Studio ADME su [14C]-Larotinib in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani, dai 18 ai 45 anni al momento dello screening.
• Peso>50 kg, indice di massa corporea (BMI) è 19~26 kg/m2
• firma del consenso informato
• I volontari sono in grado di comunicare bene con gli investigatori ed essere in grado di completare il processo secondo il processo

Criteri di esclusione:

• esame fisico, segni vitali, test di laboratorio di routine ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace, esame oftalmologico, ecografia B addominale e altre anomalie e significato clinico.
• test positivo per anticorpi HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb o Syphilis.
• Le anomalie della proteina C-reattiva (CRP) sono clinicamente significative o positive all'acido nucleico del Nuovo Coronavirus.
• Screening per l'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro i primi 3 mesi o tempo di sospensione inferiore al periodo di 7 emivita del farmaco sperimentale al momento dell'arruolamento, qualunque sia il più lungo dei due;
• Induttori o inibitori di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e p-gp sono stati assunti entro 28 giorni prima dello screening
• Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, qualsiasi prodotto vitaminico, farmaco sanitario o fitoterapia cinese entro 14 giorni prima dello screening;
• sintomi clinici o malattie del cuore; aritmia sopraventrale o ventricolare con significato clinico che richiede trattamento o intervento; QTcF>450 ms in fase di screening
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore o la cui incisione chirurgica non è stata completamente guarita entro 6 mesi prima del periodo di screening; Gli interventi chirurgici maggiori includono, ma non sono limitati a, qualsiasi intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata o biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa;
• Sintomi clinici significativi di sanguinamento o tendenza definita al sanguinamento si sono verificati entro 3 mesi prima dello screening
• Screening per fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale nei primi 6 mesi;
• Emorroidi o malattie perianali con regolare/sanguinamento nelle feci; i pazienti con disfunzione gastrointestinale, come la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale, possono essere influenzati dall'assorbimento del farmaco come determinato dai ricercatori;
• Persone allergiche,
• Una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente grave, incluse ma non limitate a malattie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, urinarie o del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare i risultati dello studio ;
• Stitichezza o diarrea abituali;
• Bere pesante o bere regolarmente nei sei mesi precedenti il ​​periodo di screening
• Coloro che avevano fumato in media più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o consumavano abitualmente prodotti contenenti nicotina e non erano in grado di smettere durante il periodo di test;
• Abuso di sostanze o uso di droghe leggere (es. marijuana) nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o uso di droghe pesanti (es. cocaina, anfetamine, fenilcicloesidina, ecc.) nell'anno precedente il periodo di screening; Oppure screening per test di abuso di droga (droga) nelle urine positivi;
• consumo abituale di succo di pompelmo o consumo eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina e mancata astensione durante il periodo di studio;
• Quelli con una storia di svenimento dell'ago o del sangue, hanno difficoltà nella raccolta del sangue o non possono tollerare la puntura della vena per la raccolta del sangue;
• Lavoratori impegnati in condizioni che richiedono un'esposizione a lungo termine alla radioattività; o hanno un'esposizione significativa alle radiazioni (≥2 TC torace/addome o ≥3 altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima del test o hanno partecipato al test di etichettatura del radiofarmaco ;
• Coloro che hanno perso sangue o donato fino a 400 ml entro 3 mesi prima del periodo di screening, o coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue, o coloro che intendono donare il sangue entro 3 mesi dalla fine di questo test;
• Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening o coloro che prevedono di essere vaccinati durante il periodo di prova;
• Avere pianificazione familiare durante il periodo di prova ed entro 12 mesi dall'ultimo uso del farmaco, o non accettare che i soggetti e i loro coniugi debbano adottare misure contraccettive rigorose durante il periodo di prova ed entro 12 mesi dall'ultimo uso del farmaco;
• Come determinato dall'investigatore, il soggetto ha altri fattori che non sono adatti allo studio.