ADME-studie av [14C]- Larotinib hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske menn, 18 til 45 år på tidspunktet for screening.
• Vekt>50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) er 19~26 kg/m2
• signering av informert samtykke
• Frivillige er i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og være i stand til å fullføre rettssaken i henhold til prosessen

Ekskluderingskriterier:

• fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester 12-avlednings EKG, røntgen thorax, oftalmologisk undersøkelse, abdominal B-ultralyd og andre abnormiteter og klinisk betydning.
• positiv testing for HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb eller syfilisantistoff.
• C-reaktivt protein (CRP) abnormiteter er klinisk signifikante eller New Coronavirus-nukleinsyrepositive.
• Screening for bruk av alle kliniske utprøvingsmedisiner i løpet av de første 3 månedene eller abstinenser som er kortere enn de 7 halveringstidene for utprøvingsmedisinen ved registrering, avhengig av hva som er lengst av de to;
• CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9- og p-gp-induktorer eller -hemmere ble tatt innen 28 dager før screening
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminprodukter, helsemedisiner eller kinesisk urtemedisin innen 14 dager før screening;
• kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet; supraventral eller ventrikulær arytmi med klinisk betydning som krever behandling eller intervensjon; QTcF>450ms på screeningsstadiet
• Pasienter som hadde gjennomgått større operasjoner eller hvis kirurgiske snitt ikke var fullstendig helbredet innen 6 måneder før screeningsperioden; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi eller en åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade;
• Signifikante kliniske blødningssymptomer eller klar blødningstendens oppstod innen 3 måneder før screening
• Screening for abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess de første 6 månedene;
• Hemorroider eller perianale sykdommer med regelmessige/blødninger i avføringen; Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon, som irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom, kan bli påvirket av legemiddelabsorpsjon som bestemt av forskere;
• Allergiske personer,
• En historie med enhver klinisk alvorlig sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjons-, endokrine-, nerve-, fordøyelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metabolske sykdommer, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å påvirke resultatene av studien ;
• Vanlig forstoppelse eller diaré;
• Kraftig drikking eller vanlig drikking i de seks månedene før screeningsperioden
• De som hadde røykt mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i de 3 månedene før screeningsperioden eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter og ikke klarte å slutte i testperioden;
• Rusmisbruk eller bruk av myke stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 månedene før screeningsperioden eller bruk av harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, fenylcykloheksidin, etc.) i 1 år før screeningsperioden; eller screening for positive urin narkotikamisbruk (narkotika) tester;
• vanlig inntak av grapefruktjuice eller overdreven inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker og unnlatelse av å avstå i løpet av studieperioden;
• De med en historie med besvimelse av nål eller blod, har problemer med blodinnsamling eller tåler ikke venepunktering for blodinnsamling;
• Arbeidstakere som er engasjert i forhold som krever langvarig eksponering for radioaktivitet;eller har betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/abdomen CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) innen 1 år før testen eller har deltatt i den radiofarmasøytiske merkingstesten ;
• De som har mistet blod eller donert opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller de som har mottatt blodoverføring, eller de som planlegger å donere blod innen 3 måneder etter slutten av denne testen;
• De som er vaksinert innen 1 måned før screening eller de som planlegger å bli vaksinert i løpet av prøveperioden;
• Å ha familieplanlegging i løpet av prøveperioden og innen 12 måneder etter siste bruk av stoffet, eller ikke samtykke i at forsøkspersoner og deres ektefeller bør ta strenge prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden og innen 12 måneder etter siste bruk av stoffet;
• Som etterforskeren har bestemt, har forsøkspersonen andre faktorer som ikke egner seg for studien.