippimehun tavanomainen käyttö tai liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen ja laiminlyönti pidättäytymisestä tutkimusjakson aikana;
• Ne, joilla on ollut pyörtymistä neulalla tai verta, joilla on vaikeuksia veren keräämisessä tai jotka eivät siedä suonen pistosta verenottoa varten;
• Työntekijät, jotka työskentelevät olosuhteissa, jotka vaativat pitkäaikaista altistumista radioaktiivisuudelle; tai heillä on merkittävä säteilyaltistus (≥ 2 rintakehän/vatsan TT tai ≥ 3 muuta röntgentutkimusta) vuoden sisällä ennen testiä tai he ovat osallistuneet radiofarmaseuttiseen merkintätestiin ;
• Ne, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet enintään 400 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai jotka ovat saaneet verensiirron tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 3 kuukauden sisällä tämän testin päättymisestä;
• Ne, jotka on rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat rokottamista koeajan aikana;
• Perhesuunnittelu koeajan aikana ja 12 kuukauden sisällä lääkkeen viimeisestä käytöstä tai ei suostu siihen, että koehenkilön ja heidän puolisonsa tulee ottaa tiukat ehkäisytoimenpiteet koeajan aikana ja 12 kuukauden kuluessa lääkkeen viimeisestä käytöstä;
• Tutkijalla on tutkijan mukaan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu tutkimukseen.