Étude ADME du [14C]-Larotinib chez des sujets sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans au moment du dépistage.
• Poids> 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) est de 19 ~ 26 kg/m2
• signature du consentement éclairé
• Les volontaires sont capables de bien communiquer avec les enquêteurs et de mener à bien l'essai conformément au processus

Critère d'exclusion:

• examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire de routine ECG à 12 dérivations, radiographie pulmonaire, examen ophtalmologique, échographie B abdominale et autres anomalies et signification clinique.
• test positif pour les anticorps VIH, HBsAg, HBeAb, HCVAb ou Syphilis.
• Les anomalies de la protéine C-réactive (CRP) sont cliniquement significatives ou positives pour l'acide nucléique du nouveau coronavirus.
• Dépistage de l'utilisation de tout médicament d'essai clinique au cours des 3 premiers mois ou temps de sevrage inférieur à la période de 7 demi-vie du médicament d'essai au moment de l'inscription, selon la plus longue des deux ;
• Les inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9 et de la p-gp ont été pris dans les 28 jours précédant le dépistage
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de tout produit vitaminé, de médicament de santé ou de phytothérapie chinoise dans les 14 jours précédant le dépistage ;
• symptômes cliniques ou maladies cardiaques ; arythmie supraventrale ou ventriculaire ayant une signification clinique nécessitant un traitement ou une intervention ; QTcF>450ms à l'étape de dépistage
• Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ou dont l'incision chirurgicale n'a pas été complètement cicatrisée dans les 6 mois précédant la période de sélection ; Une intervention chirurgicale majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale présentant un risque important de saignement, une anesthésie générale prolongée ou une biopsie ouverte ou blessure traumatique importante;
• Des symptômes hémorragiques cliniques significatifs ou une tendance hémorragique définie sont survenus dans les 3 mois précédant le dépistage
• Dépistage d'une fistule abdominale, d'une perforation gastro-intestinale ou d'un abcès abdominal dans les 6 premiers mois ;
• Hémorroïdes ou maladies périanales avec saignements réguliers dans les selles ; les patients souffrant de dysfonctionnement gastro-intestinal, tels que le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin, peuvent être affectés par l'absorption des médicaments, comme déterminé par les chercheurs ;
• personnes allergiques,
• Antécédents de toute maladie ou affection cliniquement grave, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies circulatoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, urinaires ou sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques, que l'investigateur considère comme susceptibles d'affecter les résultats de l'étude ;
• Constipation ou diarrhée habituelle;
• Consommation excessive d'alcool ou consommation régulière d'alcool au cours des six mois précédant la période de dépistage
• Ceux qui avaient fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou qui utilisaient habituellement des produits contenant de la nicotine et qui n'ont pas pu arrêter pendant la période de test ;
• Toxicomanie ou consommation de drogues douces (par exemple, marijuana) dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou consommation de drogues dures (par exemple, cocaïne, amphétamines, phénylcyclohexidine, etc.) dans l'année précédant la période de dépistage ; ou dépistage pour les tests urinaires positifs de toxicomanie (drogue);
• consommation habituelle de jus de pamplemousse ou consommation excessive de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine et absence d'abstinence pendant la période d'étude ;
• Ceux qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguille ou de sang, ont des difficultés à prélever du sang ou ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ;
• Travailleurs engagés dans des conditions nécessitant une exposition à long terme à la radioactivité ; Ou avoir une exposition significative aux rayonnements (≥2 TDM thoracique/abdomen, ou ≥3 autres types d'examens aux rayons X) dans l'année précédant le test ou avoir participé au test de marquage radiopharmaceutique ;
• Ceux qui ont perdu du sang ou donné jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou ceux qui ont reçu une transfusion sanguine, ou ceux qui prévoient de donner du sang dans les 3 mois suivant la fin de ce test ;
• Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou ceux qui prévoient d'être vaccinés pendant la période d'essai ;
• Avoir une planification familiale pendant la période d'essai et dans les 12 mois après la dernière utilisation du médicament, ou ne pas accepter que les sujets et leurs conjoints prennent des mesures contraceptives strictes pendant la période d'essai et dans les 12 mois après la dernière utilisation du médicament ;
• Comme déterminé par l'investigateur, le sujet a d'autres facteurs qui ne conviennent pas à l'étude.