ADME-undersøgelse af [14C]- Larotinib hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mænd, 18 til 45 år på screeningstidspunktet.
• Vægt>50 kg, kropsmasseindeks (BMI) er 19~26 kg/m2
• underskrivelse af informeret samtykke
• Frivillige er i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og være i stand til at fuldføre forsøget i henhold til processen

Ekskluderingskriterier:

• fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorietests 12-aflednings EKG, røntgen af ​​thorax, oftalmologisk undersøgelse, abdominal B-ultralyd og andre abnormiteter og klinisk betydning.
• positiv test for HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb eller syfilis-antistof.
• C-reaktivt protein (CRP) abnormiteter er klinisk signifikante eller New Coronavirus-nukleinsyrepositive.
• Screening for brug af ethvert klinisk forsøgslægemiddel inden for de første 3 måneder eller tilbageholdelsestid kortere end de 7 halveringstider for forsøgslægemidlet ved indskrivning, alt efter hvad der er den længste af de to;
• CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9- og p-gp-inducere eller -hæmmere blev taget inden for 28 dage før screening
• Brug af ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel, ethvert vitaminprodukt, sundhedsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før screening;
• kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet; supraventral eller ventrikulær arytmi med klinisk betydning, der kræver behandling eller intervention; QTcF>450ms på screeningsstadiet
• Patienter, der havde gennemgået en større operation, eller hvis kirurgiske snit ikke var fuldstændig helet inden for 6 måneder før screeningsperioden; Større operation omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operation med en betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi eller en åben biopsi eller betydelig traumatisk skade;
• Signifikante kliniske blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens opstod inden for 3 måneder før screening
• Screening for abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces i de første 6 måneder;
• Hæmorider eller perianale sygdomme med regelmæssige/blødninger i afføringen;Patienter med gastrointestinal dysfunktion, såsom irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom, kan blive påvirket af lægemiddelabsorption som bestemt af forskere;
• Allergiske personer,
• En historie med enhver klinisk alvorlig sygdom eller tilstand, inklusive men ikke begrænset til kredsløbs-, endokrine-, nervøse-, fordøjelses-, urin- eller blod-, immun-, mentale og metaboliske sygdomme, som efterforskeren anser for at kunne påvirke resultaterne af undersøgelsen ;
• Sædvanlig forstoppelse eller diarré;
• Stærkt eller regelmæssigt drukket i de seks måneder forud for screeningsperioden
• De, der havde røget mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før screeningsperioden eller sædvanligvis brugte nikotinholdige produkter og var ude af stand til at holde op i testperioden;
• Stofmisbrug eller brug af bløde stoffer (f.eks. marihuana) i de 3 måneder forud for screeningsperioden eller brug af hårde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, phenylcyclohexidin osv.) i 1 år forud for screeningsperioden; Eller screening for positive urin stofmisbrug (stof) tests;
• sædvanligt forbrug af grapefrugtjuice eller overdrevent forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer og undladelse af at undlade at stemme i undersøgelsesperioden;
• Dem med en historie med besvimelse af nål eller blod, har svært ved blodopsamling eller kan ikke tolerere venepunktur til blodopsamling;
• Arbejdere, der er involveret i forhold, der kræver langvarig udsættelse for radioaktivitet; eller har betydelig strålingseksponering (≥2 bryst/mave-CT eller ≥3 andre typer røntgenundersøgelser) inden for 1 år før testen eller har deltaget i den radiofarmaceutiske mærkningstest ;
• De, der har mistet blod eller doneret op til 400 ml inden for 3 måneder før screeningsperioden, eller dem, der har modtaget blodtransfusion, eller dem, der planlægger at donere blod inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​denne test;
• Dem, der er blevet vaccineret inden for 1 måned før screening, eller dem, der planlægger at blive vaccineret i forsøgsperioden;
• At have familieplanlægning i løbet af forsøgsperioden og inden for 12 måneder efter den sidste brug af lægemidlet, eller ikke acceptere, at forsøgspersoner og deres ægtefæller skal tage strenge præventionsforanstaltninger under forsøgsperioden og inden for 12 måneder efter den sidste brug af lægemidlet;
• Som bestemt af investigator har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til undersøgelsen.