Estudo ADME de [14C]- Larotinibe em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis, de 18 a 45 anos no momento da triagem.
• Peso>50 kg, índice de massa corporal (IMC) é 19~26 kg/m2
• assinatura de consentimento informado
• Os voluntários são capazes de se comunicar bem com os investigadores e concluir o estudo de acordo com o processo

Critério de exclusão:

• exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, exame oftalmológico, ultrassonografia B abdominal e outras anormalidades e significado clínico.
• teste positivo para HIV, HBsAg, HBeAb, HCVAb ou anticorpo para sífilis.
• As anormalidades da proteína C reativa (PCR) são clinicamente significativas ou positivas para o ácido nucleico do novo coronavírus.
• Triagem para uso de qualquer medicamento em estudo clínico nos primeiros 3 meses ou tempo de abstinência menor do que 7 períodos de meia-vida do medicamento em estudo na inscrição, o que for mais longo dos dois;
• Indutores ou inibidores de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e p-gp foram tomados 28 dias antes da triagem
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, qualquer produto vitamínico, medicamento para cuidados de saúde ou fitoterapia chinesa nos 14 dias anteriores à triagem;
• sintomas clínicos ou doenças do coração; arritmia supraventral ou ventricular com significado clínico que requer tratamento ou intervenção; QTcF>450ms na fase de triagem
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou cuja incisão cirúrgica não foi completamente cicatrizada dentro de 6 meses antes do período de triagem; Cirurgia de grande porte inclui, mas não se limita a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia aberta ou lesão traumática significativa;
• Sintomas clínicos significativos de sangramento ou tendência definida de sangramento ocorreram dentro de 3 meses antes da triagem
• Triagem para fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal nos primeiros 6 meses;
• Hemorróidas ou doenças perianais com regular/sangramento nas fezes; Pacientes com disfunção gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal, podem ser afetados pela absorção de drogas conforme determinado por pesquisadores;
• Pessoas alérgicas,
• Um histórico de qualquer doença ou condição clinicamente grave, incluindo, mas não se limitando a, doenças circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, urinárias ou sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas, que o investigador considere que possam afetar os resultados do estudo ;
• Constipação ou diarreia habitual;
• Beber pesado ou beber regularmente nos seis meses anteriores ao período de triagem
• Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia em média nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou usaram habitualmente produtos contendo nicotina e não conseguiram parar durante o período de teste;
• Abuso de substâncias ou uso de drogas leves (por exemplo, maconha) nos 3 meses anteriores ao período de triagem ou uso de drogas pesadas (por exemplo, cocaína, anfetaminas, fenilciclohexidina, etc.) no 1 ano anterior ao período de triagem; Ou triagem para testes positivos de abuso de drogas (drogas) na urina;
• consumo habitual de suco de toranja ou consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína e não abstinência durante o período do estudo;
• Aqueles com histórico de desmaio de agulha ou sangue, têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram punção venosa para coleta de sangue;
• Trabalhadores envolvidos em condições que requerem exposição prolongada à radioatividade; Ou tenham exposição significativa à radiação (≥2 TC de tórax/abdômen ou ≥3 outros tipos de exames de raios-X) dentro de 1 ano antes do teste ou tenham participado do teste de rotulagem de radiofármacos ;
• Aqueles que perderam sangue ou doaram até 400 mL até 3 meses antes do período de triagem, ou que receberam transfusão de sangue, ou planejam doar sangue até 3 meses após o término deste exame;
• Aqueles que foram vacinados até 1 mês antes da triagem ou aqueles que planejam ser vacinados durante o período experimental;
• Ter planejamento familiar durante o período experimental e dentro de 12 meses após o último uso da droga, ou não concordar que os participantes e seus cônjuges devam tomar medidas anticoncepcionais rigorosas durante o período experimental e dentro de 12 meses após o último uso da droga;
• Conforme determinado pelo investigador, o sujeito tem outros fatores que não são adequados para o estudo.