Badanie ADME dotyczące [14C]-larotynibu u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat w momencie badania przesiewowego.
• Waga >50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 19~26 kg/m2
• podpisanie świadomej zgody
• Wolontariusze są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z procesem

Kryteria wyłączenia:

• badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badania laboratoryjne 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej, badanie okulistyczne, USG jamy brzusznej i inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.
• pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb lub kiły.
• Nieprawidłowości białka C-reaktywnego (CRP) są istotne klinicznie lub są dodatnie pod względem kwasu nukleinowego nowego koronawirusa.
• Badanie przesiewowe pod kątem stosowania jakiegokolwiek leku z badania klinicznego w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub okresu karencji krótszego niż 7 okresów półtrwania badanego leku w chwili rejestracji, w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy;
• Induktory lub inhibitory CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i p-gp przyjmowano w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
• Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, jakiegokolwiek produktu witaminowego, leku zdrowotnego lub chińskiej medycyny ziołowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
• objawy kliniczne lub choroby serca; nadbrzuszne lub komorowe zaburzenia rytmu o znaczeniu klinicznym, które wymagają leczenia lub interwencji; QTcF>450ms na etapie badania przesiewowego
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub których nacięcie chirurgiczne nie zostało całkowicie wygojone w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym; Poważna operacja obejmuje między innymi każdą operację związaną ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub otwartą biopsją lub znaczny uraz urazowy;
• Istotne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Badania przesiewowe w kierunku przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu pierwszych 6 miesięcy;
• Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularnym/krwawieniem w stolcu; Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit, mogą mieć wpływ na wchłanianie leku, jak ustalili naukowcy;
• alergicy,
• Historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub stanu, w tym między innymi chorób układu krążenia, endokrynologicznego, nerwowego, trawiennego, moczowego lub krwi, odpornościowego, psychicznego i metabolicznego, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania ;
• Nawykowe zaparcia lub biegunka;
• Intensywne picie lub regularne picie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających okres przesiewowy
• Osoby, które paliły średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nałogowo stosowały produkty zawierające nikotynę i nie były w stanie rzucić palenia w okresie testowym;
• Nadużywanie środków odurzających lub używanie miękkich narkotyków (np. Marihuany) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub używanie twardych narkotyków (np. Kokainy, amfetaminy, fenylocykloheksydyny itp.) w ciągu 1 roku przed okresem przesiewowym; Lub badanie przesiewowe w przypadku pozytywnego wyniku testów na narkotyki w moczu;
• nawykowe spożywanie soku grejpfrutowego lub nadmierne spożywanie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę oraz brak abstynencji w okresie studiów;
• Osoby z historią omdlenia igłą lub krwią mają trudności z pobieraniem krwi lub nie tolerują nakłucia żyły w celu pobrania krwi;
• Pracownicy zatrudnieni w warunkach wymagających długotrwałego narażenia na promieniowanie; Lub narażeni na znaczne promieniowanie (≥2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha lub ≥3 inne rodzaje badań rentgenowskich) w ciągu 1 roku przed badaniem lub uczestniczyli w teście znakowania radiofarmaceutykiem ;
• Osoby, które straciły krew lub oddały do ​​400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub które otrzymały transfuzję krwi lub które planują oddać krew w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego badania;
• Osoby, które były szczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub które planują szczepienie w okresie próbnym;
• planowanie rodziny w okresie próbnym i w ciągu 12 miesięcy po ostatnim użyciu leku lub brak zgody na stosowanie przez badane i ich małżonków ścisłej antykoncepcji w okresie próbnym i w ciągu 12 miesięcy po ostatnim użyciu leku;
• Badacz ustalił, że osobnik ma inne czynniki, które nie nadają się do badania.