Estudio ADME de [14C]- Larotinib en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varones sanos, de 18 a 45 años en el momento de la selección.
• Peso>50 kg, índice de masa corporal (IMC) es 19~26 kg/m2
• firma de consentimiento informado
• Los voluntarios pueden comunicarse bien con los investigadores y pueden completar el ensayo de acuerdo con el proceso.

Criterio de exclusión:

• examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax, examen oftalmológico, ecografía abdominal B y otras anomalías y significado clínico.
• Pruebas positivas para VIH, HBsAg, HBeAb, HCVAb o anticuerpos contra la sífilis.
• Las anomalías de la proteína C reactiva (PCR) son clínicamente significativas o positivas para el ácido nucleico del nuevo coronavirus.
• Detección para el uso de cualquier fármaco de ensayo clínico dentro de los primeros 3 meses o tiempo de retiro menor que el período de vida media de 7 del fármaco de ensayo en el momento de la inscripción, el que sea más largo de los dos;
• Se tomaron inductores o inhibidores de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y p-gp dentro de los 28 días antes de la selección
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, cualquier producto vitamínico, medicamento para el cuidado de la salud o medicina herbaria china dentro de los 14 días anteriores a la evaluación;
• síntomas clínicos o enfermedades del corazón; arritmia supraventral o ventricular con significado clínico que requiere tratamiento o intervención; QTcF>450ms en la etapa de selección
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor o cuya incisión quirúrgica no haya cicatrizado completamente dentro de los 6 meses anteriores al período de selección; La cirugía mayor incluye, entre otros, cualquier cirugía con un riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o una biopsia abierta o lesión traumática significativa;
• Síntomas clínicos significativos de sangrado o tendencia definida al sangrado dentro de los 3 meses antes de la selección
• Detección de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los primeros 6 meses;
• Hemorroides o enfermedades perianales con sangrado regular en las heces; los pacientes con disfunción gastrointestinal, como el síndrome del intestino irritable y la enfermedad inflamatoria del intestino, pueden verse afectados por la absorción del fármaco según lo determinado por los investigadores;
• personas alérgicas,
• Antecedentes de cualquier enfermedad o afección clínicamente grave, incluidas, entre otras, enfermedades circulatorias, endocrinas, nerviosas, digestivas, urinarias o sanguíneas, inmunitarias, mentales y metabólicas, que el investigador considere que pueden afectar los resultados del estudio. ;
• Estreñimiento o diarrea habitual;
• Consumo excesivo de alcohol o consumo regular de alcohol en los seis meses anteriores al período de selección
• Aquellos que habían fumado más de 5 cigarrillos al día de media en los 3 meses anteriores al periodo de cribado o que usaban habitualmente productos que contenían nicotina y no pudieron dejar de fumar durante el periodo de test;
• Abuso de sustancias o uso de drogas blandas (p. ej., marihuana) en los 3 meses anteriores al período de selección o uso de drogas duras (p. ej., cocaína, anfetaminas, fenilciclohexidina, etc.) en el 1 año anterior al período de selección; o para pruebas de abuso de drogas (drogas) en orina positivas;
• consumo habitual de jugo de toronja o consumo excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína y falta de abstinencia durante el período de estudio;
• Aquellos con antecedentes de desmayo con aguja o sangre, tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la punción de la vena para la extracción de sangre;
• Trabajadores que trabajan en condiciones que requieren una exposición prolongada a la radiactividad; O tienen una exposición significativa a la radiación (≥2 TC de tórax/abdomen, o ≥3 otros tipos de exámenes de rayos X) dentro de 1 año antes de la prueba o han participado en la prueba de etiquetado de radiofármacos ;
• Aquellos que hayan perdido sangre o hayan donado hasta 400 mL dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o aquellos que hayan recibido una transfusión de sangre, o aquellos que planeen donar sangre dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de esta prueba;
• Aquellos que hayan sido vacunados dentro de 1 mes antes de la selección o aquellos que planean vacunarse durante el período de prueba;
• Tener planificación familiar durante el período de prueba y dentro de los 12 meses posteriores al último uso de la droga, o no aceptar que los sujetos y sus cónyuges tomen medidas anticonceptivas estrictas durante el período de prueba y dentro de los 12 meses posteriores al último uso de la droga;
• Según lo determine el investigador, el sujeto tiene otros factores que no son adecuados para el estudio.