Исследование ADME [14C]-ларотиниба у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины от 18 до 45 лет на момент скрининга.
• Вес>50 кг, индекс массы тела (ИМТ) 19~26 кг/м2
• подписание информированного согласия
• Добровольцы могут хорошо общаться со следователями и иметь возможность завершить испытание в соответствии с процессом.

Критерий исключения:

• физикальное обследование, жизненные показатели, рутинные лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях, рентген грудной клетки, офтальмологическое обследование, B-УЗИ брюшной полости и другие отклонения и клиническое значение.
• положительный тест на ВИЧ, HBsAg, HBeAb, HCVAb или антитела к сифилису.
• Аномалии С-реактивного белка (СРБ) являются клинически значимыми или положительными по нуклеиновой кислоте нового коронавируса.
• Скрининг на предмет использования любого лекарственного препарата для клинических испытаний в течение первых 3 месяцев или время отмены короче, чем 7 периодов полувыведения исследуемого препарата при включении в исследование, в зависимости от того, какой из этих двух периодов является самым продолжительным;
• Индукторы или ингибиторы CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и p-gp принимались в течение 28 дней до скрининга.
• Использование любого рецептурного или безрецептурного препарата, любого витаминного продукта, медицинского препарата или китайской фитотерапии в течение 14 дней до скрининга;
• клинические симптомы или заболевания сердца; наджелудочковая или желудочковая аритмия с клиническим значением, требующая лечения или вмешательства; QTcF>450 мс на этапе скрининга
• Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или у которых хирургический разрез не зажил полностью в течение 6 месяцев до периода скрининга; обширное хирургическое вмешательство включает, помимо прочего, любую хирургическую операцию со значительным риском кровотечения, длительную общую анестезию или открытую биопсию или значительная травматическая травма;
• Значительные клинические симптомы кровотечения или определенная склонность к кровотечениям возникали в течение 3 месяцев до скрининга.
• Скрининг на наличие абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или абсцесса брюшной полости в первые 6 месяцев;
• Геморрой или перианальные заболевания с регулярным/кровотечением в стуле; Пациенты с желудочно-кишечной дисфункцией, такой как синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника, могут быть затронуты абсорбцией препарата, как определено исследователями;
• Аллергики,
• Наличие в анамнезе любого клинически серьезного заболевания или состояния, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистыми, эндокринными, нервными, пищеварительными, мочевыводящими заболеваниями или болезнями крови, иммунными, психическими и метаболическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования. ;
• Привычный запор или диарея;
• Злоупотребление или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев, предшествующих скрининговому периоду
• Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день за 3 месяца до периода скрининга или привычно употреблял никотинсодержащие продукты и не смог бросить в течение периода тестирования;
• Злоупотребление психоактивными веществами или употребление легких наркотиков (например, марихуаны) за 3 месяца до периода скрининга или употребление сильнодействующих наркотиков (например, кокаина, амфетаминов, фенилциклогексидина и т. д.) за 1 год до периода скрининга; Или скрининг при положительных тестах мочи на наркотики (наркотики);
• привычное употребление грейпфрутового сока или чрезмерное употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином и отсутствие воздержания от них в течение периода исследования;
• Те, у кого в анамнезе были обмороки иглой или кровью, испытывают трудности со сбором крови или не переносят пункцию вены для сбора крови;
• Работники, работающие в условиях, требующих длительного воздействия радиоактивности;Или подвергшиеся значительному радиационному облучению (≥2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других видов рентгенологических исследований) в течение 1 года до испытания или принимавшие участие в испытании на маркировку радиофармпрепаратов ;
• Те, кто потерял кровь или сдал до 400 мл крови в течение 3 месяцев до периода скрининга, или те, кто получил переливание крови, или те, кто планирует сдать кровь в течение 3 месяцев после окончания этого теста;
• Те, кто был вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга или те, кто планирует вакцинироваться в течение испытательного периода;
• Планирование семьи в течение испытательного периода и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата или несогласие с тем, что испытуемые и их супруги должны соблюдать строгие меры контрацепции в течение испытательного периода и в течение 12 месяцев после последнего применения препарата;
• По мнению исследователя, у субъекта есть и другие факторы, не подходящие для исследования.