ADME studie [14C]-larotinibu u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži, 18 až 45 let v době screeningu.
• Hmotnost>50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) je 19~26 kg/m2
• podepsání informovaného souhlasu
• Dobrovolníci jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli a být schopni dokončit proces podle procesu

Kritéria vyloučení:

• fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní testy 12svodové EKG, RTG hrudníku, oftalmologické vyšetření, břišní B-ultrazvuk a další abnormality a klinický význam.
• pozitivní testy na protilátky proti HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb nebo syfilis.
• Abnormality C-reaktivního proteinu (CRP) jsou klinicky významné nebo pozitivní na nukleovou kyselinu nového koronaviru.
• Screening na použití jakéhokoli léku pro klinickou studii během prvních 3 měsíců nebo vysazení kratší než 7 poločas zkušebního léku při zařazení, podle toho, která z těchto dvou hodnot je nejdelší;
• Induktory nebo inhibitory CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a p-gp byly podány během 28 dnů před screeningem
• užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku, jakéhokoli vitaminového produktu, léku pro zdravotní péči nebo čínské bylinné medicíny během 14 dnů před screeningem;
• klinické příznaky nebo onemocnění srdce;supraventrální nebo ventrikulární arytmie s klinickým významem, která vyžaduje léčbu nebo intervenci; QTcF>450 ms ve fázi screeningu
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon nebo jejichž chirurgický řez nebyl zcela zhojen během 6 měsíců před obdobím screeningu; Velký chirurgický zákrok zahrnuje, ale není omezen na, jakýkoli chirurgický zákrok s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezii nebo otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění;
• Během 3 měsíců před screeningem se objevily signifikantní klinické příznaky krvácení nebo definitivní tendence ke krvácení
• Screening na břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo abdominální absces v prvních 6 měsících;
• Hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelným/krvácením ve stolici;Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí, jako je syndrom dráždivého tračníku a zánětlivé onemocnění střev, mohou být ovlivněni absorpcí léku, jak zjistili výzkumníci;
• Osoby alergické,
• Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo stavu, včetně, ale bez omezení, oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, duševních a metabolických onemocnění, o kterých se výzkumník domnívá, že pravděpodobně ovlivní výsledky studie ;
• Obvyklá zácpa nebo průjem;
• Nadměrné pití nebo pravidelné pití během šesti měsíců před obdobím screeningu
• Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo obvykle používali produkty obsahující nikotin a nebyli schopni přestat během testovacího období;
• Zneužívání návykových látek nebo užívání měkkých drog (např. marihuana) během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (např. kokainu, amfetaminů, fenylcyklohexidinu atd.) během 1 roku před obdobím screeningu; Nebo screening pro pozitivní testy moči na zneužívání drog (drogy);
• obvyklá konzumace grapefruitové šťávy nebo nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo kofeinových nápojů a neabstinence během období studie;
• Ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehlu nebo krev, mají potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat punkci žíly pro odběr krve;
• Pracovníci pracující v podmínkách vyžadujících dlouhodobou expozici radioaktivitě; Nebo mají významnou radiační zátěž (≥ 2 CT hrudníku/břicha nebo ≥ 3 jiné typy rentgenových vyšetření) během 1 roku před testem nebo se účastnili testu značení radiofarmak ;
• Ti, kteří ztratili krev nebo darovali až 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu, nebo ti, kteří dostali krevní transfuzi, nebo ti, kteří plánují darovat krev do 3 měsíců po ukončení tohoto testu;
• Ti, kteří byli očkováni do 1 měsíce před screeningem nebo ti, kteří plánují být očkováni během zkušebního období;
• Plánování rodičovství během zkušebního období a do 12 měsíců po posledním užití drogy nebo nesouhlas s tím, že subjekty a jejich manželé by měli během zkušebního období a do 12 měsíců po posledním užití drogy používat přísná antikoncepční opatření;
• Jak určil zkoušející, subjekt má další faktory, které nejsou vhodné pro studii.