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小児便秘の治療におけるPTNSとPFR

2023年11月20日 更新者:Shucheng Zhang、Shengjing Hospital

小児便秘症の治療における経皮的脛骨神経刺激と骨盤底リハビリテーション

便秘は小児期の最も一般的な不満であり、世界中の子供の推定 20% に影響を与えています。 現在、子どもの便秘の治療は課題が多く、治療法も多様化しています。

研究によると、骨盤底機能不全は、子供の難治性便秘の一般的な原因であることが示されています。 張ら。小児便秘における骨盤底機能障害の役割を確認しました。 現在、骨盤底機能障害の主な方法には、便秘児に広く使用されている表面筋電図検査と肛門直腸内圧測定法があり、便秘児の骨盤底機能障害の診断に役立ちます。

仙骨神経電気刺激と骨盤底リハビリテーションを併用することは、骨盤底機能不全の治療に有効な方法です。 骨盤底機能不全を伴う難治性便秘症の治療に新たなアプローチを提供します。 現在、仙骨神経調節には多くの方法があります。 経皮的脛骨神経刺激 (PTNS) は、米国食品医薬品局によって承認されたもう 1 つの末梢神経電気刺激であり、仙骨神経調節と同じ効果があり、外傷が小さい、安全性、および便利さの利点があります。 しかし、PTNS と PFR の併用による小児期の便秘の治療については、エビデンスに基づくサポートがまだ不足しています。 したがって、この研究では、子供の便秘の治療におけるPTNSとPFRの併用の有効性と安全性を確認するために、無作為対照二重盲検臨床試験が計画されました。

調査の概要

詳細な説明

便秘は小児期の最も一般的な不満であり、世界中の子供の推定 20% に影響を与えています。 現在、小児便秘症の治療は課題が多く、治療法も多様化しています。 たとえば、食事管理、行動介入および経口下剤、ボウル管理、外科的治療、およびその他の方法を、小児期の便秘の治療に使用できます。 したがって、子供の便秘の治療を規制するために、子供の便秘に関する多くのガイドラインが開発されています。 食物繊維の摂取とポリエチレングリコールは、北米とヨーロッパのガイドラインで便秘の第一選択として推奨されています。 しかし、臨床試験を通じて、PEG3350緩下剤と繊維の有効性は持続しないか、長期間使用すると機能しなくなります. したがって、追加の治療介入が必要です。 張ら。小児期の便秘の治療に伝統的な漢方薬を適用したところ、効果が大幅に向上し、再発率が低下しましたが、それでも 30% 近くの難治性便秘が残っており、他の治療法が必要でした。

研究によると、二次的な骨盤底機能障害が、子供の難治性便秘の一般的な原因であることが示されています。 便秘のお子さんは骨盤底機能障害の発生率が高く、便秘の症状に大きな影響を与えます。 張ら。 76 人の便秘児を対象に排便造影法を適用したところ、便秘児の排便には、直腸瘤、恥骨直腸筋痙攣、骨盤底痙攣症候群、S 状ヘルニアなどのさまざまな骨盤底機能障害が存在することがわかりました。 さらに、子供の骨盤底機能障害は主に痙性でしたが、成人では主に弛緩性でした. これらの結果は、小児便秘における骨盤底機能障害の役割を確認していますが、骨盤底機能は評価されていません。 現在、骨盤底機能の主な方法には、表面筋電図検査と肛門直腸内圧測定法があります。

上記の理論に基づいて、Claire Zar-Kessler et al。研究者は、69 人の子供を対象としたレトロスペクティブ研究を完了しました。研究者は、骨盤底理学療法を受けた患者 (n = 49) の臨床転帰を、肛門直腸によって決定される内科的治療 (下剤/便軟化剤) のみを受けた対照患者 (n = 20) と比較しました。マノメトリーとバルーン排出試験を行い、骨盤底理学療法の新しい分野は、慢性便秘の原因または一因となる協調運動不全の排便を持つ子供にとって安全で効果的な介入であるという結論に達しました. 近年、小児期の便秘が骨盤底機能に起因することを確認する研究がますます増えています。また、理学療法の後、骨盤底筋が強化され、家庭や地域環境で完全に腸の大陸になったことが実証されています. したがって、便秘は子供の骨盤底機能不全の徴候の 1 つであり、表面筋電図検査と肛門直腸内圧測定は子供の骨盤底機能不全の診断に役立ちます。

骨盤底リハビリテーション(PFR)と組み合わせた仙骨神経電気刺激は,骨盤底機能不全の治療のための有効な方法である。 現在、仙骨神経調節(SNM)には多くの方法があります。経皮的仙骨神経刺激は、近年発見された仙骨神経調節の有効な方法です。 研究では、小児期の便秘の治療における SNM と PFR の同時投与の有効性が示されています。 この方法は、骨盤底トレーニングや従来の治療より優れているだけでなく、安全で非侵襲的です。 現在、SNM には多くの方法があります。 米国食品医薬品局が承認したもう1つの末梢神経電気刺激である経皮的脛骨神経刺激(PTNS)は、SNMと同様の効果があり、外傷が少なく、安全で便利であるという利点があります。 近年、PTNS は SNM の非常に効果的な方法になっています。 カルロ・ヴェッキオーリ・スカルダッツァ 他過活動膀胱の女性におけるPTNSの有効性を実証し、骨盤底機能を改善します。 この結果は、PFR と組み合わせた経皮的人工刺激が、特に二次性骨盤底機能障害のある便秘の治療に使用できることを示唆しています。

そのため、小児の難治性便秘の治療には、骨盤底機能障害の有無も確認する必要があります。 骨盤底機能障害児において、骨盤底機能障害を緩和することは便秘治療の重要な治療原則である。 PFR と組み合わせた PTNS は、骨盤底機能障害と難治性便秘の治療に新しいアプローチを提供します。 しかし、PTNS と PFR の併用による小児期の便秘の治療については、エビデンスに基づくサポートがまだ不足しています。 この研究では、子供の便秘の治療におけるPTNSとPFRの併用の有効性と安全性を確認するために、無作為対照二重盲検臨床試験が計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4~14歳;
  • 小児便秘のローマン IV 基準を満たす。
  • 1 コースの PEG と 1 コースの漢方治療の後、効果がありませんでした。
  • 骨盤底筋電図(EMG)と肛門の3Dマノメトリーにより、骨盤底機能不全が明らかになりました

除外基準: 除外する次の基準のいずれかを満たす:

  • 器質的疾患(裂肛、炎症、腸ポリープ、腸癒着、クローン病、腸結核、腫瘍など)による腸狭窄の発症;
  • 先天性疾患による便秘(先天性巨大結腸、S状結腸など);
  • 代謝性内分泌疾患、神経疾患、精神疾患が原因。
  • 全身性器質疾患によるもの;
  • 出口閉塞性便秘および混合機能性便秘と診断された患者。
  • 重度の全身性疾患のある子供;
  • 便の定期検査で潜血陽性の子供;
  • PFR と組み合わせた PTNS への参加を拒否した子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
PTNS および PFR (1 日 2 回)
PTNS と PFR
他の名前:
  • PFR
実験的:対照群
偽の PTNS および PFR (1 日 2 回)
偽のPTNSおよびPFR
他の名前:
  • PFR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの CSBM (サブ/週) の変化
時間枠:ベースライン
薬物またはその他の補助的な方法を使用しない場合の排便率
ベースライン
ベースラインからの CSBM (サブ/週) の変化
時間枠:4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
薬物またはその他の補助的な方法を使用しない場合の排便率
4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
ベースラインからの CSBM (サブ/週) の変化
時間枠:12週間のフォローアップの終わりに
薬物またはその他の補助的な方法を使用しない場合の排便率
12週間のフォローアップの終わりに
腸機能の満足度
時間枠:ベースライン
腸機能の満足度は、両親から収集され、治療後に腸機能に満足した数として定義されました(はいまたはいいえ)。
ベースライン
腸機能の満足度 腸機能の満足度を両親から収集し、治療後の腸機能に満足しているかどうか (はいまたはいいえ) として定義しました。
時間枠:4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
腸機能の満足度は、両親から収集され、治療後に腸機能に満足した数として定義されました(はいまたはいいえ)。
4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
腸機能の満足度 腸機能の満足度を親から収集し、治療後に腸機能に満足した数として定義した (はいまたはいいえ)。
時間枠:12週間のフォローアップの終わりに
腸機能の満足度は、両親から収集され、治療後に腸機能に満足した数として定義されました(はいまたはいいえ)。
12週間のフォローアップの終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便 週あたりの排便の頻度
時間枠:ベースライン
1 週間あたりの排便率; 便秘の発生率。
ベースライン
排便
時間枠:4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
1 週間あたりの排便率; 便秘の発生率。
4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
排便
時間枠:12週間のフォローアップの終わりに
1 週間あたりの排便率; 便秘の発生率。
12週間のフォローアップの終わりに
痛みを伴うまたは硬い排便
時間枠:ベースライン
排便中の子供の気持ち;痛みを伴うまたは硬い排便の割合。
ベースライン
痛みを伴うまたは硬い排便
時間枠:4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
排便中の子供の気持ち;痛みを伴うまたは硬い排便の割合。
4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
痛みを伴うまたは硬い排便
時間枠:12週間のフォローアップの終わりに
排便中の子供の気持ち;痛みを伴うまたは硬い排便の割合。
12週間のフォローアップの終わりに
直径の大きい便または大便
時間枠:ベースライン
便の外観と湿り気;大径または大便の患者の割合。
ベースライン
直径の大きい便または大便
時間枠:4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
便の外観と湿り気;大径または大便の患者の割合。
4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
直径の大きい便または大便
時間枠:12週間のフォローアップの終わりに
便の外観と湿り気;大径または大便の患者の割合。
12週間のフォローアップの終わりに
過度の随意便停滞
時間枠:ベースライン
排便の回数を意図的にコントロールまたは減らす子供の割合。
ベースライン
過度の随意便停滞
時間枠:4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
排便の回数を意図的にコントロールまたは減らす子供の割合。
4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
過度の随意便停滞
時間枠:12週間のフォローアップの終わりに
排便の回数を意図的にコントロールまたは減らす子供の割合。
12週間のフォローアップの終わりに
遺糞症
時間枠:ベースライン
便失禁の発生率
ベースライン
遺糞症
時間枠:4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
便失禁の発生率
4週間のPTNSおよびPFR治療の終了時
遺糞症
時間枠:12週間のフォローアップの終わりに
便失禁の発生率
12週間のフォローアップの終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shucheng ZHANG、Shengjing Hospital
  • スタディディレクター:ZhengTong YU、Shengjing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2021年12月8日

研究の完了 (実際)

2021年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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